Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния почечной функции на фармакокинетику и безопасность DA-8010

25 июня 2024 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки влияния почечной функции на фармакокинетику и безопасность DA-8010

В этом исследовании будет оцениваться влияние функции почек на фармакокинетику и безопасность DA-8010.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

[Здоровый волонтер]

  • Взрослый мужчина или женщина от 19 до 75 лет
  • рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м^2
  • Масса тела более 45,0 кг и индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 40,0 кг/м^2
  • Субъекты подписали и датировали форму информированного согласия после того, как услышали подробное объяснение исследования, полностью поняли и решили добровольно участвовать
  • Субъекты, которые признаны подходящими для участия в данном клиническом испытании согласно физическому осмотру, лабораторному обследованию и анкете.

[Пациент с почечной недостаточностью]

  • Взрослый мужчина или женщина, от 19 до 75 лет.
  • рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м^2, не на диализе
  • Масса тела более 45,0 кг и индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 40,0 кг/м^2
  • Субъекты подписали и датировали форму информированного согласия после того, как услышали подробное объяснение исследования, полностью поняли и решили добровольно участвовать
  • Субъекты, которые признаны подходящими для участия в данном клиническом испытании согласно физическому осмотру, лабораторному обследованию и анкете.

Критерий исключения:

  • Субъекты с острым заболеванием
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическими вмешательствами в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов исследуемого продукта или другим компонентам лекарственного средства.
  • Субъекты, которые постоянно злоупотребляли курением или алкоголем в течение 6 месяцев после скрининга или не могут бросить курить, употреблять кофеин или алкоголь во время госпитализации.
  • Субъекты, у которых есть история злоупотребления наркотиками
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, не согласные исключить возможность наступления беременности с помощью контрацепции с даты первого введения исследуемого продукта до 4 недель после последнего введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная функция почек
рСКФ >=90 мл/мин/1,73 м^2
Лекарство: DA-8010
DA-8010 Однократное введение 5 мг
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
рСКФ 60~89 мл/мин/1,73 м^2
Лекарство: DA-8010
DA-8010 Однократное введение 5 мг
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
рСКФ 30~59 мл/мин/1,73 м^2
Лекарство: DA-8010
DA-8010 Однократное введение 5 мг
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
рСКФ 15~29 мл/мин/1,73 м^2
Лекарство: DA-8010
DA-8010 Однократное введение 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней определяемой количественно концентрации в плазме (AUClast) DA-8010
Временное ограничение: Перед приемом, 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после приема в День 1
Перед приемом, 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после приема в День 1
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) DA-8010
Временное ограничение: Перед приемом, 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после приема в День 1
Перед приемом, 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после приема в День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA8010_RI_I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться