Uno studio per valutare gli effetti della funzione renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del DA-8010
25 giugno 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio in aperto, monodose, a gruppi paralleli per valutare gli effetti della funzione renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di DA-8010
Questo studio valuterà gli effetti della funzione renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di DA-8010
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- CHA Bundang Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
[Volontario sano]
- Maschio o femmina adulto, da 19 a 75 anni
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- Peso corporeo superiore a 45,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m^2
- I soggetti hanno firmato e datato il modulo di consenso informato dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata dello studio, compreso appieno e determinato volontariamente a partecipare
- I soggetti che sono giudicati idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica in base all'esame fisico, all'esame di laboratorio e al questionario
[Paziente con compromissione renale]
- Maschio adulto o femmina, da 19 a 75 anni
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, non in dialisi
- Peso corporeo superiore a 45,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m^2
- I soggetti hanno firmato e datato il modulo di consenso informato dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata dello studio, compreso appieno e determinato volontariamente a partecipare
- I soggetti che sono giudicati idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica in base all'esame fisico, all'esame di laboratorio e al questionario
Criteri di esclusione:
- I soggetti con malattia acuta
- I soggetti con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
- I soggetti ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o di altri componenti del farmaco
- I soggetti che hanno consumato continuamente fumo eccessivo o alcol entro 6 mesi dallo screening o che non riescono a smettere di fumare, assumere caffeina o alcol durante il ricovero
- I soggetti che hanno una storia di abuso di droghe
- I soggetti in gravidanza o in allattamento
- I soggetti che non accettano di escludere la possibilità di una gravidanza utilizzando la contraccezione dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino alle 4 settimane successive all'ultima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Funzionalità renale normale
eGFR >=90 ml/min/1,73 m^2
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DA-8010 Somministrazione in dose singola da 5 mg
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Sperimentale: Insufficienza renale lieve
eGFR 60~89 ml/min/1,73 m^2
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DA-8010 Somministrazione in dose singola da 5 mg
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Sperimentale: Compromissione renale moderata
eGFR 30~59 ml/min/1,73 m^2
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DA-8010 Somministrazione in dose singola da 5 mg
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Sperimentale: Insufficienza renale grave
eGFR 15~29 mL/min/1,73 m^2
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DA-8010 Somministrazione in dose singola da 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast) di DA-8010
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di DA-8010
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- DA-8010
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA8010_RI_I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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