Een studie om de effecten van de nierfunctie op de farmacokinetiek en veiligheid van DA-8010 te evalueren

Inclusiecriteria:

[Gezonde vrijwilliger]

• Volwassen man of vrouw, 19 jaar tot 75 jaar
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
• Lichaamsgewicht meer dan 45,0 kg en body mass index in het bereik van 18,0 tot 40,0 kg/m^2
• De proefpersonen ondertekenden en dateerden het geïnformeerde toestemmingsformulier na het horen van een gedetailleerde uitleg van het onderzoek, volledig begripvol en vastbesloten om vrijwillig deel te nemen
• De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek en de vragenlijst

[Patiënt met nierinsufficiëntie]

• Volwassen man of vrouw, 19 jaar tot 75 jaar
• eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, niet aan de dialyse
• Lichaamsgewicht meer dan 45,0 kg en body mass index in het bereik van 18,0 tot 40,0 kg/m^2
• De proefpersonen ondertekenden en dateerden het geïnformeerde toestemmingsformulier na het horen van een gedetailleerde uitleg van het onderzoek, volledig begripvol en vastbesloten om vrijwillig deel te nemen
• De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek en de vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen met acute ziekte
• De proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
• De proefpersonen die overgevoelig zijn voor een van de componenten van het onderzoeksproduct of andere geneesmiddelcomponenten
• De proefpersonen die binnen 6 maanden na screening voortdurend overmatig roken of alcohol hebben gebruikt, of die tijdens ziekenhuisopname niet kunnen stoppen met roken, cafeïne of alcoholgebruik
• De proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik
• De proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• De proefpersonen die niet akkoord gaan met het uitsluiten van de mogelijkheid van zwangerschap door het gebruik van anticonceptie vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot 4 weken na de laatste toediening