Badanie mające na celu ocenę wpływu czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo DA-8010

Kryteria przyjęcia:

[Zdrowy wolontariusz]

• Dorosły mężczyzna lub kobieta, od 19 do 75 lat
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
• Masa ciała powyżej 45,0 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m^2
• Osoby badane podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody po wysłuchaniu szczegółowego wyjaśnienia badania, w pełni rozumiejąc i zobowiązując się do dobrowolnego udziału
• Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i kwestionariusza

[Pacjent z zaburzeniami czynności nerek]

• Dorosły mężczyzna lub kobieta, od 19 do 75 lat
• eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, nie na dializie
• Masa ciała powyżej 45,0 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m^2
• Osoby badane podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody po wysłuchaniu szczegółowego wyjaśnienia badania, w pełni rozumiejąc i zobowiązując się do dobrowolnego udziału
• Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z ostrą chorobą
• Osoby z historią chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą mieć wpływ na wchłanianie Badanego Produktu
• Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Produktu Badanego lub inne składniki leku
• Pacjenci, którzy stale nadużywali papierosów lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy nie mogą przestać palić, spożywać kofeiny lub alkoholu podczas hospitalizacji
• Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków
• Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
• Osoby, które nie wyrażą zgody na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę stosując antykoncepcję od daty pierwszego podania Badanego Produktu do 4 tygodni po ostatnim podaniu