Studie k vyhodnocení účinků funkce ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost DA-8010

Kritéria pro zařazení:

[Zdravý dobrovolník]

• Dospělý muž nebo žena, 19 let až 75 let
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
• Tělesná hmotnost nad 45,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m^2
• Subjekty podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu poté, co si vyslechly podrobné vysvětlení studie, plně pochopily a rozhodly se dobrovolně se zúčastnit
• Subjekty, které jsou podle fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a dotazníku považovány za vhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení

[Pacient s poruchou funkce ledvin]

• Dospělý muž nebo žena, 19 let až 75 let
• eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, ne na dialýze
• Tělesná hmotnost nad 45,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m^2
• Subjekty podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu poté, co si vyslechly podrobné vysvětlení studie, plně pochopily a rozhodly se dobrovolně se zúčastnit
• Subjekty, které jsou podle fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a dotazníku považovány za vhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s akutním onemocněním
• Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného produktu
• Subjekty přecitlivělé na jakoukoli složku zkoumaného produktu nebo jiné složky léčiva
• Subjekty, které během 6 měsíců od screeningu nepřetržitě nadměrně kouřily nebo konzumovaly alkohol, nebo které během hospitalizace nemohou přestat kouřit, kofein nebo alkohol.
• Subjekty, které v minulosti užívaly drogy
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty, které nesouhlasí s vyloučením možnosti otěhotnění s použitím antikoncepce od data prvního podání hodnoceného přípravku do 4 týdnů po posledním podání