Tutkimus munuaisten toiminnan vaikutusten arvioimiseksi DA-8010:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten toiminnan vaikutusten arvioimiseksi DA-8010:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan munuaisten toiminnan vaikutuksia DA-8010:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Terve vapaaehtoinen]
- Aikuinen mies tai nainen, 19-75 vuotta
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- Paino yli 45,0 kg ja painoindeksi välillä 18,0-40,0 kg/m^2
- Tutkittavat allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen kuultuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta, ymmärtäen täysin ja päättäneet osallistua vapaaehtoisesti
- Koehenkilöt, jotka katsotaan sopiviksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella
[munuaisten vajaatoimintapotilas]
- Aikuinen mies tai nainen, 19-75 vuotta
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, ei dialyysihoidossa
- Paino yli 45,0 kg ja painoindeksi välillä 18,0-40,0 kg/m^2
- Tutkittavat allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen kuultuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta, ymmärtäen täysin ja päättäneet osallistua vapaaehtoisesti
- Koehenkilöt, jotka katsotaan sopiviksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on akuutti sairaus
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai muille lääkeaineosille
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti liiallista tupakointia tai alkoholia 6 kuukauden aikana seulonnasta tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin tai alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu sulkemaan pois raskauden mahdollisuutta käyttämällä ehkäisyä tutkimustuotteen ensimmäisestä annostelusta 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali munuaisten toiminta
eGFR >=90 ml/min/1,73 m^2
|
DA-8010 5 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^2
|
DA-8010 5 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2
|
DA-8010 5 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2
|
DA-8010 5 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen DA-8010:n kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 5,5 tuntia, 6 tuntia, 6,5 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 5,5 tuntia, 6 tuntia, 6,5 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
DA-8010:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 5,5 tuntia, 6 tuntia, 6,5 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 5,5 tuntia, 6 tuntia, 6,5 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- DA-8010
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA8010_RI_I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .