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Une étude pour évaluer les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique et la sécurité du DA-8010

10 mai 2023 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude ouverte, à dose unique et à groupes parallèles pour évaluer les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique et l'innocuité du DA-8010

Cette étude évaluera les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique et la sécurité du DA-8010

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anhye Kim, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-31-780-4933
  • E-mail: ahkim1@cha.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Anhye Kim, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

[Bénévole en bonne santé]

  • Homme ou femme adulte, 19 ans à 75 ans
  • DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2
  • Poids corporel supérieur à 45,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 40,0 kg/m^2
  • Les sujets ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé après avoir entendu une explication détaillée de l'étude, comprenant parfaitement et déterminé volontairement à participer
  • Les sujets jugés aptes à participer à cet essai clinique selon l'examen physique, l'examen de laboratoire et le questionnaire

[Patient insuffisant rénal]

  • Homme adulte ou femme, 19 ans à 75 ans
  • DFGe < 90 mL/min/1,73 m^2, pas sous dialyse
  • Poids corporel supérieur à 45,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 40,0 kg/m^2
  • Les sujets ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé après avoir entendu une explication détaillée de l'étude, comprenant parfaitement et déterminé volontairement à participer
  • Les sujets jugés aptes à participer à cet essai clinique selon l'examen physique, l'examen de laboratoire et le questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints de maladie aiguë
  • Les sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du produit expérimental
  • Les sujets hypersensibles à l'un des composants du produit expérimental ou à d'autres composants du médicament
  • Les sujets qui ont continuellement consommé du tabac ou de l'alcool de manière excessive dans les 6 mois suivant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer, de prendre de la caféine ou de l'alcool pendant l'hospitalisation
  • Les sujets ayant des antécédents de toxicomanie
  • Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes
  • Les sujets qui ne sont pas d'accord pour exclure la possibilité d'une grossesse en utilisant la contraception à partir de la date de la première administration du produit expérimental jusqu'aux 4 semaines après la dernière administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fonction rénale normale
DFGe > 90 mL/min/1,73 m^2
Médicament: DA-8010
DA-8010 Administration d'une dose unique de 5 mg
Expérimental: Insuffisance rénale légère
DFGe 60~89 mL/min/1.73m^2
Médicament: DA-8010
DA-8010 Administration d'une dose unique de 5 mg
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
DFGe 30~59 mL/min/1.73m^2
Médicament: DA-8010
DA-8010 Administration d'une dose unique de 5 mg
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
DFGe 15~29 mL/min/1.73m^2
Médicament: DA-8010
DA-8010 Administration d'une dose unique de 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) de DA-8010
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après l'administration le jour 1
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après l'administration le jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DA-8010
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après l'administration le jour 1
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après l'administration le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA8010_RI_I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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