En undersøgelse til at evaluere virkningerne af nyrefunktion på farmakokinetik og sikkerhed af DA-8010

Inklusionskriterier:

[Sund frivillig]

• Voksen mand eller kvinde, 19 år til 75 år
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
• Kropsvægt over 45,0 kg og kropsmasseindeks i området 18,0 til 40,0 kg/m^2
• Forsøgspersonerne underskrev og daterede informeret samtykkeformular efter at have hørt en detaljeret forklaring af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet frivilligt at deltage
• De forsøgspersoner, der vurderes passende til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til den fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelse og spørgeskema

[patient med nedsat nyrefunktion]

• Voksen mand eller kvinde, 19 år til 75 år
• eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, ikke i dialyse
• Kropsvægt over 45,0 kg og kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 40,0 kg/m^2
• Forsøgspersonerne underskrev og daterede informeret samtykkeformular efter at have hørt en detaljeret forklaring af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet frivilligt at deltage
• De forsøgspersoner, der vurderes passende til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til den fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelse og spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne med akut sygdom
• Forsøgspersoner med en anamnese med mave-tarmsygdom eller kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukt
• Forsøgspersonerne er overfølsomme over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter eller andre lægemiddelkomponenter
• De forsøgspersoner, der kontinuerligt har indtaget overdreven rygning eller alkohol inden for 6 måneder efter screening, eller som ikke kan stoppe med at ryge, koffein eller alkoholindtagelse under hospitalsindlæggelse
• De forsøgspersoner, der har historie med stofmisbrug
• De forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
• De forsøgspersoner, der ikke er enige om at udelukke muligheden for graviditet ved brug af præventionen fra datoen for den første administration af undersøgelsesproduktet indtil de 4 uger efter den sidste administration