Um estudo para avaliar os efeitos da função renal na farmacocinética e segurança do DA-8010

Critério de inclusão:

[Voluntário Saudável]

• Adulto masculino ou feminino, 19 anos a 75 anos
• eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m^2
• Peso corporal acima de 45,0 kg e índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 40,0 kg/m^2
• Os sujeitos assinaram e dataram o formulário de consentimento informado após ouvir uma explicação detalhada do estudo, compreendendo plenamente e determinados voluntariamente a participar
• Os sujeitos que são julgados adequados para participar deste ensaio clínico de acordo com o exame físico, exame laboratorial e questionário

[Paciente com Insuficiência Renal]

• Homem adulto de mulher, 19 anos a 75 anos
• eGFR < 90 mL/min/1,73m^2, não em diálise
• Peso corporal acima de 45,0 kg e índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 40,0kg/m^2
• Os sujeitos assinaram e dataram o formulário de consentimento informado após ouvir uma explicação detalhada do estudo, compreendendo plenamente e determinados voluntariamente a participar
• Os sujeitos que são julgados adequados para participar deste ensaio clínico de acordo com o exame físico, exame laboratorial e questionário

Critério de exclusão:

• Os sujeitos com doença aguda
• Os indivíduos com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia que possam afetar a absorção do Produto Investigacional
• Os sujeitos hipersensíveis a qualquer um dos componentes do Produto Investigacional ou outros componentes da droga
• Os indivíduos que consumiram continuamente fumo ou álcool em excesso dentro de 6 meses após a triagem, ou que não conseguem parar de fumar, cafeína ou ingestão de álcool durante a hospitalização
• Os sujeitos que têm história de abuso de drogas
• Os indivíduos que estão grávidas ou lactantes
• Os sujeitos que não concordarem em excluir a possibilidade de gravidez usando o método contraceptivo desde a data da primeira administração do Produto Experimental até 4 semanas após a última administração