Un estudio para evaluar los efectos de la función renal en la farmacocinética y la seguridad de DA-8010

Criterios de inclusión:

[Voluntario saludable]

• Hombre o mujer adulto, de 19 a 75 años
• FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
• Peso corporal superior a 45,0 kg e índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 40,0 kg/m^2
• Los sujetos firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado después de escuchar una explicación detallada del estudio, entendieron completamente y decidieron participar voluntariamente.
• Los sujetos que se consideren apropiados para participar en este ensayo clínico de acuerdo con el examen físico, el examen de laboratorio y el cuestionario.

[Paciente con insuficiencia renal]

• Hombre adulto de mujer, 19 años a 75 años
• TFGe < 90 ml/min/1,73 m^2, no en diálisis
• Peso corporal superior a 45,0 kg e índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 40,0 kg/m^2
• Los sujetos firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado después de escuchar una explicación detallada del estudio, entendieron completamente y decidieron participar voluntariamente.
• Los sujetos que se consideren apropiados para participar en este ensayo clínico de acuerdo con el examen físico, el examen de laboratorio y el cuestionario.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con enfermedad aguda
• Los sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía que puedan afectar la absorción del Producto en Investigación
• Los sujetos hipersensibles a cualquiera de los componentes del Producto en investigación u otros componentes del fármaco.
• Los sujetos que han consumido continuamente tabaco o alcohol en exceso dentro de los 6 meses previos a la selección, o que no pueden dejar de fumar, consumir cafeína o alcohol durante la hospitalización.
• Los sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas
• Los sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Los sujetos que no estén de acuerdo en excluir la posibilidad de embarazo utilizando el anticonceptivo desde la fecha de la primera administración del Producto en Investigación hasta las 4 semanas posteriores a la última administración.