En studie for å evaluere effekten av nyrefunksjon på farmakokinetikk og sikkerhet til DA-8010

Inklusjonskriterier:

[Sunn frivillig]

• Voksen mann eller kvinne, 19 år til 75 år
• eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m^2
• Kroppsvekt over 45,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18,0 til 40,0 kg/m^2
• Forsøkspersonene signerte og daterte informert samtykkeskjema etter å ha hørt en detaljert forklaring av studien, fullt ut forstått og bestemt seg frivillig for å delta
• Forsøkspersonene som anses passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet

[pasient med nedsatt nyrefunksjon]

• Voksen mann eller kvinne, 19 år til 75 år
• eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, ikke i dialyse
• Kroppsvekt over 45,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18,0 til 40,0 kg/m^2
• Forsøkspersonene signerte og daterte informert samtykkeskjema etter å ha hørt en detaljert forklaring av studien, fullt ut forstått og bestemt seg frivillig for å delta
• Forsøkspersonene som anses passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene med akutt sykdom
• Personer med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av Investigational Product
• Forsøkspersonene er overfølsomme overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller andre legemiddelkomponenter
• Personer som kontinuerlig har konsumert overdreven røyking eller alkohol innen 6 måneder etter screening, eller som ikke kan slutte å røyke, koffein eller alkoholinntak under sykehusinnleggelse
• Forsøkspersonene som har en historie med narkotikamisbruk
• Forsøkspersonene som er gravide eller ammende
• Forsøkspersonene som ikke godtar å utelukke muligheten for graviditet ved bruk av prevensjon fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet til 4 uker etter siste administrasjon