瞑想後の睡眠の質とメンタルヘルスの評価
2023年5月8日 更新者:Rubens Lene Carvalho Tavares、Federal University of Minas Gerais
瞑想を使用した後の睡眠の質と精神的健康の評価:ランダム化比較試験
これは、睡眠障害を持つ人々の睡眠、ストレス、精神的健康、生活の質の改善のために、就寝前に瞑想を毎日実践することの有効性を検証することを目的としたランダム化比較試験です.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この臨床試験に選ばれた参加者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 (介入) では、87 人の参加者が就寝前に 30 分間の Shabad Kriya 瞑想を受け、グループ 2 (コントロール) では、87 人の参加者が 30 分間の瞑想を行います。寝る前のリラックス読書。
さらに、参加者は人口統計データ フォームに記入します。睡眠の質の日記;およびスケール: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、知覚ストレス スケール (PBS)、マインドフルネスの 5 つの側面 (FFMQ)、毎日の精神的経験 (DSES)、慢性疾患治療の機能評価 - ウェルネス スケール スピリチュアル (FACIT- 12)、 Duke Religiosity Index (DUREL)、Quality of Life - Brief Mode (WHOQOL-Bref)、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS 21)。
この研究は一般に公開されており、関心のある人は「不眠症重症度指数」と健康状態に関するアンケートを通じてスクリーニングされます。
介入の実施と指導、および研究手段の完成のために、参加者とのオンライン会議が開催されます。
睡眠の質の日記は、介入開始の 14 日前に記入されます (ベースライン)。
データ収集は、メッセージや電子メールなどのデジタル メディアのリンクを介して送信されるか、印刷された形式で提供される、オンラインの Google フォーム アンケートを使用して実行されます。
主な結果の尺度は、睡眠日記のデータを使用して計算された睡眠効率です。
ISIが10以上の参加者からのデータは、介入の前後で比較されます。
さらに、ISIが8以上の参加者のデータ分析が実行されます。
介入の 8 週目(Shabad Kriya 瞑想またはリラクシング リーディング)の終わり、介入終了の 1 か月後、および介入終了の 3 か月後に、参加者は説明されているアンケートに再び記入します。上記、統計的比較のため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Federal University of Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 不眠症の臨床診断 (Insomnia Severity Index between 8-28)
除外基準:
- 主要な医学的または精神医学的問題
- -研究に参加する前の過去30日間に睡眠薬または睡眠障害薬を使用した人
- -研究中に睡眠薬または睡眠障害薬を使用する必要がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シャバッド・クリヤ瞑想
87名の参加者(介入グループ)は、毎日8週間、就寝前に30分間シャバド・クリヤ瞑想を行うように訓練されます。
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この介入グループの参加者は、クンダリーニ ヨガで使用されるシャバド クリヤ瞑想法を、就寝前に 8 週間連続で 30 分間行います。
このグループは、シャバッド クリヤ瞑想の豊富な経験を持つクンダリーニ ヨガの教師によってトレーニングされます。
睡眠の質、メンタルヘルス、スピリチュアリティのパラメーターの評価は、介入の 8 週目終了直後、および介入終了の 1 か月後と 3 か月後に、特定の質問票を通じて測定されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リラックス読書
87 人の参加者 (対照群) は、8 週間、毎日、就寝前に 30 分間、リラックスした読書を行います。
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この対照群の参加者は、就寝前に 8 週間連続で 30 分間、リラックスした読書を行います。
睡眠の質、メンタルヘルス、スピリチュアリティのパラメーターの評価は、介入の 8 週目終了直後、および介入終了の 1 か月後と 3 か月後に、特定の質問票を通じて測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均睡眠効率の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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睡眠効率は、睡眠時間数を、寝るつもりでベッドにいる時間数で割ったものとして計算されます。
睡眠効率は、この研究の参加者がベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の 1 か月後 (T3) および 3 か月後 (T4) に記入するオンライン睡眠日記から計算されます。
睡眠効率は、これらのダイアリーから抽出された睡眠パラメーターを使用して、入眠潜時 (SOL)、合計睡眠時間 (TST)、合計起床時間 (TWT)、入眠後起床 (WASO) として計算されます。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による生活の質の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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自己報告された生活の質は、ベースライン(T1)、介入の8週間後(T2)、介入の1か月後(T3)および3か月後(T4)に、生活の質を使用して測定されます-世界の健康の簡単なモード組織 (WHOQOL-Bref)、26 問の短いバージョンの検証済みアンケート。
WHOQOL-Bref は、4 つのドメイン スコアで生活の質を測定します。
各項目は、0 ~ 5 の間隔スケールで重み付けされています。
WHOQOL-BREF スコアは、WHO によって記述された方法に従って、4 つの領域のスコア (身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境) を合計することによって計算されます。
あるドメインのスコアの計算方法は、(各ドメインのスコアの合計) x 4 / (カテゴリ内のアイテムの数) です。
各ドメインの調整済みスコアは、最低で 4 点、最高で 20 点です。
総合スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS)-21 の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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うつ病、不安、およびストレスの変化は、うつ病、不安、およびストレス尺度の短縮形 (DASS-21) を使用して測定されます。
21 項目のそれぞれに最小値 0 と最大値 3 があり、合計して独立したうつ病、不安、ストレスのスコアが得られます。
スコアが高いほど、深刻な精神的苦痛を示します。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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デューク大学宗教指数 (DUREL) の変更
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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デューク大学の宗教指数 (DUREL) は、宗教への関与を 5 項目で測定したものです。
このツールは、国立老化研究所が後援するコンセンサス会議で特定された宗教性の 3 つの主要な側面 (組織的な宗教活動、非組織的な宗教活動、および本質的な宗教性) を評価します。
DUREL は、これらの各寸法を個別の「サブスケール」で測定します。
DUREL は、世界中で実施された多くの公開された研究で使用されており、多くの検証済みのさまざまな言語のアンケートで利用できます。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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不眠症重症度指数(ISI)は、不眠症関連の苦情を評価するために使用されます。
これは短くて簡単な自己適用スケールで、0 から 4 までの 7 項目が採点され、合計スコアは 0 から 28 まで変化します。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ~ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症の関与。
ISIスコアが8未満の場合、患者は不眠症の症状がないと見なされます。ISIスコアが10以上の参加者からのデータは、介入の前後で比較されます。
さらに、ISIが8以上の参加者のデータ分析が実行されます。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と障害を評価するアンケートです。
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって測定されます。
PSQI には 7 つの要素があり、全体的な PSQI スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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知覚ストレス尺度 (PSS) の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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知覚ストレス スケール (PSS) は 5 段階のリッカート型スケールで、14 項目で構成されています。
参加者は、「まったくない (0)」から「よくある (4)」までの範囲で各項目を評価します。
肯定的なステートメントを持つ 7 つの項目は逆に採点されます。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、その人の知覚ストレスレベルが増加します。
PSS-14 スコアは 0 ~ 56 の範囲で、0 ~ 35 ポイントの範囲は通常のストレス レベルを示し、35 ~ 56 ポイントの範囲は個人がストレスを受けていることを示します。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT-Sp-12) の変更
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福尺度 (FACIT-Sp-12) は、精神的幸福を評価するために使用され、12 項目で構成され、それぞれが回答者によって 5 段階で評価されます。
最初の 8 項目は意味/平和因子を構成し、最後の 4 項目は信仰因子を構成します。
FACIT-SP-12 アンケートは、信仰から得られる意義、平安、安らぎと強さを評価します。
FACIT-SP-12 は 5 ポイントのリッカート型スケール形式です。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど精神的な健康状態が高いことを示します。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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日々の霊的体験尺度(DSES)の変化
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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日々のスピリチュアルな経験尺度 (DSES) は、日常生活における超越者とのつながりの通常の経験を評価するために使用されます。
それには、畏敬の念、感謝、憐れみ、超越的で思いやりのある愛とのつながりの感覚などの構成要素が含まれます。
また、識別/インスピレーションの認識と深い内なる平和の感覚の測定も含まれます。
DSES は 16 項目の自己申告尺度アンケートであり、スコアが高いほど生活満足度が高く、自己申告による健康状態が良好であると関連付けられています。
最初の 15 項目は、1 (1 日に何度も) から 6 (まったくない、またはほとんどない) の範囲のスコアで、リッカート型スケールに配置されます。
項目 16 は 4 段階で回答されます (1 = まったくない、4 = できるだけ近い)。
アイテム 16 のスコアは、他のアイテムと同じ方向を維持するために反転されます。
合計スコアは、16 から 94 までの 16 項目のスコアを加算することによって得られます。スコアが低いほど、精神的な経験の頻度が高いことを示します。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-BR) の変更
時間枠:ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-BR) は、マインドフルネスの特性を評価するために使用されます。
FFMQ-BR は、各項目で扱われる状況で評価される 5 つの主な評価要素 (観察、説明、非判断、非反応性、良心的な行動) に細分され、各項目は 1 から 1 の範囲のスケールを使用して参加者によって評価されます。 1 は「まったくまたはほとんどない」を表し、5 は「常にまたはほとんど常に」を表す 5 点まで。
アンケートの合計スコアが計算され、このスコアがすべての介入の前後で比較され、参加者の注意レベルが向上したかどうかが評価されます。
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ベースライン (T1)、介入の 8 週間後 (T2)、介入の終了の 4 週間後 (T3)、および介入の終了の 12 週間後 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
- Lin CY, Saffari M, Koenig HG, Pakpour AH. Effects of religiosity and religious coping on medication adherence and quality of life among people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:45-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.10.008. Epub 2017 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月2日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。