Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun ja mielenterveyden arviointi meditaation jälkeen

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Unen laadun ja mielenterveyden arviointi meditaation käytön jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa päivittäisen meditaation tehokkuus ennen nukkumaanmenoa unen, stressin, mielenterveyden ja unihäiriöistä kärsivien elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen valitut osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 (interventio), jossa 87 osallistujaa käy läpi 30 minuuttia Shabad Kriya -meditaatiota ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmä 2 (kontrolli), jossa 87 osallistujaa suorittavat 30 minuuttia rentouttavaa lukemista ennen nukkumaanmenoa. Lisäksi osallistujat täyttävät väestötietolomakkeen; unenlaatupäiväkirja; ja asteikot: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), koetun stressin asteikko (PBS), mindfulnessin viisi puolta (FFMQ), päivittäiset henkiset kokemukset (DSES), kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkinen hyvinvointiasteikko (FACIT-12), Duke uskonnollisuusindeksi (DUREL), elämänlaatu - lyhyt tila (WHOQOL-Bref) ja masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS 21). Tutkimus on avoin suurelle yhteisölle, ja kiinnostuneet seulotaan "Unettomuuden vakavuusindeksin" ja terveystilanteita koskevilla kyselylomakkeilla. Intervention suorittamiseksi ja ohjaamiseksi sekä tutkimusinstrumenttien täydentämiseksi järjestetään online-tapaamisia osallistujien kanssa. Unenlaatupäiväkirjaa täytetään neljäntoista vuorokautta ennen toimenpiteen alkamista (perustilanne). Tiedonkeruu suoritetaan Google Formsin online-kyselylomakkeilla, lähetetään digitaalisessa mediassa olevien linkkien, kuten viestien tai sähköpostien, kautta tai asetetaan saataville painetussa muodossa. Pääasiallinen tulosmitta on unipäiväkirjan tietojen perusteella laskettu unitehokkuus. Tietoja osallistujilta, joiden ISI on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Lisäksi suoritetaan data-analyysi osallistujista, joiden ISI on yli tai suurempi kuin 8. Intervention kahdeksannen viikon lopussa (Shabad Kriya -meditaatio tai Rentouttava lukeminen) sekä kuukausi intervention päättymisen jälkeen ja kolme kuukautta intervention päättymisen jälkeen osallistujat täyttävät uudelleen kuvatut kyselylomakkeet. edellä tilastollisia vertailuja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuuden kliininen diagnoosi (Unettomuuden vakavuusindeksi välillä 8-28)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat
  • Kuka on käyttänyt unilääkkeitä tai unta häiritseviä lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kenen on käytettävä unilääkkeitä tai unta häiritseviä lääkkeitä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shabad Kriya -meditaatio
87 osallistujaa (interventioryhmä) koulutetaan suorittamaan Shabad Kriya -meditaatio 30 minuuttia, päivittäin, ennen nukkumaanmenoa, 8 viikon ajan
Muut: Shabad Kriya -meditaatio
Tämän interventioryhmän osallistujat suorittavat Kundalini-joogassa käytettävää Shabad Krya -meditaatiotekniikkaa 8 peräkkäisen viikon ajan 30 minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa. Tätä ryhmää kouluttaa Kundalini joogan opettaja, jolla on laaja kokemus Shabad Krya -meditaatiosta. Unen laadun, mielenterveyden ja henkisyyden parametrien arviointia mitataan erityisillä kyselylomakkeilla pian kahdeksannen interventioviikon päättymisen jälkeen sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.
Muut nimet:
  • Meditaatio
Active Comparator: Rentouttavaa luettavaa
87 osallistujaa (verrokkiryhmä) suorittaa rentouttavaa lukemista 30 minuuttia, päivittäin, ennen nukkumaanmenoa, 8 viikon ajan
Muut: Rentouttavaa luettavaa
Tämän kontrolliryhmän osallistujat suorittavat rentouttavaa lukemista 8 peräkkäisen viikon ajan 30 minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa. Unen laadun, mielenterveyden ja henkisyyden parametrien arviointia mitataan erityisillä kyselylomakkeilla pian kahdeksannen interventioviikon päättymisen jälkeen sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen unitehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Unen tehokkuus lasketaan jaettuna nukkumistuntien määrällä sängyssä nukkumisaikomuksessa vietetyt tuntimäärät. Unen tehokkuus lasketaan online-unipäiväkirjoista, jotka tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät lähtötilanteessa (T1), välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen (T2), 1 kuukauden (T3) ja 3 kuukauden (T4) intervention jälkeen. Unen tehokkuus lasketaan käyttämällä näistä päiväkirjoista poimittuja uniparametreja, kuten nukkumisviive (SOL), kokonaisnukkumisaika (TST), kokonaisherätysaika (TWT), herääminen nukkumisen jälkeen (WASO).
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Itse ilmoittama elämänlaatu mitataan lähtötasolla (T1), välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 1 kuukauden (T3) ja 3 kuukauden (T4) toimenpiteen jälkeen käyttämällä Life Quality - Lyhyt maailmanterveystilaa. Organisaatio (WHOQOL-Bref), lyhyt 26 kysymyksen versio validoitu kyselylomake. WHOQOL-Bref tarjoaa elämänlaadun mittarin neljällä verkkotunnuksella. Jokainen kohde on painotettu 0-5 asteikolla. WHOQOL-BREF-pistemäärä lasketaan sitten WHO:n kuvaaman menetelmän mukaisesti laskemalla yhteen neljä aluepistettä (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Tietyn alueen pisteiden laskentatapa on: (pisteiden summa kussakin toimialueella) x 4 / (kategorian kohteiden lukumäärä). Kunkin verkkotunnuksen mukautetut pisteet ovat niinkin alhaiset kuin 4 pistettä ja jopa 20 pistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-80, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)-21 Muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä mitataan käyttämällä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkojen lyhyttä muotoa (DASS-21). Jokaisen 21 pisteen vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 3, ja ne lasketaan yhteen itsenäisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressipisteiden saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa psyykkistä kärsimystä.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Duke Universityn uskontoindeksin (DUREL) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Duke University Religion Index (DUREL) on viiden kohteen uskonnollisen osallistumisen mitta. Instrumentti arvioi uskonnollisuuden kolmea pääulottuvuutta, jotka tunnistettiin Kansallisen ikääntymisinstituutin sponsoroimassa konsensuskokouksessa (organisaation uskonnollinen toiminta, ei-järjestöllinen uskonnollinen toiminta ja sisäinen uskonnollisuus). DUREL mittaa jokaista näistä ulottuvuuksista erillisellä "ala-asteikolla". DURELia on käytetty monissa julkaistuissa tutkimuksissa eri puolilla maailmaa, ja se on saatavilla monilla validoiduilla eri kielillä kyselylomakkeissa.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään arvioimaan unettomuuteen liittyviä valituksia. Se on lyhyt ja helppo itsesovellettava asteikko, jossa on 7 kohtaa, jotka on arvosteltu välillä 0-4 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus. Potilaiden katsotaan olevan ilman unettomuuden oireita, jos ISI-pistemäärä on pienempi kuin 8. Tietoja osallistujista, joiden ISI on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, verrataan ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi suoritetaan data-analyysi osallistujista, joiden ISI on yli tai suurempi kuin 8.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikana. Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä. PSQI:ssä on seitsemän komponenttia, joiden globaali PSQI-pistemäärä > 5 on osoitus huonosta unenlaadusta.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
PSS (Perceived Stress Scale) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Perceived Stress Scale (PSS) on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 14 kohdasta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla "Ei koskaan (0)" - "Hyvin usein (4)". Seitsemän positiivista väitettä pisteytetään käänteisesti. Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, henkilön koettu stressitaso nousee. PSS-14-pisteet vaihtelevat välillä 0–56, 0–35 pisteen vaihteluväli ilmaisee normaalin stressitason ja 35–56 pisteen vaihteluväli osoittaa, että henkilö on stressaantunut.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-Sp-12) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Henkisen hyvinvoinnin arvioinnissa käytetään kroonisten sairauksien terapian hengellisen hyvinvoinnin toiminnallista arviointia (FACIT-Sp-12), joka koostuu 12 pisteestä, joista jokainen vastaaja arvioi 5 pisteen asteikolla. Ensimmäiset kahdeksan asiaa muodostavat merkityksen/rauhan tekijän ja viimeiset neljä muodostivat uskotekijän. FACIT-SP-12-kysely arvioi uskosta peräisin olevan merkityksen, rauhan sekä mukavuuden ja voiman tunteen. FACIT-SP-12:ssa on 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikkomuoto. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkistä hyvinvointia.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Päivittäisten henkisten kokemusten asteikko (DSES) Muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Päivittäisten henkisten kokemusten asteikolla (DSES) arvioidaan tavallisia kokemuksia yhteydestä transsendenttiseen jokapäiväiseen elämään. Se sisältää rakenteet, kuten kunnioituksen, kiitollisuuden, armon, yhteyden tunteen transsendenttiseen ja myötätuntoisen rakkauden. Se sisältää myös mittauksia, jotka mittaavat tietoisuutta erottelukyvystä/inspiraatiosta ja syvän sisäisen rauhan tunteesta. DSES on 16 kohdan itseraportointikyselylomake, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan tyytyväisyyteen elämään ja omaan raportoimaansa hyvään terveyteen. Ensimmäiset 15 asiaa on järjestetty Likert-tyyppiselle asteikolle, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (useita kertoja päivässä) 6:een (ei koskaan tai tuskin koskaan). Kohteeseen 16 vastataan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = mahdollisimman lähellä). Kohteen 16 pisteytys on käännetty, jotta pysyy saman suunnan muiden kohteiden kanssa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 16 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 16:sta 94:ään. Alemmat pisteet heijastavat korkeampaa hengellisten kokemusten esiintymistiheyttä
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)
Mindfulnessin ominaisuuksien arvioimiseen käytetään Five Facet Mindfulness Questionnairea (FFMQ-BR). FFMQ-BR on jaettu viiteen pääasialliseen arviointitekijään (havainnointi, kuvaus, tuomitsemattomuus, reagoimattomuus ja tunnollinen toiminta), jotka arvioidaan kussakin kohdassa käsitellyissä tilanteissa, ja osallistuja arvioi jokaisen kohdan asteikolla, joka vaihtelee 1:stä. 5 pisteeseen, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan tai melkein koskaan" ja 5 "aina tai melkein aina". Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lasketaan ja tätä pistemäärää verrataan ennen kaikkea interventiota ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, onko osallistujien huomiotaso noussut.
Lähtötaso (T1), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2), 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa