Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality spánku a duševního zdraví po použití meditace

8. května 2023 aktualizováno: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Hodnocení kvality spánku a duševního zdraví po použití meditace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je ověřit účinnost každodenní praxe meditace před spaním pro zlepšení spánku, stresu, duševního zdraví a kvality života lidí s problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci vybraní pro tuto klinickou studii budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 1 (intervence), kde 87 účastníků podstoupí 30 minut meditace Shabad Kriya před spaním, a skupina 2 (kontrola), kde bude 87 účastníků provádět 30 minut meditace. odpočinkové čtení před spaním. Kromě toho účastníci vyplní formulář demografických údajů; deník kvality spánku; a škály: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), škála vnímaného stresu (PBS), pět aspektů všímavosti (FFMQ), denní duchovní zkušenosti (DSES), funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – wellness škála spirituální (FACIT- 12), Dukeův index religiozity (DUREL), kvalita života – stručný režim (WHOQOL-Bref) a škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21). Studie je otevřena široké veřejnosti a zájemci jsou prověřováni prostřednictvím „Insomnia Severity Index“ a dotazníků o zdravotních stavech. Pro provádění a vedení intervence a dokončení výzkumných nástrojů se budou konat online setkání s účastníky. Deník kvality spánku bude vyplněn po dobu čtrnácti dnů před zahájením intervence (Základní stav). Sběr dat bude prováděn pomocí online dotazníků Formulářů Google, zasílaných prostřednictvím odkazů v digitálních médiích, jako jsou zprávy nebo e-maily, nebo zpřístupněných v tištěné podobě. Hlavním výsledným měřítkem bude účinnost spánku vypočítaná pomocí dat ze spánkového deníku. Údaje od účastníků s ISI větším nebo rovným 10 budou porovnány před a po intervenci. Kromě toho bude provedena analýza dat účastníků s ISI vyšším nebo vyšším než 8. Na konci osmého týdne intervence (meditace Shabad Kriya nebo Relaxační čtení), stejně jako jeden měsíc po ukončení intervence a tři měsíce po ukončení intervence, účastníci znovu vyplní popsané dotazníky výše, pro statistické srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nespavosti (Insomnia Severity Index mezi 8-28)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické problémy
  • Kdo užil prášky na spaní nebo léky narušující spánek v posledních 30 dnech před účastí ve studii
  • Kdo bude muset během studie používat prášky na spaní nebo léky narušující spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace Shabad Kriya
87 účastníků (intervenční skupina) bude trénováno k provádění meditace Shabad Kriya po dobu 30 minut, denně, před spaním, po dobu 8 týdnů
Jiný: Meditace Shabad Kriya
Meditační technika Shabad Krya, používaná v Kundalini józe, bude prováděna účastníky této intervenční skupiny po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů po dobu 30 minut před spaním. Tato skupina bude trénována učitelem Kundalini jógy s bohatými zkušenostmi s meditací Shabad Krya. Hodnocení parametrů kvality spánku, duševního zdraví a spirituality bude měřeno prostřednictvím specifických dotazníků krátce po skončení osmého týdne intervence a také jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence.
Ostatní jména:
  • Rozjímání
Aktivní komparátor: Oddechové čtení
87 účastníků (kontrolní skupina) bude provádět relaxační čtení po dobu 30 minut, denně před spaním po dobu 8 týdnů
Jiný: Oddechové čtení
Relaxační čtení budou účastníci této kontrolní skupiny provádět 8 po sobě jdoucích týdnů po dobu 30 minut před spaním. Hodnocení parametrů kvality spánku, duševního zdraví a spirituality bude měřeno prostřednictvím specifických dotazníků krátce po skončení osmého týdne intervence a také jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Účinnost spánku se vypočítá jako počet hodin spánku dělený počtem hodin v posteli s úmyslem spát. Účinnost spánku bude vypočítána z online spánkových deníků, které účastníci této studie vyplní na začátku (T1), bezprostředně po 8 týdnech intervence (T2), 1 měsíci (T3) a 3 měsících (T4) po intervenci. Účinnost spánku se vypočítává pomocí parametrů spánku extrahovaných z těchto deníků, jako je latence nástupu spánku (SOL), celková doba spánku (TST), celková doba probuzení (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Quality of Life Change
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude měřena na začátku (T1), bezprostředně po 8 týdnech intervence (T2), 1 měsíci (T3) a 3 měsících (T4) po intervenci pomocí Quality of Life – Brief Mode of World Health Organizace (WHOQOL-Bref), krátká verze validovaného dotazníku s 26 otázkami. WHOQOL-Bref poskytuje měřítko kvality života se čtyřmi doménovými skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-5. Skóre WHOQOL-BREF se pak vypočítá podle metody popsané WHO sečtením skóre 4 domén (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí). Metoda výpočtu skóre v určité doméně je: (součet skóre v každé doméně) x 4 / (počet položek v kategorii). Upravená skóre každé domény jsou jen 4 body a maximálně 20 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Stupnice stresu z deprese (DASS)-21
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změny v depresi, úzkosti a stresu budou měřeny pomocí zkrácené formy škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Každá z 21 položek má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 3 a sečtením se získá nezávislé skóre deprese, úzkosti a stresu. Vyšší skóre značí vážné psychické potíže.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna indexu náboženství Duke University (DUREL).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Index náboženství Duke University (DUREL) je pětipoložkový ukazatel náboženské angažovanosti. Nástroj hodnotí tři hlavní dimenze religiozity, které byly identifikovány během konsenzuálního setkání sponzorovaného Národním institutem pro stárnutí (organizační náboženská aktivita, neorganizační náboženská aktivita a vnitřní religiozita). DUREL měří každý z těchto rozměrů pomocí samostatné "subškály". DUREL byl použit v mnoha publikovaných studiích provedených po celém světě a je dostupný v mnoha ověřených dotaznících pro různé jazyky.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) bude použit k posouzení potíží souvisejících s nespavostí. Je to krátká a snadno použitelná stupnice se 7 položkami hodnocenými od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost. Pacienti jsou považováni za pacienty bez příznaků nespavosti, pokud je skóre ISI nižší než 8. Údaje od účastníků s ISI vyšším nebo rovným 10 budou porovnány před a po intervenci. Kromě toho bude provedena analýza dat účastníků s ISI vyšším nebo vyšším než 8.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku. PSQI má sedm složek, přičemž globální skóre PSQI > 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna stupnice vnímání stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Škála vnímání stresu (PSS) je pětibodová škála Likertova typu a skládá se ze 14 položek. Účastníci hodnotí každou položku na škále od „Nikdy (0)“ po „Velmi často (4)“. Sedm položek s pozitivními výroky je hodnoceno obráceně. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň vnímaného stresu osoby. Skóre PSS-14 se pohybuje v rozmezí 0 až 56, přičemž rozmezí 0–35 bodů značí normální úroveň stresu, rozmezí 35–56 bodů značí, že jedinec je ve stresu.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-Sp-12).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-duchovní pohoda (FACIT-Sp-12) bude použita k posouzení duchovní pohody a obsahuje 12 položek, každou hodnocenou na 5bodové škále respondentem. Prvních osm položek tvoří faktor smyslu/míru a poslední čtyři položky tvoří faktor víry. Dotazník FACIT-SP-12 hodnotí smysl pro smysl, mír a pohodlí a sílu odvozenou z víry. FACIT-SP-12 má 5bodový formát stupnice Likertova typu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duchovní pohody.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna na stupnici denních duchovních zážitků (DSES).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Škála denních duchovních zážitků (DSES) bude použita k posouzení běžných zkušeností spojení s transcendentnem v každodenním životě. Zahrnuje konstrukty jako bázeň, vděčnost, milosrdenství, smysl pro spojení s transcendentní a soucitnou láskou. Zahrnuje také míry uvědomění si rozlišování/inspirace a pocitu hlubokého vnitřního míru. DSES je 16-položkový dotazník pro měření sebe sama a vyšší skóre je spojeno s vyšší životní spokojeností a dobrým zdravím. Prvních 15 položek je uspořádáno na stupnici Likertova typu se skóre v rozmezí od 1 (mnohokrát za den) do 6 (nikdy nebo téměř nikdy). Položka 16 je zodpovězena na 4bodové škále (od 1 = vůbec ne do 4 = co nejblíže). Skóre položky 16 je převráceno, aby se zachoval stejný směr jako u ostatních položek. Celkové skóre se získá sečtením skóre 16 položek v rozmezí od 16 do 94. Nižší skóre odráží vyšší frekvenci duchovních zážitků
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
Změna pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-BR).
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)
K posouzení vlastností všímavosti bude použit pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ-BR). FFMQ-BR je rozdělena do pěti hlavních hodnotících faktorů (pozorování, popis, neposuzování, nereaktivita a svědomité jednání) hodnocených v situacích řešených v každé položce a každá položka je hodnocena účastníkem pomocí stupnice od 1 do 5 bodů, kde 1 představuje „nikdy nebo téměř nikdy“ a 5 představuje „vždy nebo téměř vždy“. Bude vypočítáno celkové skóre dotazníku a toto skóre bude porovnáno před a po každé intervenci, aby bylo možné posoudit, zda se zvýšila úroveň pozornosti účastníků.
Výchozí stav (T1), po 8 týdnech intervence (T2), 4 týdny po ukončení intervence (T3) a 12 týdnů po ukončení intervence (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit