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Bewertung der Schlafqualität und psychischen Gesundheit nach der Anwendung von Meditation

8. Mai 2023 aktualisiert von: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Bewertung der Schlafqualität und psychischen Gesundheit nach der Anwendung von Meditation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der täglichen Meditationspraxis vor dem Schlafengehen zur Verbesserung von Schlaf, Stress, psychischer Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Schlafproblemen überprüfen soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für diese klinische Studie ausgewählten Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Intervention) mit 87 Teilnehmern, die sich vor dem Schlafengehen einer 30-minütigen Shabad Kriya-Meditation unterziehen, und Gruppe 2 (Kontrolle) mit 87 Teilnehmern, die 30 Minuten Shabad Kriya-Meditation durchführen entspannendes Lesen vor dem Schlafengehen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer das demografische Datenformular aus; ein Schlafqualitätstagebuch; und die Skalen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Wellness Scale Spiritual (FACIT-12), Duke Religiosity Index (DUREL), Lebensqualität – Kurzmodus (WHOQOL-Bref) und Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21). Die Studie steht der Allgemeinheit offen, und Interessenten werden anhand des „Insomnia Severity Index“ und Fragebögen zu Gesundheitszuständen überprüft. Zur Durchführung und Steuerung der Intervention und Vervollständigung der Forschungsinstrumente werden Online-Meetings mit den Teilnehmenden durchgeführt. Das Schlafqualitätstagebuch wird vierzehn Tage vor Beginn der Intervention (Baseline) geführt. Die Datenerhebung erfolgt mit Online-Fragebögen von Google Forms, die über Links in digitalen Medien wie Nachrichten oder E-Mails versendet oder in gedruckter Form zur Verfügung gestellt werden. Das wichtigste Ergebnismaß wird die anhand von Daten aus dem Schlaftagebuch berechnete Schlafeffizienz sein. Daten von Teilnehmern mit einem ISI größer oder gleich 10 werden vor und nach der Intervention verglichen. Zusätzlich wird eine Datenanalyse von Teilnehmern mit einem ISI über oder über 8 durchgeführt. Am Ende der achten Woche der Intervention (Shabad Kriya Meditation oder Relaxing Reading) sowie einen Monat nach Interventionsende und drei Monate nach Interventionsende füllen die Teilnehmer die beschriebenen Fragebögen erneut aus oben, für statistische Vergleiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index zwischen 8-28)

Ausschlusskriterien:

  • Größere medizinische oder psychiatrische Probleme
  • Wer hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie Schlaftabletten oder schlafstörende Medikamente eingenommen?
  • Wer muss während der Studie Schlaftabletten oder schlafstörende Medikamente einnehmen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shabad Kriya-Meditation
87 Teilnehmer (Interventionsgruppe) werden trainiert, 8 Wochen lang täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen Shabad Kriya Meditation durchzuführen
Sonstiges: Shabad Kriya-Meditation
Die Shabad Krya Meditationstechnik, die im Kundalini Yoga verwendet wird, wird von den Teilnehmern dieser Interventionsgruppe 8 aufeinanderfolgende Wochen lang 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen durchgeführt. Diese Gruppe wird von einem Kundalini Yoga Lehrer mit umfassender Erfahrung in der Shabad Krya Meditation ausgebildet. Die Bewertung der Parameter Schlafqualität, psychische Gesundheit und Spiritualität wird durch spezifische Fragebögen kurz nach Ende der achten Woche der Intervention sowie einen Monat und drei Monate nach Ende der Intervention gemessen.
Andere Namen:
  • Meditation
Aktiver Komparator: Entspannendes Lesen
87 Teilnehmer (Kontrollgruppe) lesen 8 Wochen lang täglich 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen
Sonstiges: Entspannendes Lesen
Entspannendes Lesen wird von den Teilnehmern dieser Kontrollgruppe 8 aufeinanderfolgende Wochen lang 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen durchgeführt. Die Bewertung der Parameter Schlafqualität, psychische Gesundheit und Spiritualität wird durch spezifische Fragebögen kurz nach Ende der achten Woche der Intervention sowie einen Monat und drei Monate nach Ende der Intervention gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Die Schlafeffizienz wird berechnet als die Anzahl der Schlafstunden dividiert durch die Anzahl der Stunden im Bett mit der Absicht zu schlafen. Die Schlafeffizienz wird anhand von Online-Schlaftagebüchern berechnet, die von den Teilnehmern dieser Studie zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach 8 Wochen Intervention (T2), 1 Monat (T3) und 3 Monate (T4) nach Intervention ausgefüllt werden. Die Schlafeffizienz wird anhand von Schlafparametern berechnet, die aus diesen Tagebüchern extrahiert wurden, wie Latenz beim Einschlafen (SOL), Gesamtschlafzeit (TST), Gesamtwachzeit (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Die selbstberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach 8 Wochen Intervention (T2), 1 Monat (T3) und 3 Monate (T4) nach Intervention mit dem Quality of Life – Brief Mode of World Health gemessen Organisation (WHOQOL-Bref), ein kurzer validierter Fragebogen mit 26 Fragen. Das WHOQOL-Bref bietet ein Maß für die Lebensqualität mit vier Domänenbewertungen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-5 gewichtet. Der WHOQOL-BREF-Score wird dann nach der von der WHO beschriebenen Methode berechnet, indem die 4 Domänen-Scores (körperliche Gesundheit; psychische Gesundheit; soziale Beziehungen; und Umwelt) summiert werden. Die Berechnungsmethode der Punktzahlen in einem bestimmten Bereich ist: (Summe der Punktzahlen in jedem Bereich) x 4 / (Anzahl der Punkte in einer Kategorie). Die bereinigten Punktzahlen für jede Domäne betragen nur 4 Punkte und bis zu 20 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)-21 Veränderung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Die Veränderung von Depression, Angst und Stress wird mit der Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21) gemessen. Jedes der 21 Items hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 3 und wird summiert, um unabhängige Depressions-, Angst- und Stresswerte zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine schwere psychische Belastung hin.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Änderung des Religionsindex der Duke University (DUREL).
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Der Duke University Religion Index (DUREL) ist ein aus fünf Punkten bestehendes Maß für religiöses Engagement. Das Instrument bewertet die drei Hauptdimensionen der Religiosität, die während eines Konsensustreffens identifiziert wurden, das vom National Institute on Aging gesponsert wurde (organisatorische religiöse Aktivität, nicht-organisatorische religiöse Aktivität und intrinsische Religiosität). Der DUREL misst jede dieser Dimensionen durch eine separate "Unterskala". Der DUREL wurde in vielen veröffentlichten Studien auf der ganzen Welt verwendet und ist in vielen validierten Fragebögen in verschiedenen Sprachen erhältlich.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um Beschwerden im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit zu bewerten. Es handelt sich um eine kurze und einfache Selbstanwendungsskala mit 7 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 variiert. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit Beteiligung. Patienten gelten als ohne Schlaflosigkeitssymptome, wenn der ISI-Score unter 8 liegt. Die Daten von Teilnehmern mit einem ISI größer oder gleich 10 werden vor und nach der Intervention verglichen. Zusätzlich wird eine Datenanalyse von Teilnehmern mit einem ISI über oder über 8 durchgeführt.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Der PSQI besteht aus sieben Komponenten, wobei ein globaler PSQI-Score > 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine fünfstufige Likert-Skala und besteht aus 14 Items. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Skala von „nie (0)“ bis „sehr oft (4)“. Sieben der Items mit positiven Aussagen werden umgekehrt gewertet. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt das wahrgenommene Stressniveau der Person. PSS-14-Scores reichen von 0 bis 56, wobei ein Bereich von 0 bis 35 Punkten ein normales Stressniveau anzeigt und ein Bereich von 35 bis 56 Punkten anzeigt, dass die Person unter Stress steht.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Sp-12) Änderung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) wird zur Beurteilung des spirituellen Wohlbefindens verwendet und umfasst 12 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala vom Befragten bewertet werden. Die ersten acht Items bilden den Bedeutungs-/Friedensfaktor und die letzten vier Items bilden den Glaubensfaktor. Der FACIT-SP-12-Fragebogen bewertet das Gefühl von Sinn, Frieden, Trost und Stärke, das sich aus dem Glauben ergibt. Das FACIT-SP-12 hat ein 5-Punkte-Likert-Skalenformat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an spirituellem Wohlbefinden anzeigen.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Tägliche spirituelle Erfahrungsskala (DSES) Veränderung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Die Skala für tägliche spirituelle Erfahrungen (DSES) wird verwendet, um gewöhnliche Erfahrungen der Verbindung mit dem Transzendenten im täglichen Leben zu bewerten. Es beinhaltet Konstrukte wie Ehrfurcht, Dankbarkeit, Barmherzigkeit, Gefühl der Verbundenheit mit der Transzendenz und mitfühlende Liebe. Es beinhaltet auch Maßnahmen des Bewusstseins für Unterscheidungsvermögen/Inspiration und ein Gefühl von tiefem inneren Frieden. Der DSES ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, und höhere Punktzahlen sind mit einer höheren Lebenszufriedenheit und einer selbstberichteten guten Gesundheit verbunden. Die ersten 15 Items sind auf einer Likert-Skala angeordnet, wobei die Werte von 1 (mehrmals täglich) bis 6 (nie oder fast nie) reichen. Das Item 16 wird auf einer 4-stufigen Skala beantwortet (von 1 = überhaupt nicht bis 4 = so gut wie möglich). Die Punktzahl von Item 16 wird umgekehrt, um die gleiche Richtung wie die anderen Items beizubehalten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 16 Items, die von 16 bis 94 reichen. Niedrigere Punktzahlen spiegeln eine höhere Häufigkeit spiritueller Erfahrungen wider
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-BR) Veränderung
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) wird verwendet, um die Eigenschaften von Achtsamkeit zu bewerten. Der FFMQ-BR ist in fünf Hauptbewertungsfaktoren (Beobachtung, Beschreibung, Nicht-Urteilen, Nicht-Reagieren und Gewissenhaftes Handeln) unterteilt, die in den in jedem Item angesprochenen Situationen bewertet werden, und jedes Item wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 1 bis 1 bewertet bis 5 Punkte, wobei 1 „nie oder fast nie“ und 5 „immer oder fast immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wird berechnet und diese Punktzahl wird vor und nach allen Interventionen verglichen, um zu beurteilen, ob sich die Aufmerksamkeit der Teilnehmer erhöht hat.
Baseline (T1), nach 8 Wochen Intervention (T2), 4 Wochen nach Ende der Intervention (T3) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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