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Évaluation de la qualité du sommeil et de la santé mentale après avoir utilisé la méditation

8 mai 2023 mis à jour par: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Évaluation de la qualité du sommeil et de la santé mentale après avoir utilisé la méditation : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui vise à vérifier l'efficacité de la pratique quotidienne de la méditation avant de s'endormir pour l'amélioration du sommeil, du stress, de la santé mentale et de la qualité de vie des personnes souffrant de troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sélectionnés pour cet essai clinique seront randomisés en deux groupes : le groupe 1 (intervention), avec 87 participants subissant 30 minutes de méditation Shabad Kriya avant d'aller dormir, et le groupe 2 (contrôle), avec 87 participants qui effectueront 30 minutes de lecture relaxante avant d'aller dormir. De plus, les participants rempliront le formulaire de données démographiques; un journal de la qualité du sommeil ; et les échelles : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Wellness Scale Spiritual (FACIT- 12), Duke Religiosity Index (DUREL), Quality of Life - Brief Mode (WHOQOL-Bref) et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21). L'étude est ouverte à l'ensemble de la communauté, et les personnes intéressées sont sélectionnées à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie et de questionnaires sur les problèmes de santé. Pour mener et guider l'intervention et compléter les instruments de recherche, des réunions en ligne seront organisées avec les participants. Le journal de qualité du sommeil sera rempli pendant quatorze jours avant le début de l'intervention (Baseline). La collecte de données sera effectuée à l'aide de questionnaires Google Forms en ligne, envoyés via des liens dans des médias numériques, tels que des messages ou des e-mails, ou mis à disposition sous forme imprimée. La principale mesure de résultat sera l'efficacité du sommeil calculée à l'aide des données du journal du sommeil. Les données des participants avec un ISI supérieur ou égal à 10 seront comparées avant et après l'intervention. De plus, une analyse des données des participants avec un ISI supérieur ou supérieur à 8 sera effectuée. A la fin de la huitième semaine de l'intervention (méditation Shabad Kriya ou lecture relaxante), ainsi qu'un mois après la fin de l'intervention, et trois mois après la fin de l'intervention, les participants rempliront à nouveau les questionnaires décrits ci-dessus, pour des comparaisons statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'insomnie (indice de gravité de l'insomnie entre 8 et 28)

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux ou psychiatriques majeurs
  • Qui a utilisé des somnifères ou des médicaments perturbateurs du sommeil au cours des 30 derniers jours avant de participer à l'étude
  • Qui devra utiliser des somnifères ou des médicaments perturbateurs du sommeil pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation Shabad Kriya
87 participants (groupe d'intervention) seront formés pour effectuer la méditation Shabad Kriya pendant 30 minutes, tous les jours, avant d'aller dormir, pendant 8 semaines
Autre: Méditation Shabad Kriya
La technique de méditation Shabad Krya, utilisée dans le Kundalini Yoga, sera pratiquée par les participants de ce groupe d'intervention pendant 8 semaines consécutives, pendant 30 minutes, avant de s'endormir. Ce groupe sera formé par un professeur de Kundalini Yoga possédant une vaste expérience de la méditation Shabad Krya. L'évaluation des paramètres de qualité du sommeil, de santé mentale et de spiritualité sera mesurée à l'aide de questionnaires spécifiques, peu après la fin de la huitième semaine d'intervention, ainsi qu'un mois et trois mois après la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Méditation
Comparateur actif: Lecture relaxante
87 participants (groupe témoin) effectueront une lecture relaxante pendant 30 minutes, tous les jours, avant de s'endormir, pendant 8 semaines
Autre: Lecture relaxante
La lecture relaxante sera pratiquée par les participants de ce groupe témoin pendant 8 semaines consécutives, pendant 30 minutes, avant de s'endormir. L'évaluation des paramètres de qualité du sommeil, de santé mentale et de spiritualité sera mesurée à l'aide de questionnaires spécifiques, peu après la fin de la huitième semaine d'intervention, ainsi qu'un mois et trois mois après la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'efficacité du sommeil
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
L'efficacité du sommeil est calculée comme le nombre d'heures de sommeil divisé par le nombre d'heures passées au lit avec l'intention de dormir. L'efficacité du sommeil sera calculée à partir des journaux de sommeil en ligne qui seront remplis par les participants à cette étude au départ (T1), immédiatement après 8 semaines d'intervention (T2), 1 mois (T3) et 3 mois (T4) après l'intervention. L'efficacité du sommeil est calculée à l'aide de paramètres de sommeil extraits de ces journaux tels que la latence d'endormissement (SOL), la durée totale de sommeil (TST), la durée totale de réveil (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement autodéclaré de la qualité de vie
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
La qualité de vie autodéclarée sera mesurée au départ (T1), immédiatement après 8 semaines d'intervention (T2), 1 mois (T3) et 3 mois (T4) après l'intervention en utilisant le Quality of Life - Brief Mode of World Health Organization (WHOQOL-Bref), un questionnaire validé en version courte de 26 questions. Le WHOQOL-Bref fournit une mesure de la qualité de vie avec quatre scores de domaine. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 5. Le score WHOQOL-BREF est ensuite calculé selon la méthode décrite par l'OMS, en totalisant les 4 scores des domaines (santé physique ; santé psychologique ; relations sociales ; et environnement). La méthode de calcul des scores dans un certain domaine est : (somme des scores dans chaque domaine) x 4 / (nombre d'items dans une catégorie). Les scores ajustés de chaque domaine sont aussi bas que 4 points et aussi élevés que 20 points. Le score global varie de 16 à 80, les scores les plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS)-21 Changement
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Les changements dans la dépression, l'anxiété et le stress seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Chacun des 21 éléments a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 3, et additionnés pour donner des scores indépendants de dépression, d'anxiété et de stress. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique sévère.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Modification de l'indice de religion de l'Université Duke (DUREL)
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Le Duke University Religion Index (DUREL) est une mesure en cinq points de l'engagement religieux. L'instrument évalue les trois dimensions principales de la religiosité qui ont été identifiées lors d'une réunion de consensus parrainée par l'Institut national sur le vieillissement (activité religieuse organisationnelle, activité religieuse non organisationnelle et religiosité intrinsèque). Le DUREL mesure chacune de ces dimensions par une "sous-échelle" distincte. Le DUREL a été utilisé dans de nombreuses études publiées menées à travers le monde et est disponible dans de nombreux questionnaires validés en différentes langues.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer les plaintes liées à l'insomnie. Il s'agit d'une échelle auto-appliquée courte et facile avec 7 items notés de 0 à 4, avec un score total variant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et implication d'insomnie sévère. Les patients sont considérés comme ne présentant aucun symptôme d'insomnie si le score ISI est inférieur à 8. Les données des participants ayant un ISI supérieur ou égal à 10 seront comparées avant et après l'intervention. De plus, une analyse des données des participants avec un ISI supérieur ou supérieur à 8 sera effectuée.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois. La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le PSQI comporte sept composantes, un score PSQI global > 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Le changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle de type Likert à cinq points et se compose de 14 items. Les participants notent chaque item sur une échelle allant de "Jamais (0)" à "Très souvent (4)". Sept des items avec des énoncés positifs sont notés à l'envers. À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau de stress perçu de la personne augmente. Les scores PSS-14 vont de 0 à 56, avec une plage de 0 à 35 points indiquant un niveau de stress normal, une plage de 35 à 56 points indiquant que l'individu est stressé.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-Sp-12)
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et du bien-être spirituel (FACIT-Sp-12) sera utilisée pour évaluer le bien-être spirituel et comprend 12 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points par le répondant. Les huit premiers items constituent le facteur sens/paix, et les quatre derniers items constituent le facteur foi. Le questionnaire FACIT-SP-12 évalue un sentiment de sens, de paix, de confort et de force dérivé de la foi. Le FACIT-SP-12 a un format d'échelle de type Likert à 5 points. Les scores totaux vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bien-être spirituel.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Échelle des expériences spirituelles quotidiennes (DSES) Modifier
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
L'échelle des expériences spirituelles quotidiennes (DSES) sera utilisée pour évaluer les expériences ordinaires de connexion avec le transcendant dans la vie quotidienne. Il comprend des constructions telles que la crainte, la gratitude, la miséricorde, le sentiment de connexion avec l'amour transcendant et compatissant. Il comprend également des mesures de conscience du discernement/inspiration et un sentiment de paix intérieure profonde. Le DSES est un questionnaire de mesure d'auto-évaluation en 16 points, et des scores plus élevés sont associés à une plus grande satisfaction à l'égard de la vie et à une bonne santé autodéclarée. Les 15 premiers items sont classés sur une échelle de type Likert, avec des scores allant de 1 (plusieurs fois par jour) à 6 (jamais ou presque jamais). L'item 16 est répondu sur une échelle de 4 points (de 1 = pas du tout à 4 = aussi proche que possible). Le score de l'item 16 est inversé pour conserver la même direction que les autres items. Le score total est obtenu en additionnant les scores des 16 items, allant de 16 à 94. Les scores inférieurs reflètent une fréquence plus élevée d'expériences spirituelles
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Modification du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-BR)
Délai: Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de la pleine conscience. Le FFMQ-BR est subdivisé en cinq principaux facteurs d'évaluation (observation, description, non-jugement, non-réactivité et agir consciencieusement) évalués dans les situations abordées dans chaque item, et chaque item est coté par le participant selon une échelle allant de 1 à 5 points, où 1 représente "jamais ou presque jamais" et 5 représente "toujours ou presque toujours". Le score total du questionnaire sera calculé et ce score sera comparé avant et après toute intervention pour évaluer si le niveau d'attention des participants a augmenté.
Au départ (T1), après 8 semaines d'intervention (T2), 4 semaines après la fin de l'intervention (T3) et 12 semaines après la fin de l'intervention (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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