Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości snu i zdrowia psychicznego po zastosowaniu medytacji

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Ocena jakości snu i zdrowia psychicznego po zastosowaniu medytacji: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które ma na celu zweryfikowanie skuteczności codziennej praktyki medytacji przed snem dla poprawy snu, stresu, zdrowia psychicznego i jakości życia osób z problemami ze snem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wybrani do tego badania klinicznego zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa 1 (interwencja), z 87 uczestnikami przechodzącymi 30-minutową medytację Shabad Kriya przed pójściem spać, oraz grupa 2 (kontrolna), z 87 uczestnikami, którzy będą wykonywać 30-minutową medytację relaksująca lektura przed snem. Ponadto uczestnicy wypełnią formularz danych demograficznych; dziennik jakości snu; oraz skale: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Wellness Scale Spiritual (FACIT-12), Duke Religiosity Index (DUREL), Quality of Life - Short Mode (WHOQOL-Bref) oraz Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21). Badanie jest otwarte dla ogółu społeczeństwa, a osoby zainteresowane są sprawdzane za pomocą „Wskaźnika ciężkości bezsenności” i kwestionariuszy dotyczących warunków zdrowotnych. W celu przeprowadzenia i pokierowania interwencją oraz skompletowania narzędzi badawczych odbędą się spotkania online z uczestnikami. Dziennik jakości snu zostanie wypełniony na czternaście dni przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa). Gromadzenie danych będzie odbywać się za pomocą internetowych kwestionariuszy Google Forms, przesyłanych za pośrednictwem łączy w mediach cyfrowych, takich jak wiadomości lub e-maile, lub udostępnianych w formie drukowanej. Główną miarą wyniku będzie efektywność snu obliczona na podstawie danych z dziennika snu. Dane od uczestników z ISI większym lub równym 10 zostaną porównane przed i po interwencji. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza danych uczestników z ISI powyżej lub większym niż 8. Pod koniec ósmego tygodnia interwencji (medytacja Shabad Kriya lub Relaksujące czytanie), a także miesiąc po zakończeniu interwencji i trzy miesiące po zakończeniu interwencji, uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze opisane powyżej, dla porównań statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bezsenności (Insomnia Severity Index między 8-28)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne
  • Kto stosował tabletki nasenne lub leki zaburzające sen w ciągu ostatnich 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Kto będzie musiał stosować środki nasenne lub leki zaburzające sen podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja Shabad Kriya
87 uczestników (grupa interwencyjna) zostanie przeszkolonych w wykonywaniu medytacji Shabad Kriya przez 30 minut, codziennie, przed pójściem spać, przez 8 tygodni
Inny: Medytacja Shabad Kriya
Technika medytacyjna Shabad Krya, stosowana w Jodze Kundalini, będzie wykonywana przez uczestników tej grupy interwencyjnej przez 8 kolejnych tygodni, przez 30 minut, przed pójściem spać. Ta grupa będzie szkolona przez nauczyciela Jogi Kundalini z dużym doświadczeniem w medytacji Shabad Krya. Ocena parametrów jakości snu, zdrowia psychicznego i duchowości zostanie zmierzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy, wkrótce po zakończeniu ósmego tygodnia interwencji, a także miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
Inne nazwy:
  • Medytacja
Aktywny komparator: Relaksująca lektura
87 uczestników (grupa kontrolna) przez 30 minut codziennie przed pójściem spać przez 8 tygodni będzie wykonywać relaksujące czytanie
Inny: Relaksująca lektura
Relaksujące czytanie będzie wykonywane przez uczestników tej grupy kontrolnej przez 8 kolejnych tygodni, przez 30 minut, przed pójściem spać. Ocena parametrów jakości snu, zdrowia psychicznego i duchowości zostanie zmierzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy, wkrótce po zakończeniu ósmego tygodnia interwencji, a także miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Efektywność snu oblicza się jako liczbę godzin snu podzieloną przez liczbę godzin spędzonych w łóżku z zamiarem zaśnięcia. Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie dzienników snu online, które zostaną wypełnione przez uczestników tego badania na początku badania (T1), bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji (T2), 1 miesiącu (T3) i 3 miesiącach (T4) po interwencji. Efektywność snu jest obliczana na podstawie parametrów snu wyodrębnionych z tych dzienników, takich jak opóźnienie początku snu (SOL), całkowity czas snu (TST), całkowity czas budzenia (TWT), pobudka po zaśnięciu (WASO).
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia według samooceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia będzie mierzona na początku badania (T1), bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji (T2), 1 miesiącu (T3) i 3 miesiącach (T4) po interwencji przy użyciu trybu jakości życia — krótkiego trybu zdrowia na świecie Organizacja (WHOQOL-Bref), krótki zweryfikowany kwestionariusz zawierający 26 pytań. WHOQOL-Bref zapewnia miarę jakości życia z czterema punktami domenowymi. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-5. Wynik WHOQOL-BREF jest następnie obliczany zgodnie z metodą opisaną przez WHO, poprzez zsumowanie wyników 4 dziedzin (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Metoda obliczania punktów w danej dziedzinie jest następująca: (sumowanie wyników w każdej dziedzinie) x 4 / (liczba pozycji w kategorii). Skorygowane wyniki każdej domeny wynoszą od 4 do 20 punktów. Ogólny wynik waha się od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS) – 21 Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zmiana poziomu depresji, lęku i stresu będzie mierzona za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). Każda z 21 pozycji ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 3 i zsumowana daje niezależne wyniki depresji, lęku i stresu. Wyższe wyniki wskazują na poważne cierpienie psychiczne.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zmiana indeksu religii Duke University (DUREL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Duke University Religion Index (DUREL) to pięciopunktowa miara zaangażowania religijnego. Narzędzie ocenia trzy główne wymiary religijności, które zostały zidentyfikowane podczas spotkania konsensusu sponsorowanego przez National Institute on Aging (organizacyjna aktywność religijna, nieorganizacyjna aktywność religijna i religijność wewnętrzna). DUREL mierzy każdy z tych wymiarów za pomocą oddzielnej „podskali”. DUREL był używany w wielu opublikowanych badaniach przeprowadzonych na całym świecie i jest dostępny w wielu zatwierdzonych kwestionariuszach w różnych językach.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zmiana Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do oceny skarg związanych z bezsennością. Jest to krótka i łatwa do samodzielnego zastosowania skala z 7 pozycjami ocenianymi od 0 do 4, z łączną punktacją wahającą się od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność. Pacjentów uważa się za bez objawów bezsenności, jeśli wynik ISI jest niższy niż 8. Dane od uczestników z ISI większym lub równym 10 zostaną porównane przed i po interwencji. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza danych uczestników z ISI powyżej lub większym niż 8.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zmiana indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. PSQI składa się z siedmiu składowych, a globalny wynik PSQI > 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zmiana skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) jest pięciostopniową skalą typu Likerta i składa się z 14 pozycji. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od „Nigdy (0)” do „Bardzo często (4)”. Siedem pozycji z pozytywnymi stwierdzeniami jest ocenianych odwrotnie. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali wzrasta odczuwany przez osobę poziom stresu. Wyniki PSS-14 wahają się od 0 do 56, przy czym zakres 0-35 punktów wskazuje na normalny poziom stresu, zakres 35-56 punktów wskazuje, że dana osoba jest w stresie.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT-Sp-12) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Do oceny dobrostanu duchowego posłuży Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12), składająca się z 12 pozycji, z których każda jest oceniana przez respondenta w 5-stopniowej skali. Pierwsze osiem pozycji stanowi czynnik znaczenia/pokoju, a ostatnie cztery pozycje stanowią czynnik wiary. Kwestionariusz FACIT-SP-12 ocenia poczucie sensu, spokój oraz pocieszenie i siłę płynącą z wiary. FACIT-SP-12 ma 5-punktowy format skali typu Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom duchowego dobrostanu.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Skala codziennych doświadczeń duchowych (DSES) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Skala codziennych doświadczeń duchowych (DSES) posłuży do oceny zwykłych doświadczeń związanych z połączeniem z transcendencją w życiu codziennym. Obejmuje konstrukty takie jak podziw, wdzięczność, miłosierdzie, poczucie związku z miłością transcendentną i współczującą. Obejmuje również miary świadomości rozeznania/inspiracji i poczucia głębokiego wewnętrznego spokoju. DSES to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, a wyższe wyniki są związane z wyższym zadowoleniem z życia i zgłaszanym przez samych siebie dobrym stanem zdrowia. Pierwsze 15 pozycji ułożonych jest na skali typu Likerta, z punktacją od 1 (wiele razy dziennie) do 6 (nigdy lub prawie nigdy). Odpowiedzi na pytanie 16 udziela się na 4-stopniowej skali (od 1 = wcale do 4 = jak najbliżej). Wynik pozycji 16 jest odwrócony, aby zachować ten sam kierunek, co inne pozycje. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników z 16 pozycji, w zakresie od 16 do 94. Niższe wyniki odzwierciedlają wyższą częstotliwość doznań duchowych
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Zmiana kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ-BR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-BR) zostanie wykorzystany do oceny cech uważności. Kwestionariusz FFMQ-BR jest podzielony na pięć głównych czynników oceny (obserwacja, opis, brak osądu, brak reakcji i sumienne działanie) ocenianych w sytuacjach, o których mowa w każdej pozycji, a każda pozycja jest oceniana przez uczestnika przy użyciu skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza „nigdy lub prawie nigdy”, a 5 „zawsze lub prawie zawsze”. Całkowity wynik kwestionariusza zostanie obliczony i ten wynik zostanie porównany przed i po wszystkich interwencjach, aby ocenić, czy poziom uwagi uczestników wzrósł.
Wartość wyjściowa (T1), po 8 tygodniach interwencji (T2), 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (T3) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj