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Avaliação da qualidade do sono e saúde mental após o uso da meditação

8 de maio de 2023 atualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Avaliação da qualidade do sono e saúde mental após o uso da meditação: um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio controlado randomizado que pretende verificar a eficácia da prática diária de meditação antes de dormir para a melhora do sono, estresse, saúde mental e qualidade de vida de pessoas com problemas de sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes selecionados para este ensaio clínico serão randomizados em dois grupos: grupo 1 (intervenção), com 87 participantes submetidos a 30 minutos de meditação Shabad Kriya antes de dormir, e grupo 2 (controle), com 87 participantes que realizarão 30 minutos de meditação leitura relaxante antes de dormir. Além disso, os participantes preencherão o formulário de dados demográficos; um diário de qualidade do sono; e as escalas: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Wellness Scale Spiritual (FACIT-12), Índice de Religiosidade de Duke (DUREL), Qualidade de Vida - Modo Breve (WHOQOL-Bref) e Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21). O estudo é aberto à comunidade em geral, e os interessados ​​são avaliados por meio do "Índice de Gravidade da Insônia" e questionários sobre condições de saúde. Para condução e orientação da intervenção e preenchimento dos instrumentos de pesquisa, serão realizados encontros online com os participantes. O diário de qualidade do sono será preenchido por quatorze dias antes do início da intervenção (linha de base). A coleta de dados será realizada com questionários online do Google Forms, enviados por meio de links em meio digital, como mensagens ou e-mails, ou disponibilizados na forma impressa. A principal medida de resultado será a eficiência do sono calculada usando dados do diário do sono. Os dados dos participantes com ISI maior ou igual a 10 serão comparados antes e depois da intervenção. Adicionalmente, será realizada a análise dos dados dos participantes com ISI acima ou maior que 8. Ao final da oitava semana da intervenção (meditação Shabad Kriya ou leitura relaxante), bem como um mês após o término da intervenção, e três meses após o término da intervenção, os participantes preencherão novamente os questionários descritos acima, para comparações estatísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insônia (Insomnia Severity Index entre 8-28)

Critério de exclusão:

  • Principais problemas médicos ou psiquiátricos
  • Quem usou pílulas para dormir ou medicamentos para interromper o sono nos últimos 30 dias antes de participar do estudo
  • Quem precisará usar pílulas para dormir ou medicamentos para interromper o sono durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação Shabad Kriya
87 participantes (grupo de intervenção) serão treinados para realizar a meditação Shabad Kriya por 30 minutos, diariamente, antes de dormir, durante 8 semanas
Outro: Meditação Shabad Kriya
A técnica de meditação Shabad Krya, utilizada no Kundalini Yoga, será realizada pelos participantes deste grupo de intervenção durante 8 semanas consecutivas, durante 30 minutos, antes de dormir. Este grupo será formado por um professor de Kundalini Yoga com vasta experiência em meditação Shabad Krya. A avaliação dos parâmetros Qualidade do Sono, Saúde Mental e Espiritualidade será mensurada por meio de questionários específicos, logo após o término da oitava semana de intervenção, e também um mês e três meses após o término da intervenção.
Outros nomes:
  • Meditação
Comparador Ativo: Leitura relaxante
87 participantes (grupo controle) realizarão leitura relaxante por 30 minutos, diariamente, antes de dormir, durante 8 semanas
Outro: Leitura relaxante
A leitura relaxante será realizada pelos participantes deste grupo controle por 8 semanas consecutivas, por 30 minutos, antes de dormir. A avaliação dos parâmetros Qualidade do Sono, Saúde Mental e Espiritualidade será mensurada por meio de questionários específicos, logo após o término da oitava semana de intervenção, e também um mês e três meses após o término da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na eficiência do sono
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
A eficiência do sono é calculada como o número de horas dormindo dividido pelo número de horas na cama com a intenção de dormir. A eficiência do sono será calculada a partir de diários de sono online que serão preenchidos pelos participantes deste estudo na linha de base (T1), imediatamente após 8 semanas de intervenção (T2), 1 mês (T3) e 3 meses (T4) após a intervenção. A eficiência do sono é calculada usando parâmetros de sono extraídos desses diários como latência de início do sono (SOL), tempo total de sono (TST), tempo total de vigília (TWT), despertar após o início do sono (WASO).
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida autorreferida
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
A qualidade de vida autorreferida será medida no início (T1), imediatamente após 8 semanas de intervenção (T2), 1 mês (T3) e 3 meses (T4) após a intervenção usando o Quality of Life - Brief Mode of World Health Organization (WHOQOL-Bref), um questionário validado de versão curta com 26 perguntas. O WHOQOL-Bref fornece uma medida de qualidade de vida com quatro escores de domínio. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-5. A pontuação do WHOQOL-BREF é então calculada de acordo com o método descrito pela OMS, totalizando os 4 escores dos domínios (saúde física; saúde psicológica; relações sociais; e meio ambiente). A forma de cálculo dos escores de um determinado domínio é: (soma dos escores de cada domínio) x 4 / (número de itens de uma categoria). As pontuações ajustadas de cada domínio são tão baixas quanto 4 pontos e tão altas quanto 20 pontos. A pontuação geral varia de 16 a 80, sendo que pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS) -21 Alteração
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
A mudança na Depressão, Ansiedade e Estresse será medida usando a forma abreviada das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Cada um dos 21 itens tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 3, e somados para produzir escores independentes de depressão, ansiedade e estresse. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico grave.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Mudança no Índice de Religião da Duke University (DUREL)
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
O Duke University Religion Index (DUREL) é uma medida de cinco itens de envolvimento religioso. O instrumento avalia as três grandes dimensões da religiosidade que foram identificadas durante uma reunião de consenso patrocinada pelo National Institute on Aging (atividade religiosa organizacional, atividade religiosa não organizacional e religiosidade intrínseca). O DUREL mede cada uma dessas dimensões por uma "subescala" separada. O DUREL tem sido usado em muitos estudos publicados realizados em todo o mundo e está disponível em muitos questionários validados em diferentes idiomas.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será usado para avaliar as queixas relacionadas à insônia. É uma escala autoaplicável curta e fácil com 7 itens pontuados de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e envolvimento de insônia grave. Os pacientes são considerados sem sintomas de insônia se o escore ISI for menor que 8. Os dados dos participantes com ISI maior ou igual a 10 serão comparados antes e depois da intervenção. Adicionalmente, será realizada a análise dos dados dos participantes com ISI acima ou maior que 8.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês. A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O PSQI possui sete componentes, sendo que um escore global do PSQI > 5 é indicativo de má qualidade do sono.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala do tipo Likert de cinco pontos e é composta por 14 itens. Os participantes classificam cada item em uma escala que varia de "Nunca (0)" a "Muitas vezes (4)". Sete dos itens com afirmações positivas são pontuados de forma inversa. À medida que as pontuações obtidas na escala aumentam, aumenta o nível de estresse percebido da pessoa. As pontuações do PSS-14 variam de 0 a 56, com uma faixa de 0 a 35 pontos indicando nível normal de estresse e uma faixa de 35 a 56 pontos indicando que o indivíduo está sob estresse.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Sp-12) Alteração
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12) será usada para avaliar o bem-estar espiritual e compreende 12 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos pelo respondente. Os primeiros oito itens constituem o fator significado/paz, e os últimos quatro itens constituem o fator fé. O questionário FACIT-SP-12 avalia a sensação de significado, paz, conforto e força derivada da fé. A FACIT-SP-12 possui formato de escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar espiritual.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Escala de experiências espirituais diárias (DSES) Mudança
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
A escala de experiências espirituais diárias (DSES) será usada para avaliar as experiências comuns de conexão com o transcendente na vida diária. Inclui construtos como admiração, gratidão, misericórdia, senso de conexão com o amor transcendente e compassivo. Também inclui medidas de consciência de discernimento/inspiração e uma sensação de profunda paz interior. O DSES é um questionário de auto-relato de 16 itens, e pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação com a vida e boa saúde auto-relatada. Os primeiros 15 itens estão dispostos em uma escala do tipo Likert, com pontuações que variam de 1 (muitas vezes ao dia) a 6 (nunca ou quase nunca). O item 16 é respondido em uma escala de 4 pontos (de 1 = nada a 4 = o mais próximo possível). A pontuação do item 16 é invertida para manter a mesma direção dos demais itens. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos 16 itens, variando de 16 a 94. Pontuações mais baixas refletem maior frequência de experiências espirituais
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
Questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ-BR) Alteração
Prazo: Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) será utilizado para avaliar as características do mindfulness. O FFMQ-BR é subdividido em cinco principais fatores de avaliação (observação, descrição, não julgamento, não reatividade e ação consciente) avaliados nas situações abordadas em cada item, sendo que cada item é pontuado pelo participante em uma escala que varia de 1 a 5 pontos, onde 1 representa "nunca ou quase nunca" e 5 representa "sempre ou quase sempre". A pontuação total do questionário será calculada e esta pontuação será comparada antes e depois de toda intervenção para avaliar se o nível de atenção dos participantes aumentou.
Linha de base (T1), após 8 semanas de intervenção (T2), 4 semanas após o término da intervenção (T3) e 12 semanas após o término da intervenção (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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