Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества сна и психического здоровья после использования медитации

8 мая 2023 г. обновлено: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Оценка качества сна и психического здоровья после использования медитации: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является проверка эффективности ежедневной практики медитации перед сном для улучшения сна, снятия стресса, психического здоровья и качества жизни людей с проблемами сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, отобранные для этого клинического испытания, будут рандомизированы на две группы: группа 1 (вмешательство), с 87 участниками, которые перед сном пройдут 30 минут медитации Шабад Крия, и группа 2 (контроль), с 87 участниками, которые будут выполнять 30 минут медитации. расслабляющее чтение перед сном. Кроме того, участники заполнят форму демографических данных; дневник качества сна; и шкалы: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Шкала воспринимаемого стресса (PBS), Пять аспектов внимательности (FFMQ), Ежедневные духовные переживания (DSES), Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала духовного здоровья (FACIT-12), Индекс религиозности Герцога (DUREL), качество жизни — краткий режим (WHOQOL-Bref) и шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21). Исследование открыто для широкой общественности, и заинтересованные лица проверяются с помощью «Индекса тяжести бессонницы» и анкет о состоянии здоровья. Для проведения и руководства вмешательством и заполнения инструментов исследования с участниками будут проводиться онлайн-встречи. Дневник качества сна будет вестись за четырнадцать дней до начала вмешательства (базовый уровень). Сбор данных будет осуществляться с помощью онлайн-опросников Google Forms, отправленных по ссылкам в цифровых средствах массовой информации, таких как сообщения или электронные письма, или предоставленных в печатной форме. Основным показателем результата будет эффективность сна, рассчитанная с использованием данных дневника сна. Данные участников с ISI больше или равным 10 будут сравниваться до и после вмешательства. Кроме того, будет проведен анализ данных участников с ISI выше или выше 8. В конце восьмой недели вмешательства (медитация Шабад Крия или Расслабляющее чтение), а также через месяц после окончания вмешательства и через три месяца после окончания вмешательства участники снова заполняют описанные анкеты. выше, для статистических сравнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз бессонницы (индекс тяжести бессонницы от 8 до 28)

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские или психические проблемы
  • Кто принимал снотворное или препараты, нарушающие сон, за последние 30 дней до участия в исследовании.
  • Кому нужно будет использовать снотворное или препараты, нарушающие сон во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация Шабад Крия
87 участников (группа вмешательства) будут обучены выполнять медитацию Шабад Крия в течение 30 минут ежедневно перед сном в течение 8 недель.
Другой: Медитация Шабад Крия
Техника медитации Шабад Крия, используемая в Кундалини Йоге, будет выполняться участниками этой интервенционной группы в течение 8 недель подряд по 30 минут перед сном. Эту группу будет обучать учитель Кундалини Йоги с большим опытом медитации Шабад Крия. Оценка параметров качества сна, психического здоровья и духовности будет измеряться с помощью специальных анкет вскоре после окончания восьмой недели вмешательства, а также через один и три месяца после окончания вмешательства.
Другие имена:
  • Медитация
Активный компаратор: Расслабляющее чтение
87 участников (контрольная группа) будут выполнять расслабляющее чтение по 30 минут ежедневно перед сном в течение 8 недель.
Другой: Расслабляющее чтение
Участники этой контрольной группы будут читать расслабляющее чтение в течение 8 недель подряд по 30 минут перед сном. Оценка параметров качества сна, психического здоровья и духовности будет измеряться с помощью специальных анкет вскоре после окончания восьмой недели вмешательства, а также через один и три месяца после окончания вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Эффективность сна рассчитывается делением количества часов сна на количество часов, проведенных в постели с намерением заснуть. Эффективность сна будет рассчитываться на основе онлайн-дневников сна, которые будут заполняться участниками этого исследования на исходном уровне (T1), сразу после 8 недель вмешательства (T2), 1 месяца (T3) и 3 месяцев (T4) после вмешательства. Эффективность сна рассчитывается с использованием параметров сна, извлеченных из этих дневников, таких как задержка начала сна (SOL), общее время сна (TST), общее время бодрствования (TWT), пробуждение после начала сна (WASO).
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Самооценка качества жизни будет измеряться на исходном уровне (T1), сразу после 8 недель вмешательства (T2), 1 месяца (T3) и 3 месяцев (T4) после вмешательства с использованием Quality of Life - Brief Mode of World Health. Организация (WHOQOL-Bref), короткая утвержденная анкета из 26 вопросов. WHOQOL-Bref обеспечивает измерение качества жизни с четырьмя баллами домена. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 5. Затем рассчитывается балл WHOQOL-BREF в соответствии с методом, описанным ВОЗ, путем суммирования баллов по 4 доменам (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда). Метод расчета баллов в определенной области: (сумма баллов в каждой области) x 4 / (количество элементов в категории). Скорректированные оценки по каждому домену составляют от 4 до 20 баллов. Общий балл колеблется от 16 до 80, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)-21 Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Изменение уровня депрессии, тревоги и стресса будет измеряться с использованием краткой формы Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Каждый из 21 пункта имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 3, и в сумме они дают независимые оценки депрессии, тревоги и стресса. Более высокие баллы свидетельствуют о тяжелом психологическом дистрессе.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Изменение индекса религии Университета Дьюка (DUREL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Индекс религии Университета Дьюка (DUREL) представляет собой показатель религиозной активности, состоящий из пяти пунктов. Инструмент оценивает три основных аспекта религиозности, которые были определены во время консенсусной встречи, спонсируемой Национальным институтом старения (организационная религиозная деятельность, неорганизационная религиозная деятельность и внутренняя религиозность). DUREL измеряет каждое из этих измерений по отдельной «субшкале». DUREL использовался во многих опубликованных исследованиях, проведенных по всему миру, и доступен во многих проверенных вопросниках на разных языках.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки жалоб, связанных с бессонницей. Это короткая и простая шкала для самостоятельного применения, состоящая из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, с общей оценкой от 0 до 28. Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница. Считается, что у пациентов нет симптомов бессонницы, если показатель ISI ниже 8. Данные участников с показателем ISI больше или равным 10 будут сравниваться до и после вмешательства. Кроме того, будет проведен анализ данных участников с ISI выше или выше 8.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1 месяца. Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна. PSQI состоит из семи компонентов, при этом общий балл PSQI > 5 указывает на плохое качество сна.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта и состоит из 14 пунктов. Участники оценивают каждый пункт по шкале от «Никогда (0)» до «Очень часто (4)». Семь пунктов с положительными утверждениями оцениваются в обратном порядке. По мере того, как баллы, полученные по шкале, увеличиваются, воспринимаемый уровень стресса человека увеличивается. Оценки PSS-14 варьируются от 0 до 56, где диапазон 0-35 баллов указывает на нормальный уровень стресса, диапазон 35-56 баллов указывает на то, что человек находится в состоянии стресса.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT-Sp-12) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Для оценки духовного благополучия будет использоваться Функциональная шкала оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp-12), состоящая из 12 пунктов, каждый из которых оценивается респондентом по 5-балльной шкале. Первые восемь пунктов составляют фактор смысла/мира, а последние четыре пункта составляют фактор веры. Опросник FACIT-SP-12 оценивает чувство смысла, покоя, комфорта и силы, исходящие от веры. FACIT-SP-12 имеет 5-балльную шкалу типа Лайкерта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень духовного благополучия.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Шкала ежедневных духовных переживаний (ШДОС) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Для оценки обычных переживаний связи с трансцендентным в повседневной жизни будет использоваться Шкала ежедневных духовных переживаний (ШДОС). В него входят такие конструкты, как благоговение, благодарность, милосердие, чувство связи с трансцендентным и сострадательная любовь. Он также включает меры осознания проницательности/вдохновения и чувства глубокого внутреннего покоя. DSES представляет собой анкету для измерения самооценки, состоящую из 16 пунктов, и более высокие баллы связаны с более высокой удовлетворенностью жизнью и хорошим самочувствием. Первые 15 пунктов расположены по шкале Лайкерта с баллами от 1 (много раз в день) до 6 (никогда или почти никогда). На пункт 16 отвечают по 4-бальной шкале (от 1 = совсем не до 4 = максимально близко). Оценка пункта 16 инвертируется, чтобы сохранить то же направление, что и в других пунктах. Общий балл получается путем сложения баллов по 16 пунктам в диапазоне от 16 до 94. Более низкие баллы отражают более высокую частоту духовных переживаний.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Изменение опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-BR)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ-BR) будет использоваться для оценки характеристик внимательности. FFMQ-BR подразделяется на пять основных факторов оценки (наблюдение, описание, отсутствие суждений, отсутствие реакции и добросовестное действие), оцениваемых в ситуациях, рассматриваемых в каждом пункте, и каждый пункт оценивается участником по шкале от 1 до 5 баллов, где 1 означает «никогда или почти никогда», а 5 означает «всегда или почти всегда». Будет рассчитан общий балл анкеты, и этот балл будет сравнен до и после вмешательства, чтобы оценить, повысился ли уровень внимания участников.
Исходный уровень (T1), через 8 недель вмешательства (T2), через 4 недели после окончания вмешательства (T3) и через 12 недель после окончания вмешательства (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться