Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van slaapkwaliteit en geestelijke gezondheid na gebruik van meditatie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Beoordeling van slaapkwaliteit en geestelijke gezondheid na gebruik van meditatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit wil verifiëren van de dagelijkse beoefening van meditatie voor het slapen gaan voor de verbetering van slaap, stress, mentale gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met slaapproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers die voor deze klinische studie zijn geselecteerd, worden gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 (interventie), met 87 deelnemers die 30 minuten Shabad Kriya-meditatie ondergaan voordat ze gaan slapen, en groep 2 (controlegroep), met 87 deelnemers die 30 minuten aan Shabad Kriya-meditatie zullen doen. ontspannend lezen voor het slapen gaan. Daarnaast vullen deelnemers het demografische gegevensformulier in; een slaapkwaliteitsdagboek; en de schalen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Wellness Scale Spiritual (FACIT-12), Duke Religiosity Index (DUREL), Quality of Life - Brief Mode (WHOQOL-Bref) en de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21). De studie staat open voor de algemene gemeenschap en geïnteresseerden worden gescreend via de "Insomnia Severity Index" en vragenlijsten over gezondheidsproblemen. Voor het uitvoeren en begeleiden van de interventie en het invullen van de onderzoeksinstrumenten worden online meetings gehouden met de deelnemers. Het slaapkwaliteitsdagboek wordt veertien dagen voor aanvang van de interventie ingevuld (Baseline). Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met online Google Forms-vragenlijsten, verzonden via links in digitale media, zoals berichten of e-mails, of beschikbaar gesteld in gedrukte vorm. De belangrijkste uitkomstmaat is de slaapefficiëntie berekend met behulp van gegevens uit het slaapdagboek. Gegevens van deelnemers met ISI groter dan of gelijk aan 10 worden voor en na de interventie vergeleken. Daarnaast wordt data-analyse uitgevoerd van deelnemers met ISI boven of groter dan 8. Op het einde van de achtste week van de interventie (Shabad Kriya-meditatie of Ontspannend lezen), alsook één maand na het einde van de interventie, en drie maanden na het einde van de interventie, vullen de deelnemers opnieuw de beschreven vragenlijsten in hierboven, voor statistische vergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van slapeloosheid (Insomnia Severity Index tussen 8-28)

Uitsluitingscriteria:

  • Grote medische of psychiatrische problemen
  • Die slaappillen of slaapverstorende medicijnen heeft gebruikt in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Wie zal tijdens het onderzoek slaappillen of slaapverstorende medicijnen moeten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shabad Kriya-meditatie
87 deelnemers (interventiegroep) worden getraind om gedurende 8 weken dagelijks 30 minuten Shabad Kriya-meditatie uit te voeren voor het slapen gaan
Ander: Shabad Kriya-meditatie
De Shabad Krya-meditatietechniek, gebruikt in Kundalini Yoga, wordt door de deelnemers van deze interventiegroep gedurende 8 opeenvolgende weken gedurende 30 minuten voor het slapengaan uitgevoerd. Deze groep wordt getraind door een Kundalini Yoga docent met ruime ervaring in Shabad Krya meditatie. De evaluatie van parameters voor slaapkwaliteit, geestelijke gezondheid en spiritualiteit zal worden gemeten door middel van specifieke vragenlijsten, kort na het einde van de achtste week van de interventie, en ook een maand en drie maanden na het einde van de interventie.
Andere namen:
  • Meditatie
Actieve vergelijker: Ontspannend lezen
87 deelnemers (controlegroep) zullen gedurende 8 weken dagelijks 30 minuten ontspannend lezen voor het slapengaan
Ander: Ontspannend lezen
De deelnemers van deze controlegroep zullen gedurende 8 opeenvolgende weken, gedurende 30 minuten, voor het slapengaan ontspannend lezen. De evaluatie van parameters voor slaapkwaliteit, geestelijke gezondheid en spiritualiteit zal worden gemeten door middel van specifieke vragenlijsten, kort na het einde van de achtste week van de interventie, en ook een maand en drie maanden na het einde van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Slaapefficiëntie wordt berekend als het aantal uren slaap gedeeld door het aantal uren in bed met de intentie om te slapen. De slaapefficiëntie wordt berekend op basis van online slaapdagboeken die door de deelnemers aan dit onderzoek worden ingevuld bij baseline (T1), onmiddellijk na 8 weken interventie (T2), 1 maand (T3) en 3 maanden (T4) na interventie. De slaapefficiëntie wordt berekend met behulp van slaapparameters die uit deze dagboeken worden gehaald, zoals sleep onset latency (SOL), totale slaaptijd (TST), totale ontwaaktijd (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline (T1), onmiddellijk na 8 weken interventie (T2), 1 maand (T3) en 3 maanden (T4) na interventie met behulp van de Quality of Life - Brief Mode of World Health Organization (WHOQOL-Bref), een korte gevalideerde vragenlijst met 26 vragen. De WHOQOL-Bref biedt een maatstaf voor kwaliteit van leven met vier domeinscores. Elk item wordt gewogen op een schaal van 0 tot 5. De WHOQOL-BREF-score wordt vervolgens berekend volgens de methode beschreven door de WHO, door de 4 domeinscores (fysieke gezondheid; psychologische gezondheid; sociale relaties; en omgeving) op te tellen. De berekeningswijze van de scores in een bepaald domein is: (optelling van de scores in elk domein) x 4 / (aantal items in een categorie). De aangepaste scores van elk domein zijn zo laag als 4 punten en zo hoog als 20 punten. De algemene score varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hogere levenskwaliteit.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)-21 Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Verandering in depressie, angst en stress zal worden gemeten met behulp van de verkorte vorm van de Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21). Elk van de 21 items heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 3, en bij elkaar opgeteld levert dit onafhankelijke depressie-, angst- en stressscores op. Hogere scores duiden op ernstige psychische problemen.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Duke University Religion Index (DUREL) Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De Duke University Religion Index (DUREL) is een maatstaf van vijf items voor religieuze betrokkenheid. Het instrument beoordeelt de drie belangrijkste dimensies van religiositeit die werden geïdentificeerd tijdens een consensusbijeenkomst die werd gesponsord door het National Institute on Aging (religieuze activiteit van de organisatie, niet-organisatorische religieuze activiteit en intrinsieke religiositeit). De DUREL meet elk van deze dimensies door een afzonderlijke "subschaal". De DUREL is gebruikt in veel gepubliceerde onderzoeken over de hele wereld en is beschikbaar in veel gevalideerde vragenlijsten in verschillende talen.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Verandering van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om aan slapeloosheid gerelateerde klachten te beoordelen. Het is een korte en makkelijke zelf-toepasbare schaal met 7 items gescoord van 0 tot 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid betrokkenheid. Patiënten worden geacht geen symptomen van slapeloosheid te hebben als de ISI-score lager is dan 8. Gegevens van deelnemers met ISI groter dan of gelijk aan 10 zullen voor en na de interventie worden vergeleken. Daarnaast wordt data-analyse uitgevoerd van deelnemers met ISI boven of groter dan 8.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Wijziging Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt. De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De PSQI heeft zeven componenten, waarbij een globale PSQI-score > 5 een indicatie is van een slechte slaapkwaliteit.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Verandering van de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een vijfpunts Likert-schaal en bestaat uit 14 items. Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van "Nooit (0)" tot "Zeer vaak (4)". Zeven van de items met positieve uitspraken worden omgekeerd gescoord. Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt het waargenomen stressniveau van de persoon toe. PSS-14-scores variëren van 0 tot 56, met een bereik van 0-35 punten dat een normaal stressniveau aangeeft, en een bereik van 35-56 punten dat aangeeft dat het individu onder stress staat.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-Sp-12) Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) wordt gebruikt om spiritueel welzijn te beoordelen en bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal door de respondent. De eerste acht items vormen de factor betekenis/vrede en de laatste vier items vormen de factor geloof. De FACIT-SP-12-vragenlijst beoordeelt een gevoel van betekenis, vrede en troost en kracht ontleend aan geloof. De FACIT-SP-12 heeft een 5-punts Likert-schaalformaat. Totaalscores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van spiritueel welzijn.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Schaal dagelijkse spirituele ervaringen (DSES) Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De Dagelijkse spirituele ervaringsschaal (DSES) zal worden gebruikt om gewone ervaringen van verbinding met het transcendente in het dagelijks leven te beoordelen. Het omvat constructies zoals ontzag, dankbaarheid, genade, gevoel van verbondenheid met het transcendente en meedogende liefde. Het omvat ook maatregelen van bewustzijn van onderscheidingsvermogen/inspiratie en een gevoel van diepe innerlijke vrede. De DSES is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items, en hogere scores worden geassocieerd met een hogere tevredenheid met het leven en een zelfgerapporteerde goede gezondheid. De eerste 15 items zijn gerangschikt op een Likert-schaal, met scores variërend van 1 (vaak per dag) tot 6 (nooit of bijna nooit). Het item 16 wordt beantwoord op een 4-puntsschaal (van 1 = helemaal niet tot 4 = zo goed mogelijk). De score van item 16 is omgekeerd om dezelfde richting te behouden als de andere items. De totale score wordt verkregen door de scores van de 16 items op te tellen, variërend van 16 tot 94. Lagere scores weerspiegelen een hogere frequentie van spirituele ervaringen
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) zal worden gebruikt om de kenmerken van mindfulness te beoordelen. De FFMQ-BR is onderverdeeld in vijf hoofdevaluatiefactoren (observatie, beschrijving, niet-oordelen, niet-reactiviteit en gewetensvol handelen) die worden beoordeeld in de situaties die in elk item worden behandeld, en elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 staat voor "nooit of bijna nooit" en 5 voor "altijd of bijna altijd". De totaalscore van de vragenlijst wordt berekend en deze score wordt voor en na elke interventie vergeleken om te beoordelen of het aandachtsniveau van de deelnemers is toegenomen.
Baseline (T1), na 8 weken interventie (T2), 4 weken na het einde van de interventie (T3) en 12 weken na het einde van de interventie (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren