Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af søvnkvalitet og mental sundhed efter brug af meditation

8. maj 2023 opdateret af: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Vurdering af søvnkvalitet og mental sundhed efter brug af meditation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til hensigt at verificere effektiviteten af ​​den daglige praksis med meditation, før de går i seng, til forbedring af søvn, stress, mental sundhed og livskvalitet for mennesker med søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere udvalgt til dette kliniske forsøg vil blive randomiseret i to grupper: gruppe 1 (intervention), med 87 deltagere, der gennemgår 30 minutters Shabad Kriya-meditation, før de går i seng, og gruppe 2 (kontrol), med 87 deltagere, som vil udføre 30 minutters meditation. afslappende læsning inden du går i seng. Derudover vil deltagerne udfylde den demografiske dataformular; en søvnkvalitetsdagbog; og skalaerne: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Wellness Scale Spiritual (FACIT- 12), Duke Religiosity Index (DUREL), Livskvalitet - Kort tilstand (WHOQOL-Bref) og Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS 21). Undersøgelsen er åben for det generelle samfund, og interesserede bliver screenet gennem "Insomnia Severity Index" og spørgeskemaer om helbredstilstande. Til gennemførelse og vejledning af interventionen og færdiggørelse af forskningsinstrumenterne vil der blive afholdt online møder med deltagerne. Søvnkvalitetsdagbogen vil blive udfyldt i fjorten dage før påbegyndelse af interventionen (Baseline). Dataindsamling vil blive udført med online Google Forms-spørgeskemaer, sendt via links i digitale medier, såsom beskeder eller e-mails, eller gjort tilgængelige i trykt form. Det vigtigste resultatmål vil være søvneffektivitet beregnet ved hjælp af data fra søvndagbogen. Data fra deltagere med ISI større end eller lig med 10 vil blive sammenlignet før og efter interventionen. Derudover vil der blive udført dataanalyse af deltagere med ISI over eller større end 8. I slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (Shabad Kriya meditation eller afslappende læsning), samt en måned efter afslutningen af ​​interventionen, og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen, vil deltagerne igen udfylde de beskrevne spørgeskemaer ovenfor, til statistiske sammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af søvnløshed (Insomnia Severity Index mellem 8-28)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske eller psykiatriske problemer
  • Hvem har brugt sovemedicin eller søvnforstyrrende medicin inden for de sidste 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvem skal bruge sovemedicin eller søvnforstyrrende medicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shabad Kriya meditation
87 deltagere (interventionsgruppe) vil blive trænet til at udføre Shabad Kriya meditation i 30 minutter, dagligt, før de går i seng, i 8 uger
Andet: Shabad Kriya meditation
Shabad Krya meditationsteknikken, der bruges i Kundalini Yoga, vil blive udført af deltagerne i denne interventionsgruppe i 8 på hinanden følgende uger, i 30 minutter, før de går i seng. Denne gruppe vil blive trænet af en Kundalini Yoga lærer med stor erfaring i Shabad Krya meditation. Evalueringen af ​​parametre for søvnkvalitet, mental sundhed og spiritualitet vil blive målt gennem specifikke spørgeskemaer, kort efter afslutningen af ​​den ottende uge af interventionen, og også en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Andre navne:
  • Meditation
Aktiv komparator: Afslappende læsning
87 deltagere (kontrolgruppe) vil udføre afslappende læsning i 30 minutter, dagligt, før de går i seng, i 8 uger
Andet: Afslappende læsning
Afslappende læsning vil blive udført af deltagerne i denne kontrolgruppe i 8 på hinanden følgende uger, i 30 minutter, før de går i seng. Evalueringen af ​​parametre for søvnkvalitet, mental sundhed og spiritualitet vil blive målt gennem specifikke spørgeskemaer, kort efter afslutningen af ​​den ottende uge af interventionen, og også en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Søvneffektivitet beregnes som antallet af timer i søvn divideret med antallet af timer i sengen med den hensigt at sove. Søvneffektiviteten vil blive beregnet ud fra online søvndagbøger, som vil blive udfyldt af deltagere i denne undersøgelse ved baseline (T1), umiddelbart efter efter 8 ugers intervention (T2), 1 måned (T3) og 3 måneder (T4) efter intervention. Søvneffektivitet beregnes ved hjælp af søvnparametre udtrukket fra disse dagbøger som sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), total wake time (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Selvrapporteret livskvalitet vil blive målt ved baseline (T1), umiddelbart efter efter 8 ugers intervention (T2), 1 måned (T3) og 3 måneder (T4) efter intervention ved hjælp af Quality of Life - Brief Mode of World Health Organisation (WHOQOL-Bref), et kort valideret spørgeskema med 26 spørgsmål. WHOQOL-Bref giver et livskvalitetsmål med fire domænescores. Hvert emne er vægtet på en 0-5 intervalskala. WHOQOL-BREF-scoren beregnes derefter i henhold til metoden beskrevet af WHO ved at sammenlægge de 4 domæne-scores (fysisk sundhed; psykisk sundhed; sociale relationer; og miljø). Beregningsmetoden for scorerne i et bestemt domæne er: (summering af scorerne i hvert domæne) x 4 / (antal poster i en kategori). De justerede score for hvert domæne er så lave som 4 point og så høje som 20 point. Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Depression Angst Stress Scale (DASS)-21 Ændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Ændring i depression, angst og stress vil blive målt ved hjælp af kortformen Depression, Angst og Stress Scales (DASS-21). Hvert af de 21 punkter har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 3 og summeret til at give uafhængige depressions-, angst- og stressscores. Højere score indikerer alvorlig psykologisk lidelse.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Ændring af Duke University Religion Index (DUREL).
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Duke University Religion Index (DUREL) er et fem-element mål for religiøs involvering. Instrumentet vurderer de tre hoveddimensioner af religiøsitet, der blev identificeret under et konsensusmøde sponsoreret af National Institute on Aging (organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og iboende religiøsitet). DUREL måler hver af disse dimensioner med en separat "underskala". DUREL er blevet brugt i mange publicerede undersøgelser udført over hele verden og er tilgængelig i mange validerede spørgeskemaer på forskellige sprog.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) Ændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere søvnløshedsrelaterede klager. Det er en kort og let selvanvendt skala med 7 punkter scoret fra 0 til 4, med en samlet score varierende fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og involvering af alvorlig søvnløshed. Patienter anses for at være uden symptomer på søvnløshed, hvis ISI-score er lavere end 8. Data fra deltagere med ISI større end eller lig med 10 vil blive sammenlignet før og efter interventionen. Derudover vil der blive udført dataanalyse af deltagere med ISI over eller større end 8.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. PSQI'en har syv komponenter, med en global PSQI-score > 5 er et tegn på dårlig søvnkvalitet.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Ændringen af ​​den opfattede stressskala (PSS).
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Perceived Stress Scale (PSS) er en fem-punkts Likert-skala og består af 14 punkter. Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra "Aldrig (0)" til "Meget ofte (4)". Syv af punkterne med positive udsagn er scoret omvendt. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger personens oplevede stressniveau. PSS-14-score spænder fra 0 til 56, hvor 0-35 point-intervaller indikerer normalt stressniveau, 35-56 point-interval indikerer at individet er under stress.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-Sp-12) Ændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære-skala (FACIT-Sp-12) vil blive brugt til at vurdere åndeligt velbefindende og omfatter 12 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala af respondenten. De første otte punkter udgør betydnings-/fredsfaktoren, og de sidste fire punkter udgør trosfaktoren. FACIT-SP-12-spørgeskemaet vurderer en følelse af mening, fred og trøst og styrke afledt af tro. FACIT-SP-12 har et 5-punkts Likert-type skalaformat. Samlede scorer varierer fra 0 til 48 med højere score, der indikerer højere niveauer af åndeligt velvære.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Daglige spirituelle oplevelsers skala (DSES) Ændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Skalaen for daglige spirituelle oplevelser (DSES) vil blive brugt til at vurdere almindelige oplevelser af forbindelse med det transcendente i dagligdagen. Det inkluderer konstruktioner som ærefrygt, taknemmelighed, barmhjertighed, følelse af forbindelse med den transcendente og medfølende kærlighed. Det inkluderer også mål for bevidsthed om skelneevne/inspiration og en følelse af dyb indre fred. DSES er et spørgeskema med 16 punkter til selvrapportering, og højere score er forbundet med højere livstilfredshed og selvrapporteret godt helbred. De første 15 elementer er arrangeret på en Likert-skala, med score fra 1 (mange gange om dagen) til 6 (aldrig eller næsten aldrig). Punkt 16 besvares på en 4-trins skala (fra 1 = slet ikke til 4 = så tæt på som muligt). Punktet 16 vendes om for at bevare samme retning som de andre elementer. Den samlede score opnås ved at tilføje scoren for de 16 elementer, der spænder fra 16 til 94. Lavere score afspejler en højere frekvens af spirituelle oplevelser
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) Ændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) vil blive brugt til at vurdere egenskaberne ved mindfulness. FFMQ-BR er underopdelt i fem hovedevalueringsfaktorer (observation, beskrivelse, manglende dømmekraft, ikke-reaktivitet og samvittighedsfuld handling), der evalueres i de situationer, der behandles i hvert punkt, og hvert punkt vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 1 til 5 point, hvor 1 repræsenterer "aldrig eller næsten aldrig" og 5 repræsenterer "altid eller næsten altid". Spørgeskemaets samlede score vil blive udregnet og denne score vil blive sammenlignet før og efter al intervention for at vurdere om deltagernes opmærksomhedsniveau er steget.
Baseline (T1), efter 8 ugers intervention (T2), 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T3) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Shabad Kriya meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner