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Valutazione della qualità del sonno e della salute mentale dopo aver usato la meditazione

8 maggio 2023 aggiornato da: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Valutazione della qualità del sonno e della salute mentale dopo aver usato la meditazione: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che intende verificare l'efficacia della pratica quotidiana della meditazione prima di andare a dormire per il miglioramento del sonno, dello stress, della salute mentale e della qualità della vita delle persone con problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti selezionati per questa sperimentazione clinica saranno randomizzati in due gruppi: gruppo 1 (intervento), con 87 partecipanti sottoposti a 30 minuti di meditazione Shabad Kriya prima di andare a dormire, e gruppo 2 (controllo), con 87 partecipanti che eseguiranno 30 minuti di meditazione lettura rilassante prima di andare a dormire. Inoltre, i partecipanti compileranno il modulo dei dati demografici; un diario della qualità del sonno; e le scale: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Wellness Scale Spiritual (FACIT- 12), Duke Religiosity Index (DUREL), Quality of Life - Brief Mode (WHOQOL-Bref) e Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21). Lo studio è aperto alla comunità in generale e gli interessati vengono selezionati attraverso l '"Indice di gravità dell'insonnia" e questionari sulle condizioni di salute. Per condurre e guidare l'intervento e completare gli strumenti di ricerca, si terranno incontri online con i partecipanti. Il diario della qualità del sonno sarà completato per quattordici giorni prima dell'inizio dell'intervento (Baseline). La raccolta dei dati verrà effettuata con questionari online di Google Forms, inviati tramite collegamenti in media digitali, come messaggi o e-mail, o resi disponibili in forma cartacea. La principale misura dell'esito sarà l'efficienza del sonno calcolata utilizzando i dati del diario del sonno. I dati dei partecipanti con ISI maggiore o uguale a 10 verranno confrontati prima e dopo l'intervento. Inoltre, verrà eseguita l'analisi dei dati dei partecipanti con ISI superiore o superiore a 8. Alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (meditazione Shabad Kriya o lettura rilassante), nonché un mese dopo la fine dell'intervento, e tre mesi dopo la fine dell'intervento, i partecipanti compileranno nuovamente i questionari descritti sopra, per confronti statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'insonnia (Insomnia Severity Index tra 8-28)

Criteri di esclusione:

  • Principali problemi medici o psichiatrici
  • Chi ha usato sonniferi o farmaci che disturbano il sonno negli ultimi 30 giorni prima di partecipare allo studio
  • Chi dovrà usare sonniferi o farmaci che disturbano il sonno durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione Shabad Kriya
87 partecipanti (gruppo di intervento) saranno formati per eseguire la meditazione Shabad Kriya per 30 minuti, ogni giorno, prima di andare a dormire, per 8 settimane
Altro: Meditazione Shabad Kriya
La tecnica di meditazione Shabad Krya, utilizzata nel Kundalini Yoga, sarà eseguita dai partecipanti di questo gruppo di intervento per 8 settimane consecutive, per 30 minuti, prima di andare a dormire. Questo gruppo sarà formato da un insegnante di Kundalini Yoga con una vasta esperienza nella meditazione Shabad Krya. La valutazione dei parametri di Qualità del Sonno, Salute Mentale e Spiritualità sarà misurata attraverso specifici questionari, poco dopo la fine dell'ottava settimana di intervento, ed anche un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Meditazione
Comparatore attivo: Lettura rilassante
87 partecipanti (gruppo di controllo) eseguiranno letture rilassanti per 30 minuti, ogni giorno, prima di andare a dormire, per 8 settimane
Altro: Lettura rilassante
La lettura rilassante verrà eseguita dai partecipanti di questo gruppo di controllo per 8 settimane consecutive, per 30 minuti, prima di andare a dormire. La valutazione dei parametri di Qualità del Sonno, Salute Mentale e Spiritualità sarà misurata attraverso specifici questionari, poco dopo la fine dell'ottava settimana di intervento, ed anche un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
L'efficienza del sonno è calcolata come il numero di ore di sonno diviso per il numero di ore trascorse a letto con l'intenzione di dormire. L'efficienza del sonno sarà calcolata dai diari del sonno online che saranno completati dai partecipanti a questo studio al basale (T1), immediatamente dopo 8 settimane di intervento (T2), 1 mese (T3) e 3 mesi (T4) dopo l'intervento. L'efficienza del sonno viene calcolata utilizzando i parametri del sonno estratti da questi diari come la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il tempo totale di sonno (TST), il tempo totale di veglia (TWT), il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO).
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita autodichiarato
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
La qualità della vita auto-riferita sarà misurata al basale (T1), immediatamente dopo 8 settimane di intervento (T2), 1 mese (T3) e 3 mesi (T4) dopo l'intervento utilizzando la Qualità della vita - Brief Mode of World Health Organization (WHOQOL-Bref), un breve questionario convalidato in versione 26 domande. Il WHOQOL-Bref fornisce una misura della qualità della vita con quattro punteggi di dominio. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-5. Il punteggio WHOQOL-BREF viene quindi calcolato secondo il metodo descritto dall'OMS, sommando i 4 punteggi di dominio (salute fisica; salute psicologica; relazioni sociali; e ambiente). Il metodo di calcolo dei punteggi in un determinato dominio è: (somma dei punteggi in ciascun dominio) x 4 / (numero di elementi in una categoria). I punteggi aggiustati di ciascun dominio vanno da un minimo di 4 punti a un massimo di 20 punti. Il punteggio complessivo va da 16 a 80, dove punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 Modifica
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Il cambiamento di depressione, ansia e stress sarà misurato utilizzando la forma abbreviata delle scale di depressione, ansia e stress (DASS-21). Ciascuno dei 21 elementi ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 3 e sommati per produrre punteggi indipendenti di depressione, ansia e stress. Punteggi più alti indicano un grave disagio psicologico.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Modifica dell'indice di religione della Duke University (DUREL).
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Il Duke University Religion Index (DUREL) è una misura in cinque voci del coinvolgimento religioso. Lo strumento valuta le tre principali dimensioni della religiosità che sono state identificate durante un incontro di consenso promosso dal National Institute on Aging (attività religiosa organizzativa, attività religiosa non organizzativa e religiosità intrinseca). Il DUREL misura ciascuna di queste dimensioni con una "sottoscala" separata. Il DUREL è stato utilizzato in molti studi pubblicati condotti in tutto il mondo ed è disponibile in molti questionari convalidati in diverse lingue.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per valutare i reclami correlati all'insonnia. Si tratta di una breve e facile scala autoapplicata con 7 item con punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale che varia da 0 a 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave coinvolgimento dell'insonnia. I pazienti sono considerati senza sintomi di insonnia se il punteggio ISI è inferiore a 8. I dati dei partecipanti con ISI maggiore o uguale a 10 verranno confrontati prima e dopo l'intervento. Inoltre, verrà eseguita l'analisi dei dati dei partecipanti con ISI superiore o superiore a 8.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di 1 mese. La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Il PSQI ha sette componenti, con un punteggio PSQI globale > 5 è indicativo di scarsa qualità del sonno.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di tipo Likert a cinque punti ed è composta da 14 item. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)". Sette degli elementi con affermazioni positive sono valutati al contrario. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di stress percepito della persona. I punteggi PSS-14 vanno da 0 a 56, con un intervallo di 0-35 punti che indica un livello di stress normale, un intervallo di 35-56 punti che indica che l'individuo è sotto stress.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-Sp-12) Modifica
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
La scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale (FACIT-Sp-12) sarà utilizzata per valutare il benessere spirituale e comprende 12 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti dall'intervistato. I primi otto elementi costituiscono il fattore significato/pace, e gli ultimi quattro elementi costituiscono il fattore fede. Il questionario FACIT-SP-12 valuta un senso di significato, pace, conforto e forza derivati ​​dalla fede. Il FACIT-SP-12 ha un formato di scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere spirituale.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Scala delle esperienze spirituali quotidiane (DSES) Cambiamento
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
La scala delle esperienze spirituali quotidiane (DSES) sarà utilizzata per valutare le esperienze ordinarie di connessione con il trascendente nella vita quotidiana. Include costrutti come soggezione, gratitudine, misericordia, senso di connessione con l'amore trascendente e compassionevole. Include anche misure di consapevolezza del discernimento/ispirazione e un senso di profonda pace interiore. Il DSES è un questionario di misurazione self-report di 16 voci e punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione di vita e a una buona salute auto-riferita. I primi 15 item sono disposti su una scala di tipo Likert, con punteggi che vanno da 1 (più volte al giorno) a 6 (mai o quasi mai). All'item 16 si risponde su una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = il più vicino possibile). Il punteggio dell'item 16 è invertito per mantenere la stessa direzione degli altri item. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 16 item, che vanno da 16 a 94. Punteggi più bassi riflettono una maggiore frequenza di esperienze spirituali
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Cambiamento del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ-BR).
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) verrà utilizzato per valutare le caratteristiche della consapevolezza. Il FFMQ-BR è suddiviso in cinque principali fattori di valutazione (osservazione, descrizione, non giudizio, non reattività e azione coscienziosa) valutati nelle situazioni affrontate in ogni item, e ogni item è valutato dal partecipante utilizzando una scala che va da 1 a 5 punti, dove 1 rappresenta "mai o quasi mai" e 5 rappresenta "sempre o quasi sempre". Verrà calcolato il punteggio totale del questionario e questo punteggio verrà confrontato prima e dopo ogni intervento per valutare se il livello di attenzione dei partecipanti è aumentato.
Basale (T1), dopo 8 settimane di intervento (T2), 4 settimane dopo la fine dell'intervento (T3) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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