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Evaluación de la calidad del sueño y la salud mental después de usar la meditación

8 de mayo de 2023 actualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Evaluación de la calidad del sueño y la salud mental después de usar la meditación: un ensayo controlado aleatorio

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado que pretende comprobar la eficacia de la práctica diaria de meditación antes de dormir para la mejora del sueño, el estrés, la salud mental y la calidad de vida de las personas con problemas de sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes seleccionados para este ensayo clínico serán aleatorizados en dos grupos: el grupo 1 (intervención), con 87 participantes que realizarán 30 minutos de meditación Shabad Kriya antes de irse a dormir, y el grupo 2 (control), con 87 participantes que realizarán 30 minutos de meditación lectura relajante antes de ir a dormir. Además, los participantes completarán el formulario de datos demográficos; un diario de calidad del sueño; y las escalas: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de estrés percibido (PBS), Cinco facetas de la atención plena (FFMQ), Experiencias espirituales diarias (DSES), Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (FACIT- 12), Índice de Religiosidad de Duke (DUREL), Calidad de Vida - Modo Breve (WHOQOL-Bref) y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21). El estudio está abierto a la comunidad en general, y los interesados ​​son examinados a través del "Índice de gravedad del insomnio" y cuestionarios sobre condiciones de salud. Para realizar y orientar la intervención y completar los instrumentos de investigación, se realizarán reuniones en línea con los participantes. El diario de calidad del sueño se completará durante catorce días antes del inicio de la intervención (Línea base). La recopilación de datos se realizará con cuestionarios en línea de Google Forms, enviados a través de enlaces en medios digitales, como mensajes o correos electrónicos, o disponibles en forma impresa. La principal medida de resultado será la eficiencia del sueño calculada utilizando datos del diario de sueño. Los datos de los participantes con ISI mayor o igual a 10 se compararán antes y después de la intervención. Además, se realizará el análisis de datos de los participantes con un ISI superior o superior a 8. Al finalizar la octava semana de intervención (Meditación Shabad Kriya o Lectura relajante), así como un mes después de finalizar la intervención, y tres meses después de finalizar la intervención, los participantes volverán a cumplimentar los cuestionarios descritos. arriba, para comparaciones estadísticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insomnio (Insomnia Severity Index entre 8-28)

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos o psiquiátricos importantes
  • Quien haya usado pastillas para dormir o medicamentos para interrumpir el sueño en los últimos 30 días antes de participar en el estudio.
  • Quién necesitará usar pastillas para dormir o medicamentos para interrumpir el sueño durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación Shabad Kriya
Se entrenará a 87 participantes (grupo de intervención) para realizar la meditación Shabad Kriya durante 30 minutos, diariamente, antes de irse a dormir, durante 8 semanas
Otro: Meditación Shabad Kriya
La técnica de meditación Shabad Krya, utilizada en Kundalini Yoga, será realizada por los participantes de este grupo de intervención durante 8 semanas consecutivas, durante 30 minutos, antes de irse a dormir. Este grupo será formado por un profesor de Kundalini Yoga con amplia experiencia en la meditación Shabad Krya. La evaluación de los parámetros de Calidad del Sueño, Salud Mental y Espiritualidad se medirá a través de cuestionarios específicos, al poco tiempo de finalizada la octava semana de intervención, y también al mes y tres meses de finalizada la intervención.
Otros nombres:
  • Meditación
Comparador activo: Lectura relajante
87 participantes (grupo control) realizarán lectura relajante durante 30 minutos, diariamente, antes de irse a dormir, durante 8 semanas
Otro: Lectura relajante
Los participantes de este grupo control realizarán lecturas relajantes durante 8 semanas consecutivas, durante 30 minutos, antes de irse a dormir. La evaluación de los parámetros de Calidad del Sueño, Salud Mental y Espiritualidad se medirá a través de cuestionarios específicos, al poco tiempo de finalizada la octava semana de intervención, y también al mes y tres meses de finalizada la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
La eficiencia del sueño se calcula como el número de horas de sueño dividido por el número de horas en la cama con la intención de dormir. La eficiencia del sueño se calculará a partir de los diarios de sueño en línea que completarán los participantes en este estudio al inicio del estudio (T1), inmediatamente después de 8 semanas de intervención (T2), 1 mes (T3) y 3 meses (T4) después de la intervención. La eficiencia del sueño se calcula utilizando parámetros de sueño extraídos de estos diarios como latencia de inicio del sueño (SOL), tiempo total de sueño (TST), tiempo total de vigilia (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
La calidad de vida autoinformada se medirá al inicio (T1), inmediatamente después de 8 semanas de intervención (T2), 1 mes (T3) y 3 meses (T4) después de la intervención utilizando Quality of Life - Brief Mode of World Health Organización (WHOQOL-Bref), una versión corta de 26 preguntas del cuestionario validado. El WHOQOL-Bref proporciona una medida de calidad de vida con cuatro puntajes de dominio. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-5. A continuación, se calcula la puntuación del WHOQOL-BREF según el método descrito por la OMS, sumando las puntuaciones de los 4 dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente). El método de cálculo de los puntajes en un determinado dominio es: (suma de los puntajes en cada dominio) x 4 / (número de ítems en una categoría). Las puntuaciones ajustadas de cada dominio son tan bajas como 4 puntos y tan altas como 20 puntos. El puntaje general varía de 16 a 80, donde los puntajes más altos denotan una mejor calidad de vida.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)-21 Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
El cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés se medirá utilizando la forma abreviada de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21). Cada uno de los 21 ítems tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3, y se suman para producir puntajes independientes de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones más altas indican angustia psicológica severa.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Cambio en el índice de religión de la Universidad de Duke (DUREL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
El Índice de Religión de la Universidad de Duke (DUREL) es una medida de cinco elementos de participación religiosa. El instrumento evalúa las tres dimensiones principales de la religiosidad que se identificaron durante una reunión de consenso patrocinada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (actividad religiosa organizacional, actividad religiosa no organizacional y religiosidad intrínseca). El DUREL mide cada una de estas dimensiones por una "subescala" separada. El DUREL se ha utilizado en muchos estudios publicados realizados en todo el mundo y está disponible en muchos cuestionarios validados en diferentes idiomas.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utilizará para evaluar las quejas relacionadas con el insomnio. Es una escala autoaplicada corta y sencilla con 7 ítems puntuados de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); y compromiso de insomnio severo. Se considera que los pacientes no tienen síntomas de insomnio si el puntaje ISI es inferior a 8. Los datos de los participantes con ISI mayor o igual a 10 se compararán antes y después de la intervención. Además, se realizará el análisis de datos de los participantes con un ISI superior o superior a 8.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes. La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. El PSQI tiene siete componentes, con una puntuación global de PSQI> 5 es indicativo de mala calidad del sueño.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
El cambio de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una escala tipo Likert de cinco puntos y consta de 14 ítems. Los participantes califican cada elemento en una escala que va de "Nunca (0)" a "Muy a menudo (4)". Siete de los ítems con afirmaciones positivas se puntúan al revés. A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, aumenta el nivel de estrés percibido de la persona. Los puntajes de PSS-14 varían de 0 a 56, con un rango de 0 a 35 puntos que indica un nivel de estrés normal, un rango de 35 a 56 puntos que indica que el individuo está bajo estrés.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Sp-12) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp-12) se utilizará para evaluar el bienestar espiritual y consta de 12 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos por el encuestado. Los primeros ocho ítems constituyen el factor significado/paz, y los últimos cuatro ítems constituyen el factor fe. El cuestionario FACIT-SP-12 evalúa un sentido de significado, paz y comodidad y fortaleza derivada de la fe. El FACIT-SP-12 tiene un formato de escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar espiritual.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Escala de experiencias espirituales diarias (DSES) Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Se utilizará la escala de experiencias espirituales diarias (DSES) para evaluar las experiencias ordinarias de conexión con lo trascendente en la vida diaria. Incluye constructos como asombro, gratitud, misericordia, sentido de conexión con el amor trascendente y compasivo. También incluye medidas de conciencia de discernimiento/inspiración y una sensación de profunda paz interior. El DSES es un cuestionario de medida de autoinforme de 16 elementos, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con la vida y una buena salud autoinformada. Los primeros 15 ítems están ordenados en una escala tipo Likert, con puntuaciones que van desde 1 (muchas veces al día) hasta 6 (nunca o casi nunca). El ítem 16 se responde en una escala de 4 puntos (desde 1 = nada hasta 4 = lo más cerca posible). La puntuación del ítem 16 se invierte para mantener la misma dirección que los demás ítems. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 16 ítems, que van de 16 a 94. Las puntuaciones más bajas reflejan una mayor frecuencia de experiencias espirituales.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Cambio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-BR)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)
Se utilizará el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ-BR) para evaluar las características de la atención plena. El FFMQ-BR se subdivide en cinco factores principales de evaluación (observación, descripción, no juzgar, no reaccionar y actuar con conciencia) evaluados en las situaciones abordadas en cada ítem, y cada ítem es calificado por el participante utilizando una escala que va de 1 a 5 puntos, donde 1 representa “nunca o casi nunca” y 5 representa “siempre o casi siempre”. Se calculará la puntuación total del cuestionario y se comparará esta puntuación antes y después de toda intervención para valorar si ha aumentado el nivel de atención de los participantes.
Línea de base (T1), después de 8 semanas de intervención (T2), 4 semanas después del final de la intervención (T3) y 12 semanas después del final de la intervención (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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