Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av søvnkvalitet og mental helse etter bruk av meditasjon

8. mai 2023 oppdatert av: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Vurdering av søvnkvalitet og mental helse etter bruk av meditasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som har til hensikt å verifisere effektiviteten av den daglige praksisen med meditasjon før du legger deg for å forbedre søvn, stress, mental helse og livskvalitet for mennesker med søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som velges for denne kliniske studien vil bli randomisert i to grupper: gruppe 1 (intervensjon), med 87 deltakere som gjennomgår 30 minutters Shabad Kriya-meditasjon før de legger seg, og gruppe 2 (kontroll), med 87 deltakere som skal utføre 30 minutter med avslappende lesing før du legger deg. I tillegg vil deltakerne fylle ut skjemaet for demografiske data; en søvnkvalitetsdagbok; og skalaene: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PBS), Five Facets of Mindfulness (FFMQ), Daily Spiritual Experiences (DSES), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Wellness Scale Spiritual (FACIT- 12), Duke Religiosity Index (DUREL), Livskvalitet - Kort modus (WHOQOL-Bref) og Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS 21). Studien er åpen for allmennheten, og de som er interessert blir screenet gjennom "Insomnia Severity Index" og spørreskjemaer om helsetilstander. For gjennomføring og veiledning av intervensjonen og utfylling av forskningsinstrumentene vil det bli holdt nettmøter med deltakerne. Søvnkvalitetsdagboken fylles ut i fjorten dager før start av intervensjonen (Baseline). Datainnsamling vil bli utført med online Google Forms-spørreskjemaer, sendt via lenker i digitale medier, som meldinger eller e-poster, eller gjort tilgjengelig i trykt form. Hovedresultatmålet vil være søvneffektivitet beregnet ved hjelp av data fra søvndagboken. Data fra deltakere med ISI større enn eller lik 10 vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen. I tillegg vil dataanalyse av deltakere med ISI over eller større enn 8 bli utført. På slutten av den åttende uken av intervensjonen (Shabad Kriya-meditasjon eller Avslappende lesing), samt en måned etter avsluttet intervensjon, og tre måneder etter avsluttet intervensjon, vil deltakerne igjen fylle ut spørreskjemaene som er beskrevet ovenfor, for statistiske sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av søvnløshet (Insomnia Severity Index mellom 8-28)

Ekskluderingskriterier:

  • Store medisinske eller psykiatriske problemer
  • Hvem har brukt sovemedisiner eller søvnforstyrrende medisiner de siste 30 dagene før deltagelse i studien
  • Hvem vil trenge å bruke sovemedisin eller søvnforstyrrende medisiner under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shabad Kriya Meditasjon
87 deltakere (intervensjonsgruppe) vil bli opplært til å utføre Shabad Kriya-meditasjon i 30 minutter, daglig, før de legger seg, i 8 uker
Annen: Shabad Kriya Meditasjon
Shabad Krya-meditasjonsteknikken, brukt i Kundalini Yoga, vil bli utført av deltakerne i denne intervensjonsgruppen i 8 påfølgende uker, i 30 minutter, før de legger seg. Denne gruppen vil bli trent av en Kundalini Yoga lærer med lang erfaring i Shabad Krya meditasjon. Evalueringen av parametere for søvnkvalitet, mental helse og spiritualitet vil bli målt gjennom spesifikke spørreskjemaer, kort tid etter slutten av den åttende uken med intervensjon, og også en måned og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
Andre navn:
  • Meditasjon
Aktiv komparator: Avslappende lesing
87 deltakere (kontrollgruppe) vil utføre avslappende lesing i 30 minutter, daglig, før de legger seg, i 8 uker
Annen: Avslappende lesing
Avslappende lesing vil bli utført av deltakerne i denne kontrollgruppen i 8 påfølgende uker, i 30 minutter, før de legger seg. Evalueringen av parametere for søvnkvalitet, mental helse og spiritualitet vil bli målt gjennom spesifikke spørreskjemaer, kort tid etter slutten av den åttende uken med intervensjon, og også en måned og tre måneder etter avsluttet intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Søvneffektivitet beregnes som antall timer sover delt på antall timer i sengen med den hensikt å sove. Søvneffektivitet vil bli beregnet fra online søvndagbøker som vil bli fullført av deltakerne i denne studien ved baseline (T1), umiddelbart etter etter 8 ukers intervensjon (T2), 1 måned (T3) og 3 måneder (T4) etter intervensjon. Søvneffektivitet beregnes ved å bruke søvnparametere hentet fra disse dagbøkene som sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), total wake time (TWT), Wake After Sleep Onset (WASO).
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert livskvalitetsendring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Selvrapportert livskvalitet vil bli målt ved baseline (T1), umiddelbart etter 8 ukers intervensjon (T2), 1 måned (T3) og 3 måneder (T4) etter intervensjon ved bruk av Quality of Life - Brief Mode of World Health Organisasjon (WHOQOL-Bref), et kort validert spørreskjema med 26 spørsmål. WHOQOL-Bref gir et livskvalitetsmål med fire domenepoeng. Hvert element er vektet på en 0-5 intervallskala. WHOQOL-BREF-skåren beregnes deretter i henhold til metoden beskrevet av WHO, ved å summere de 4 domene-skårene (fysisk helse; psykologisk helse; sosiale relasjoner; og miljø). Beregningsmetoden for poengsummene i et bestemt domene er: (summering av poengsummene i hvert domene) x 4 / (antall elementer i en kategori). De justerte poengsummene for hvert domene er så lave som 4 poeng og så høye som 20 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, hvor høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)-21 Endring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Endring i depresjon, angst og stress vil bli målt ved hjelp av kortformen Depresjon, angst og stressskalaer (DASS-21). Hvert av de 21 elementene har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3, og summeres for å gi uavhengige depresjons-, angst- og stressscore. Høyere skårer indikerer alvorlig psykisk lidelse.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Duke University Religion Index (DUREL) Endring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Duke University Religion Index (DUREL) er et mål på fem elementer for religiøst engasjement. Instrumentet vurderer de tre hoveddimensjonene ved religiøsitet som ble identifisert under et konsensusmøte sponset av National Institute on Aging (organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og indre religiøsitet). DUREL måler hver av disse dimensjonene med en separat "underskala". DUREL har blitt brukt i mange publiserte studier utført over hele verden og er tilgjengelig i mange validerte spørreskjemaer på forskjellige språk.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) endring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnløshetsrelaterte plager. Det er en kort og enkel selvpåført skala med 7 elementer scoret fra 0 til 4, med en total poengsum som varierer fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet. Pasienter anses å være uten symptomer på søvnløshet hvis ISI-skåren er lavere enn 8. Data fra deltakere med ISI større enn eller lik 10 vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen. I tillegg vil dataanalyse av deltakere med ISI over eller større enn 8 bli utført.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. Søvnkvalitet vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index. PSQI har syv komponenter, med en global PSQI-score > 5 er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Endring av oppfattet stressskala (PSS).
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
The Perceived Stress Scale (PSS) er en fempunkts Likert-skala og består av 14 elementer. Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra "Aldri (0)" til "Veldig ofte (4)". Syv av elementene med positive utsagn er skåret omvendt. Etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker det opplevde stressnivået til personen. PSS-14-score varierer fra 0 til 56, med 0-35 poeng som indikerer normalt stressnivå, 35-56 poeng som indikerer at individet er under stress.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-Sp-12) endring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) vil bli brukt til å vurdere åndelig velvære og består av 12 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala av respondenten. De første åtte elementene utgjør menings-/fredsfaktoren, og de fire siste elementene utgjorde trosfaktoren. FACIT-SP-12 spørreskjema vurderer en følelse av mening, fred og trøst og styrke hentet fra tro. FACIT-SP-12 har et 5-punkts Likert-skalaformat. Totale poengsummer varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av åndelig velvære.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Skala for daglige åndelige opplevelser (DSES) Endring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Skalaen for daglige åndelige opplevelser (DSES) vil bli brukt til å vurdere vanlige opplevelser av forbindelse med det transcendente i dagliglivet. Det inkluderer konstruksjoner som ærefrykt, takknemlighet, barmhjertighet, følelse av forbindelse med den transcendente og medfølende kjærlighet. Det inkluderer også tiltak for bevissthet om skjelneevne/inspirasjon og en følelse av dyp indre fred. DSES er et spørreskjema med 16 elementer, og høyere score er assosiert med høyere livstilfredshet og selvrapportert god helse. De første 15 elementene er ordnet på en Likert-skala, med poengsum fra 1 (mange ganger om dagen) til 6 (aldri eller nesten aldri). Punkt 16 besvares på en 4-punkts skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = så nærme som mulig). Poengsummen til element 16 er invertert for å opprettholde samme retning som de andre elementene. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de 16 elementene, fra 16 til 94. Lavere poengsum gjenspeiler en høyere frekvens av åndelige opplevelser
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) Endring
Tidsramme: Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)
Femfasettert Mindfulness Questionnaire (FFMQ-BR) vil bli brukt til å vurdere egenskapene til mindfulness. FFMQ-BR er delt inn i fem hovedevalueringsfaktorer (observasjon, beskrivelse, ikke-dømmekraft, ikke-reaktivitet og samvittighetsfull handling) evaluert i situasjonene adressert i hvert element, og hvert element er vurdert av deltakeren ved å bruke en skala som strekker seg fra 1 til 5 poeng, der 1 representerer "aldri eller nesten aldri" og 5 representerer "alltid eller nesten alltid". Totalskåren til spørreskjemaet vil bli beregnet og denne skåren sammenlignes før og etter all intervensjon for å vurdere om deltakernes oppmerksomhetsnivå har økt.
Baseline (T1), etter 8 ukers intervensjon (T2), 4 uker etter avsluttet intervensjon (T3), og 12 uker etter avsluttet intervensjon (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 60582522.5.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere