敗血症のICU患者におけるボーラス、間欠的および連続経腸栄養が血糖値および摂食不耐症に及ぼす影響
2023年12月12日 更新者：Senay Goksu、Umraniye Education and Research Hospital
敗血症のICU患者における血糖値および摂食不耐症に対するボーラス、間欠的（夜間一時停止）および連続経腸栄養法の効果の比較、前向き、無作為化、対照研究
敗血症の成人集中治療室患者における血漿グルコースレベルと経腸栄養不耐症に対するボーラス、間欠的および連続経腸栄養法の効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
この前向き対照試験の主な目的は、敗血症と診断された集中治療患者の血漿グルコースレベルに対するボーラス、断続的および連続的な経腸栄養法の効果を評価し、正常血糖を提供する上でそれらが互いに優れているかどうかを判断することです。
二次的な目的は、これら 3 つの異なる経腸栄養法が経腸栄養不耐症に及ぼす影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34111
- Umraniye Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUに3日以上入院している
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- APACHI II は 8 ～ 25 の範囲にあります
- 18.5-30の範囲のBMI
- N/Gからの経腸栄養が受けられる
- 人工呼吸器で挿管
- 以前に真性糖尿病の診断を受けていない、
- 過去6ヶ月以内に消化器系手術を受けていない方
- 強心薬のサポートを受けていない患者
- 血液透析濾過を受けていない
- 使用した食品に対するアレルギー歴なし
- -Q SOFAに従って敗血症と診断された感染症および/または培養陽性患者の病巣のある患者（培養はすべての患者から採取されました）
除外基準:
- 試験中の患者の死亡
- 毎日40mg以上のIVステロイドを服用している
- ベースラインの APACHI II スコアの増加
- 強心薬に対する患者の必要性の開発
- 包含基準の廃止
- ネガティブカルチャー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーラス給餌グループ
ボーラス給餌法；患者に計算された 24 時間に与えられる食物の量は、4 つの異なる時間に 40 分間 4 等量として与えられました。
150 cc から始めて、次の給餌時間までに不耐性に応じて 100 cc ずつ増やして目標カロリーに到達しました。
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毎日与えられるべき経腸栄養の量は、ハリス・ベネディクト式を使用して栄養士によって計算されました.
室温の調合乳は、経鼻胃カテーテルと栄養ポンプで与えられました。
胃内の経鼻胃カテーテルの位置は、最初に挿入されたときの PAAC グラフと、各授乳前の聴取によって確認されました。
給餌は、頭が 30 度の位置で行われました。
血糖値は、すべてのグループで 06:00、12:00、18:00、および 24:00 に 1 日 4 回、7 日間測定されました。
サンプルは患者のカニューレから採取され、生化学実験室で検査されました。
測定値の目標範囲は 70 ～ 180 mg/dl として受け入れられました。
胃残留物の評価;栄養停止から30分後にN/Gチューブを抜き取り、30分後の量を評価した。
残留陽性は、最後のサイクルでの処方量の半分以上の回復として定義されました。
与えられた量を増やさずに同じことを続けました。
流入量が半分未満の場合、残留物は陰性と評価され、所定の量を増やして調合を継続した。
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実験的：間欠給餌グループ
フォーミュラは、40 cc/h の連続注入として開始されました。
5時間後に中断されました。
休憩の30分後にPGDを測定し、不耐症をチェックし、残留物が陰性の場合は40cc増やしました。
量は、患者に計算された 24 時間に与えられるべき処方の量に達するまで増加されました。
このサイクルを 24 時間で 3 回繰り返した。
24:00に停止し、24:00から06:00まで給餌を中断しました。
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毎日与えられるべき経腸栄養の量は、ハリス・ベネディクト式を使用して栄養士によって計算されました.
室温の調合乳は、経鼻胃カテーテルと栄養ポンプで与えられました。
胃内の経鼻胃カテーテルの位置は、最初に挿入されたときの PAAC グラフと、各授乳前の聴取によって確認されました。
給餌は、頭が 30 度の位置で行われました。
血糖値は、すべてのグループで 06:00、12:00、18:00、および 24:00 に 1 日 4 回、7 日間測定されました。
サンプルは患者のカニューレから採取され、生化学実験室で検査されました。
測定値の目標範囲は 70 ～ 180 mg/dl として受け入れられました。
胃残留物の評価;栄養停止から30分後にN/Gチューブを抜き取り、30分後の量を評価した。
残留陽性は、最後のサイクルでの処方量の半分以上の回復として定義されました。
与えられた量を増やさずに同じことを続けました。
流入量が半分未満の場合、残留物は陰性と評価され、所定の量を増やして調合を継続した。
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アクティブコンパレータ：連続給餌グループ
グループ 2 と同じ方法を適用しました。ただし、24:00 以降、給餌は中断せず、4 サイクル目として継続しました。
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毎日与えられるべき経腸栄養の量は、ハリス・ベネディクト式を使用して栄養士によって計算されました.
室温の調合乳は、経鼻胃カテーテルと栄養ポンプで与えられました。
胃内の経鼻胃カテーテルの位置は、最初に挿入されたときの PAAC グラフと、各授乳前の聴取によって確認されました。
給餌は、頭が 30 度の位置で行われました。
血糖値は、すべてのグループで 06:00、12:00、18:00、および 24:00 に 1 日 4 回、7 日間測定されました。
サンプルは患者のカニューレから採取され、生化学実験室で検査されました。
測定値の目標範囲は 70 ～ 180 mg/dl として受け入れられました。
胃残留物の評価;栄養停止から30分後にN/Gチューブを抜き取り、30分後の量を評価した。
残留陽性は、最後のサイクルでの処方量の半分以上の回復として定義されました。
与えられた量を増やさずに同じことを続けました。
流入量が半分未満の場合、残留物は陰性と評価され、所定の量を増やして調合を継続した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養法の血糖値への影響
時間枠：給餌開始から7日間
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1日4回の血糖値測定による低血糖・高血糖発症の評価
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給餌開始から7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐性
時間枠：給餌開始から7日目
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摂食不耐症への影響、摂食量の半分以上の検出は胃残留物陽性とみなされるため、不耐症陽性
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給餌開始から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTERAL FEEDİNG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての IPD を他の研究と共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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