Effekten av bolus, intermitterende og kontinuerlig enteral fôring på blodsukker og fôringsintoleranse hos ICU-pasienter med sepsis
12. desember 2023 oppdatert av: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital
Sammenligningen av effekter av bolus, intermitterende (nattpause) og kontinuerlig enteral fôringsmetoder på blodsukker og fôringsintoleranse hos ICU-pasienter med sepsis, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Sammenligning av effekten av bolus, intermitterende og kontinuerlig enteral fôringsteknikker på plasmaglukosenivå og enteral fôringsintoleranse hos voksne intensivpasienter med sepsis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
i denne prospektive, kontrollerte studien er hovedmålet å evaluere effekten av bolus, intermitterende og kontinuerlig enteral ernæringsteknikker på plasmaglukosenivået hos intensivpasienter med sepsisdiagnose og å bestemme om de er hverandre overlegne når det gjelder å gi norma-glykemi.
Det sekundære målet er å bestemme effekten av disse 3 forskjellige enterale fôringsteknikkene på enteral fôringsintoleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34111
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på ICU i mer enn 3 dager
- Alder mellom 18-70 år
- APACHI II er i området 8-25
- BMI i området 18,5-30
- Kunne motta enteral ernæring fra N/G
- Intuberet på ventilatorstøtte
- Ingen tidligere diagnose av diabetes mellitus,
- De som ikke har hatt Gastrointestinal System kirurgi de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke mottar inotropisk støtte
- ikke mottar hemodiafiltrering
- Ingen historie med allergi mot maten som brukes
- Pasienter med infeksjonsfokus og/eller kulturpositive pasienter diagnostisert med sepsis i henhold til Q SOFA (kulturer ble tatt fra alle pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- pasientens død under studien
- Tar mer enn 40 mg IV steroider daglig
- Økt baseline APACHI II-score
- Utvikling av pasientens behov for inotroper
- Eliminering av inklusjonskriterier
- negativ kultur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bolusfôringsgruppe
bolusfôringsmetode; Mengden mat som skal gis i 24 timer beregnet for pasienten ble gitt som 4 like mengder i 40 minutter på 4 forskjellige tidspunkter.
Startende med 150 cc, ble målkalorien nådd ved å øke 100 cc i henhold til intoleransen før neste fôringstime.
|
Mengden enteral ernæring som bør gis daglig ble beregnet av ernæringsfysiologen ved å bruke Harris-Benedict-formelen.
Formel ved romtemperatur ble gitt med et nasogastrisk foley-kateter og en matepumpe.
Posisjonen til det nasogastriske Foley-kateteret i magen ble bekreftet av PAAC-grafen da det ble satt inn første gang, og ved å lytte før hver mating.
Fôring ble gjort i en stilling med hodet på 30 grader.
Blodsukkerverdier ble målt i alle grupper kl. 06.00, 12.00, 18.00 og 24.00, 4 ganger daglig i 7 dager.
Prøven ble tatt fra pasientens kanyle og undersøkt i biokjemi-laboratoriet.
Målområdet i målingene ble akseptert som 70-180 mg/dl.
vurdering av rester i magen; 30 minutter etter at fôringen ble stoppet, ble N/G-røret tappet og mengden som kom 30 minutter senere ble evaluert.
Restpositiv ble definert som tilbakeføring av mer enn halvparten av mengden formel i siste syklus.
Det samme ble videreført uten å øke det gitte beløpet.
Hvis den innkommende mengden var mindre enn halvparten, ble resten evaluert som negativ og formelen ble fortsatt ved å øke den forhåndsbestemte mengden.
|
|
Eksperimentell: intermitterende fôringsgruppe
Formelen ble startet som 40 cc/t kontinuerlig infusjon.
Den ble avbrutt etter 5 timer.
30 minutter etter pause ble PGD målt og intoleranse sjekket, og dersom restmengden var negativ ble den økt med 40 cc.
Mengden ble økt til den nådde mengden av formelen som skulle gis i 24 timer beregnet for pasienten.
Denne syklusen ble gjentatt 3 ganger i løpet av 24 timer.
Klokken 24.00 ble den stoppet og matingen ble avbrutt mellom 24.00 og 06.00.
|
Mengden enteral ernæring som bør gis daglig ble beregnet av ernæringsfysiologen ved å bruke Harris-Benedict-formelen.
Formel ved romtemperatur ble gitt med et nasogastrisk foley-kateter og en matepumpe.
Posisjonen til det nasogastriske Foley-kateteret i magen ble bekreftet av PAAC-grafen da det ble satt inn første gang, og ved å lytte før hver mating.
Fôring ble gjort i en stilling med hodet på 30 grader.
Blodsukkerverdier ble målt i alle grupper kl. 06.00, 12.00, 18.00 og 24.00, 4 ganger daglig i 7 dager.
Prøven ble tatt fra pasientens kanyle og undersøkt i biokjemi-laboratoriet.
Målområdet i målingene ble akseptert som 70-180 mg/dl.
vurdering av rester i magen; 30 minutter etter at fôringen ble stoppet, ble N/G-røret tappet og mengden som kom 30 minutter senere ble evaluert.
Restpositiv ble definert som tilbakeføring av mer enn halvparten av mengden formel i siste syklus.
Det samme ble videreført uten å øke det gitte beløpet.
Hvis den innkommende mengden var mindre enn halvparten, ble resten evaluert som negativ og formelen ble fortsatt ved å øke den forhåndsbestemte mengden.
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig fôringsgruppe
Den samme metoden ble brukt som i gruppe 2. Men etter kl. 24.00 ble fôringen ikke avbrutt og fortsatte som 4. syklus.
|
Mengden enteral ernæring som bør gis daglig ble beregnet av ernæringsfysiologen ved å bruke Harris-Benedict-formelen.
Formel ved romtemperatur ble gitt med et nasogastrisk foley-kateter og en matepumpe.
Posisjonen til det nasogastriske Foley-kateteret i magen ble bekreftet av PAAC-grafen da det ble satt inn første gang, og ved å lytte før hver mating.
Fôring ble gjort i en stilling med hodet på 30 grader.
Blodsukkerverdier ble målt i alle grupper kl. 06.00, 12.00, 18.00 og 24.00, 4 ganger daglig i 7 dager.
Prøven ble tatt fra pasientens kanyle og undersøkt i biokjemi-laboratoriet.
Målområdet i målingene ble akseptert som 70-180 mg/dl.
vurdering av rester i magen; 30 minutter etter at fôringen ble stoppet, ble N/G-røret tappet og mengden som kom 30 minutter senere ble evaluert.
Restpositiv ble definert som tilbakeføring av mer enn halvparten av mengden formel i siste syklus.
Det samme ble videreført uten å øke det gitte beløpet.
Hvis den innkommende mengden var mindre enn halvparten, ble resten evaluert som negativ og formelen ble fortsatt ved å øke den forhåndsbestemte mengden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av enterale ernæringsmetoder på blodsukkernivået
Tidsramme: i 7 dager etter start av fôring
|
Evaluering av hypo/hyperglykemiutvikling ved å måle blodsukkernivået 4 ganger daglig
|
i 7 dager etter start av fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
matintoleranse
Tidsramme: i løpet av den 7. dagen med start av fôring
|
effekt på fôringsintoleranse, påvisning av mer enn halvparten av fôringsmengden vil bli tatt som magerester positiv så intoleranse positiv
|
i løpet av den 7. dagen med start av fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENTERAL FEEDİNG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
all IPD delt med andre undersøkelser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .