Účinky bolusu, intermitentního a kontinuálního enterálního krmení na krevní glukózu a intoleranci krmení u pacientů na JIP se sepsí
12. prosince 2023 aktualizováno: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital
Srovnání účinků bolusu, intermitentní (noční pauzy) a kontinuálního enterálního krmení na krevní glukózu a intoleranci krmení u pacientů na JIP se sepsí, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Porovnání účinků bolusových, intermitentních a kontinuálních technik enterálního krmení na hladinu glukózy v plazmě a intoleranci enterálního krmení u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
v této prospektivní kontrolované studii je hlavním cílem vyhodnotit účinky technik bolusu, intermitentního a kontinuálního enterálního krmení na hladinu glukózy v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče s diagnózou sepse a určit, zda jsou navzájem lepší v poskytování normální glykémie.
Sekundárním cílem je určit vliv těchto 3 různých technik enterální výživy na intoleranci enterální výživy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34111
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována na JIP déle než 3 dny
- Věk mezi 18-70 lety
- APACHI II je v rozmezí 8-25
- BMI v rozmezí 18,5-30
- Schopný přijímat enterální výživu od N/G
- Intubováno s podporou ventilátoru
- Bez předchozí diagnózy diabetes mellitus,
- Ti, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili operaci gastrointestinálního traktu
- Pacienti nedostávají inotropní podporu
- nedostávají hemodiafiltraci
- Bez anamnézy alergie na použité potraviny
- Pacienti s ohniskem infekce a/nebo kultivačně pozitivní pacienti s diagnózou sepse podle Q SOFA (kultury byly odebrány všem pacientům)
Kritéria vyloučení:
- úmrtí pacienta během studie
- Užívání více než 40 mg IV steroidů denně
- Zvýšené základní skóre APACHI II
- Vývoj pacientovy potřeby inotropů
- Eliminace kritérií pro zařazení
- negativní kultura
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bolusová krmná skupina
způsob bolusového krmení; Množství potravy, které má být podáváno po dobu 24 hodin vypočtené pro pacienta, bylo podáno jako 4 stejná množství po dobu 40 minut ve 4 různých časech.
Počínaje 150 ccm bylo cílové kalorie dosaženo zvýšením o 100 ccm podle intolerance před další hodinou krmení.
|
Množství enterální výživy, které by mělo být denně podáváno, vypočítal odborník na výživu pomocí Harris-Benedictova vzorce.
Formulace při pokojové teplotě byla podávána nasogastrickým foleyovým katétrem a napájecí pumpou.
Poloha nazogastrického Foleyho katétru v žaludku byla potvrzena grafem PAAC při jeho prvním zavedení a poslechem před každým krmením.
Krmení probíhalo v poloze s hlavičkou ve 30 stupních.
Hodnoty glykémie byly měřeny ve všech skupinách v 6:00, 12:00, 18:00 a 24:00 4x denně po dobu 7 dnů.
Vzorek byl odebrán z kanyly pacienta a vyšetřen v biochemické laboratoři.
Cílové rozmezí v měření bylo přijato jako 70-180 mg/dl.
hodnocení žaludečních reziduí; 30 minut po zastavení krmení byla N/G trubice vypuštěna a bylo vyhodnoceno množství přicházející o 30 minut později.
Pozitivní reziduum bylo definováno jako návrat více než poloviny množství formule v posledním cyklu.
Totéž pokračovalo bez navýšení dané částky.
Pokud bylo příchozí množství menší než polovina, byl zbytek vyhodnocen jako negativní a vzorec pokračoval zvyšováním předem stanoveného množství.
|
|
Experimentální: skupina s přerušovaným krmením
Formulace byla zahájena jako 40 cc/h kontinuální infuze.
Po 5 hodinách byl přerušen.
30 minut po přestávce bylo změřeno PGD a zkontrolována intolerance a pokud bylo reziduum negativní, bylo zvýšeno o 40 ccm.
Množství bylo zvyšováno, dokud nebylo dosaženo množství vzorce, které by mělo být podáváno po dobu 24 hodin vypočítané pro pacienta.
Tento cyklus se opakoval 3x za 24 hodin.
Ve 24:00 bylo zastaveno a krmení přerušeno mezi 24:00 a 06:00.
|
Množství enterální výživy, které by mělo být denně podáváno, vypočítal odborník na výživu pomocí Harris-Benedictova vzorce.
Formulace při pokojové teplotě byla podávána nasogastrickým foleyovým katétrem a napájecí pumpou.
Poloha nazogastrického Foleyho katétru v žaludku byla potvrzena grafem PAAC při jeho prvním zavedení a poslechem před každým krmením.
Krmení probíhalo v poloze s hlavičkou ve 30 stupních.
Hodnoty glykémie byly měřeny ve všech skupinách v 6:00, 12:00, 18:00 a 24:00 4x denně po dobu 7 dnů.
Vzorek byl odebrán z kanyly pacienta a vyšetřen v biochemické laboratoři.
Cílové rozmezí v měření bylo přijato jako 70-180 mg/dl.
hodnocení žaludečních reziduí; 30 minut po zastavení krmení byla N/G trubice vypuštěna a bylo vyhodnoceno množství přicházející o 30 minut později.
Pozitivní reziduum bylo definováno jako návrat více než poloviny množství formule v posledním cyklu.
Totéž pokračovalo bez navýšení dané částky.
Pokud bylo příchozí množství menší než polovina, byl zbytek vyhodnocen jako negativní a vzorec pokračoval zvyšováním předem stanoveného množství.
|
|
Aktivní komparátor: skupina kontinuálního krmení
Byla použita stejná metoda jako ve skupině 2. Po 24:00 však nebylo krmení přerušeno a pokračovalo se jako 4. cyklus.
|
Množství enterální výživy, které by mělo být denně podáváno, vypočítal odborník na výživu pomocí Harris-Benedictova vzorce.
Formulace při pokojové teplotě byla podávána nasogastrickým foleyovým katétrem a napájecí pumpou.
Poloha nazogastrického Foleyho katétru v žaludku byla potvrzena grafem PAAC při jeho prvním zavedení a poslechem před každým krmením.
Krmení probíhalo v poloze s hlavičkou ve 30 stupních.
Hodnoty glykémie byly měřeny ve všech skupinách v 6:00, 12:00, 18:00 a 24:00 4x denně po dobu 7 dnů.
Vzorek byl odebrán z kanyly pacienta a vyšetřen v biochemické laboratoři.
Cílové rozmezí v měření bylo přijato jako 70-180 mg/dl.
hodnocení žaludečních reziduí; 30 minut po zastavení krmení byla N/G trubice vypuštěna a bylo vyhodnoceno množství přicházející o 30 minut později.
Pozitivní reziduum bylo definováno jako návrat více než poloviny množství formule v posledním cyklu.
Totéž pokračovalo bez navýšení dané částky.
Pokud bylo příchozí množství menší než polovina, byl zbytek vyhodnocen jako negativní a vzorec pokračoval zvyšováním předem stanoveného množství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv metod enterální výživy na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: po dobu 7 dnů od začátku krmení
|
Hodnocení vývoje hypo/hyperglykémie měřením hladiny glukózy v krvi 4x denně
|
po dobu 7 dnů od začátku krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nesnášenlivost krmení
Časové okno: během 7. dne se začátkem krmení
|
vliv na intoleranci krmení, zjištění více než poloviny krmeného množství bude považováno za žaludeční reziduum pozitivní, takže intolerance pozitivní
|
během 7. dne se začátkem krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENTERAL FEEDİNG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
všechny IPD sdílené s jinými výzkumy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .