De effecten van bolus, intermitterende en continue enterale voeding op bloedglucose en voedingsintolerantie bij IC-patiënten met sepsis
12 december 2023 bijgewerkt door: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital
De vergelijking van effecten van bolus, intermitterende (nachtelijke pauze) en continue enterale voedingsmethoden op bloedglucose en voedingsintolerantie bij IC-patiënten met sepsis, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Vergelijking van de effecten van bolus, intermitterende en continue enterale voedingstechnieken op de plasmaglucosespiegel en enterale voedingsintolerantie bij volwassen intensive care-patiënten met sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
in deze prospectieve, gecontroleerde studie is het belangrijkste doel om de effecten van bolus-, intermitterende en continue enterale voedingstechnieken op de plasmaglucosespiegel te evalueren bij intensive care-patiënten met de diagnose sepsis en om te bepalen of ze superieur zijn aan elkaar bij het verstrekken van norma-glycemie.
Het secundaire doel is om het effect van deze 3 verschillende enterale voedingstechnieken op enterale voedingsintolerantie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34111
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 3 dagen op de IC opgenomen
- Leeftijden tussen 18-70 jaar
- APACHI II ligt in het bereik van 8-25
- BMI in het bereik van 18,5-30
- Kan enterale voeding krijgen van N/G
- Geïntubeerd op beademingsondersteuning
- Geen eerdere diagnose van diabetes mellitus,
- Degenen die de afgelopen 6 maanden geen gastro-intestinale systeemoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die geen inotrope ondersteuning krijgen
- geen hemodiafiltratie ondergaan
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor het gebruikte voedsel
- Patiënten met een focus op infectie en/of kweek-positieve patiënten met de diagnose sepsis volgens Q SOFA (kweken werden genomen van alle patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- overlijden van de patiënt tijdens het onderzoek
- Dagelijks meer dan 40 mg IV-steroïden innemen
- Verhoogde baseline APACHI II-score
- Ontwikkeling van de behoefte van de patiënt aan inotropen
- Afschaffing van inclusiecriteria
- negatieve cultuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bolusvoeding groep
bolusvoedingsmethode; De voor de patiënt berekende hoeveelheid voedsel gedurende 24 uur werd gegeven als 4 gelijke hoeveelheden gedurende 40 minuten op 4 verschillende tijdstippen.
Beginnend met 150 cc, werd het streefcalorie bereikt door vóór het volgende voeruur 100 cc te verhogen volgens de intolerantie.
|
De dagelijkse hoeveelheid enterale voeding werd door de voedingsdeskundige berekend aan de hand van de formule van Harris-Benedict.
Formule bij kamertemperatuur werd gegeven met een nasogastrische foley-katheter en een voedingspomp.
De positie van de nasogastrische Foley-katheter in de maag werd bevestigd door de PAAC-grafiek toen deze voor het eerst werd ingebracht en door te luisteren voor elke voeding.
Het voeren gebeurde in een houding met het hoofd op 30 graden.
Bloedglucosewaarden werden in alle groepen gemeten om 06:00, 12:00, 18:00 en 24:00, 4 keer per dag gedurende 7 dagen.
Het monster werd uit de canule van de patiënt genomen en onderzocht in het biochemisch laboratorium.
Het beoogde bereik in de metingen werd geaccepteerd als 70-180 mg/dl.
beoordeling van maagresiduen; 30 minuten nadat de voeding was gestopt, werd de N/G-sonde leeggemaakt en de hoeveelheid die 30 minuten later binnenkwam werd beoordeeld.
Residu-positief werd gedefinieerd als de terugkeer van meer dan de helft van de hoeveelheid flesvoeding in de laatste cyclus.
Hetzelfde werd voortgezet zonder het gegeven bedrag te verhogen.
Als de binnenkomende hoeveelheid minder dan de helft was, werd het residu als negatief beoordeeld en werd de formule voortgezet door de vooraf bepaalde hoeveelheid te verhogen.
|
|
Experimenteel: Intermitterende voedingsgroep
De formule werd gestart als een continu infuus van 40 cc/uur.
Na 5 uur werd het onderbroken.
30 minuten na de pauze werd PGD gemeten en intolerantie gecontroleerd, en als het residu negatief was, werd het verhoogd met 40 cc.
De hoeveelheid werd verhoogd totdat de hoeveelheid flesvoeding werd bereikt die gedurende 24 uur zou moeten worden gegeven, berekend voor de patiënt.
Deze cyclus werd 3 keer herhaald in 24 uur.
Om 24.00 uur werd er gestopt en tussen 24.00 en 06.00 uur werd het voeren onderbroken.
|
De dagelijkse hoeveelheid enterale voeding werd door de voedingsdeskundige berekend aan de hand van de formule van Harris-Benedict.
Formule bij kamertemperatuur werd gegeven met een nasogastrische foley-katheter en een voedingspomp.
De positie van de nasogastrische Foley-katheter in de maag werd bevestigd door de PAAC-grafiek toen deze voor het eerst werd ingebracht en door te luisteren voor elke voeding.
Het voeren gebeurde in een houding met het hoofd op 30 graden.
Bloedglucosewaarden werden in alle groepen gemeten om 06:00, 12:00, 18:00 en 24:00, 4 keer per dag gedurende 7 dagen.
Het monster werd uit de canule van de patiënt genomen en onderzocht in het biochemisch laboratorium.
Het beoogde bereik in de metingen werd geaccepteerd als 70-180 mg/dl.
beoordeling van maagresiduen; 30 minuten nadat de voeding was gestopt, werd de N/G-sonde leeggemaakt en de hoeveelheid die 30 minuten later binnenkwam werd beoordeeld.
Residu-positief werd gedefinieerd als de terugkeer van meer dan de helft van de hoeveelheid flesvoeding in de laatste cyclus.
Hetzelfde werd voortgezet zonder het gegeven bedrag te verhogen.
Als de binnenkomende hoeveelheid minder dan de helft was, werd het residu als negatief beoordeeld en werd de formule voortgezet door de vooraf bepaalde hoeveelheid te verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: continue voedingsgroep
Dezelfde methode werd toegepast als in Groep 2. Echter, na 24.00 uur werd het voeren niet onderbroken en werd de 4e cyclus voortgezet.
|
De dagelijkse hoeveelheid enterale voeding werd door de voedingsdeskundige berekend aan de hand van de formule van Harris-Benedict.
Formule bij kamertemperatuur werd gegeven met een nasogastrische foley-katheter en een voedingspomp.
De positie van de nasogastrische Foley-katheter in de maag werd bevestigd door de PAAC-grafiek toen deze voor het eerst werd ingebracht en door te luisteren voor elke voeding.
Het voeren gebeurde in een houding met het hoofd op 30 graden.
Bloedglucosewaarden werden in alle groepen gemeten om 06:00, 12:00, 18:00 en 24:00, 4 keer per dag gedurende 7 dagen.
Het monster werd uit de canule van de patiënt genomen en onderzocht in het biochemisch laboratorium.
Het beoogde bereik in de metingen werd geaccepteerd als 70-180 mg/dl.
beoordeling van maagresiduen; 30 minuten nadat de voeding was gestopt, werd de N/G-sonde leeggemaakt en de hoeveelheid die 30 minuten later binnenkwam werd beoordeeld.
Residu-positief werd gedefinieerd als de terugkeer van meer dan de helft van de hoeveelheid flesvoeding in de laatste cyclus.
Hetzelfde werd voortgezet zonder het gegeven bedrag te verhogen.
Als de binnenkomende hoeveelheid minder dan de helft was, werd het residu als negatief beoordeeld en werd de formule voortgezet door de vooraf bepaalde hoeveelheid te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van enterale voedingsmethoden op de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na het begin van de voeding
|
Evaluatie van de ontwikkeling van hypo-/hyperglykemie door 4 keer per dag de bloedglucosespiegel te meten
|
gedurende 7 dagen na het begin van de voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tijdens de 7e dag met het begin van de voeding
|
effect op voedingsintolerantie, detectie van meer dan de helft van de voedingshoeveelheid wordt als maagresidu-positief beschouwd, dus intolerantie positief
|
tijdens de 7e dag met het begin van de voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENTERAL FEEDİNG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
alle IPD gedeeld met andere onderzoeken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .