推注、间歇和连续肠内喂养对 ICU 脓毒症患者血糖和喂养不耐受的影响
2023年12月12日 更新者：Senay Goksu、Umraniye Education and Research Hospital
推注、间歇（夜间暂停）和连续肠内喂养方法对 ICU 脓毒症患者血糖和喂养不耐受的影响比较，前瞻性、随机、对照研究
推注、间歇和连续肠内喂养技术对脓毒症成年重症监护病房患者血浆葡萄糖水平和肠内喂养不耐受的影响比较。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性对照试验中，主要目的是评估推注、间歇和连续肠内喂养技术对诊断为脓毒症的重症监护患者血浆葡萄糖水平的影响，并确定它们在提供正常血糖方面是否优于彼此。
次要目的是确定这 3 种不同肠内喂养技术对肠内喂养不耐受的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34111
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在ICU住院3天以上
- 年龄在 18-70 岁之间
- APACHI II在8-25范围内
- BMI在18.5-30范围内
- 能够接受来自N/G的肠内营养
- 在呼吸机支持下插管
- 以前没有糖尿病的诊断，
- 在过去 6 个月内没有接受过胃肠道系统手术的人
- 未接受正性肌力支持的患者
- 未接受血液透析滤过
- 无所用食物过敏史
- 根据 Q SOFA 诊断为脓毒症的感染病灶患者和/或培养阳性患者（培养物取自所有患者）
排除标准：
- 患者在研究期间死亡
- 每天服用超过 40 毫克的静脉注射类固醇
- 增加基线 APACHI II 分数
- 患者对正性肌力药物需求的发展
- 消除纳入标准
- 负面文化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：推注组
推注喂养法；为患者计算的 24 小时的食物量在 4 个不同的时间给予 4 个等量的食物，每次 40 分钟。
从 150 cc 开始，在下一个喂食时间之前，根据不耐受情况增加 100 cc，从而达到目标卡路里。
|
每天应给予的肠内营养量由营养师使用 Harris-Benedict 公式计算得出。
室温下的配方奶通过鼻胃管和喂食泵给予。
鼻胃管 Foley 导管在胃中的位置在首次插入时通过 PAAC 图以及在每次喂食前通过聆听来确认。
喂食是在头部呈 30 度的位置进行的。
各组分别于06:00、12:00、18:00和24:00测定血糖值，每天4次，连续7天。
样本取自患者的插管，并在生化实验室进行检查。
测量中的目标范围被接受为 70-180 mg/dl。
胃残留评估；停止供给30分钟后，将N/G管中的水排空，评价30分钟后的量。
残留阳性被定义为在最后一个循环中返回超过一半的配方量。
在不增加给定量的情况下继续相同的操作。
如果进料量不足一半，则判定为残留，增加预定量继续配方。
|
|
实验性的：间歇喂养组
该配方以 40 cc/h 的连续输注开始。
5小时后中断。
休息30分钟后，测PGD，检查不耐受，若残留为阴性，则增加40cc。
增加量，直到达到为患者计算的 24 小时内应给予的配方量。
该循环在 24 小时内重复 3 次。
24:00停止，24:00-06:00间断投料。
|
每天应给予的肠内营养量由营养师使用 Harris-Benedict 公式计算得出。
室温下的配方奶通过鼻胃管和喂食泵给予。
鼻胃管 Foley 导管在胃中的位置在首次插入时通过 PAAC 图以及在每次喂食前通过聆听来确认。
喂食是在头部呈 30 度的位置进行的。
各组分别于06:00、12:00、18:00和24:00测定血糖值，每天4次，连续7天。
样本取自患者的插管，并在生化实验室进行检查。
测量中的目标范围被接受为 70-180 mg/dl。
胃残留评估；停止供给30分钟后，将N/G管中的水排空，评价30分钟后的量。
残留阳性被定义为在最后一个循环中返回超过一半的配方量。
在不增加给定量的情况下继续相同的操作。
如果进料量不足一半，则判定为残留，增加预定量继续配方。
|
|
有源比较器：连续喂养组
采用与第2组相同的方法。但24:00后不中断喂食，继续第4个周期。
|
每天应给予的肠内营养量由营养师使用 Harris-Benedict 公式计算得出。
室温下的配方奶通过鼻胃管和喂食泵给予。
鼻胃管 Foley 导管在胃中的位置在首次插入时通过 PAAC 图以及在每次喂食前通过聆听来确认。
喂食是在头部呈 30 度的位置进行的。
各组分别于06:00、12:00、18:00和24:00测定血糖值，每天4次，连续7天。
样本取自患者的插管，并在生化实验室进行检查。
测量中的目标范围被接受为 70-180 mg/dl。
胃残留评估；停止供给30分钟后，将N/G管中的水排空，评价30分钟后的量。
残留阳性被定义为在最后一个循环中返回超过一半的配方量。
在不增加给定量的情况下继续相同的操作。
如果进料量不足一半，则判定为残留，增加预定量继续配方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠内喂养方式对血糖水平的影响
大体时间：开始喂食后 7 天
|
通过每天测量 4 次血糖水平来评估低血糖/高血糖的发展
|
开始喂食后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养不耐受
大体时间：第7天开始喂食
|
对喂养不耐受的影响，检测超过喂养量的一半将被视为胃残留物阳性因此不耐受阳性
|
第7天开始喂食
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.