Suture-Tight™ の最初の人間の安全性とパフォーマンスの研究 (Suture-Tight™)
2024年2月14日 更新者：Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ First-in-Human の安全性とパフォーマンスに関する研究 (CLP-05)
EVAR 手順における Suture-Tight™ 縫合糸送達システムの安全性と性能を検証することを目的とした、単一センター、非盲検、前向き、単腕、ファースト イン ヒューマン (FIH) の市販前臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
オーストラリアのランドウィックにあるプリンス オブ ウェールズ私立病院で実施された単一センターの研究。 6科目まで登録できます。 1〜3人の被験者が最初の登録を完了し、手順とデバイスの安全性を評価するために30日間追跡されます。 追加の被験者は、安全性レビューに続いて登録され、6 被験者の研究を完了することができます。 すべての被験者は6か月間追跡されます。
すべての包含および除外基準を満たす被験者は、Suture-Tightデバイスを利用した移植片固定による選択的血管内大動脈瘤修復（EVAR）を受けることに同意します。 CTスキャンとKUB X線を完了することにより、手順とデバイスの安全性とパフォーマンスが1か月と6か月で評価されます。
データは、治験デバイスの極めて重要な研究および将来の世界的な規制当局への提出をサポートするために使用される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jerald L. Cox, PA
- 電話番号：+1 760 529-6310
- メール：j.cox@vesteck.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Lund, PhD
- 電話番号：+1 412 600-1495
- メール：l.lund@vesteck.com
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Prince of Wales Private Hospital
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コンタクト：
- Kimberly Bassett
- 電話番号：+61 020965004947
- メール：pow.vascular.institute@gmail.com
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コンタクト：
- Nicole Holland
- 電話番号：+61 020965004947
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副調査官：
- Shannon Thomas, MD
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副調査官：
- Andrew Lennox, MD
-
副調査官：
- Nedal Katib, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在、腹部大動脈瘤（AAA）の選択的血管内修復が予定されています EVARによる CTスキャン 過去4か月以内。 許容される AAA パラメータには以下が含まれます: AAA の直径が 5.5 cm 以上 (男性) または直径が 5.0 cm 以上 (女性) または AAA の直径が 4.5 cm 以上で、過去 6 か月間に 0.5 cm 以上、または過去に 1.0 cm 以上の増加12ヶ月
- 使用するエンドグラフトの表示要件を満たすネックの直径、長さ、および角度
- EVAR 関連の重大な有害事象の証拠がない、成功した EVAR グラフト配置。
除外基準:
- 真菌性または炎症性AAA
- AAAの以前の外科的修復
- -腎透析または重大な慢性腎不全
- -最近の急性冠疾患、血栓性疾患、または脳梗塞の証拠
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スーチャータイト
すべての包含および除外基準を満たす被験者は、Suture-Tight Suture Delivery Systemを利用した移植片の固定を受けます。
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複数のニチノール縫合糸の展開における Suture-Tight Suture の移植により、血管内大動脈移植片と生来の動脈との間の固定とシールが強化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Suture-Tight Suture Delivery System に関連する重大な有害事象
時間枠：30日
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Suture-Tight™ Suture Delivery System の手順またはデバイスに関連するすべての重篤な有害事象 (SAE) の記録
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30日
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Suture-Tightエンドアンカーの有効性の分析
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に記録されたすべての原因となる安全性イベント
時間枠：6ヵ月
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フォローアップを通じて、EVAR手順中に記録されたすべての原因のSAE。
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6ヵ月
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Suture-Tight インプラント後のステントグラフトの臨床成績
時間枠：6ヵ月
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腹部CTスキャンで測定された追跡調査におけるステントグラフトの開存性、移動または変位の変化の評価
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6ヵ月
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Suture-Tight インプラントの臨床成績
時間枠：6ヵ月
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Suture-Tight™ の評価 腹部 CT スキャンおよび KUB X 線で測定した縫合糸の移動、変位、または骨折。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramon Varcoe, MD、Prince of Wales Private Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2024年7月19日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。