Suture-Tight™ Primo studio sulla sicurezza e sulle prestazioni umane (Suture-Tight™)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ First in Human Safety and Performance Study (CLP-05)
Studio clinico monocentrico, in aperto, prospettico, a braccio singolo, first-in-human (FIH), pre-commercializzazione con l'obiettivo di convalidare la sicurezza e le prestazioni del sistema di erogazione della sutura Suture-Tight™ in una procedura EVAR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centro unico, studio condotto presso il Prince of Wales Private Hospital di Randwick, in Australia. Possono essere iscritti fino a 6 soggetti. Da 1 a 3 soggetti completeranno l'arruolamento iniziale e saranno seguiti per 30 giorni valutando la procedura e la sicurezza del dispositivo. Ulteriori soggetti possono essere arruolati in seguito alla revisione della sicurezza per completare lo studio a 6 soggetti. Tutti i soggetti saranno seguiti per sei (6) mesi.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno acconsentiti a ricevere una riparazione elettiva dell'aneurisma aortico endovascolare (EVAR) con ancoraggio dell'innesto utilizzando il dispositivo Suture-Tight. La sicurezza e le prestazioni della procedura e del dispositivo saranno valutate a 1 e 6 mesi completando scansioni TC e raggi X KUB.
I dati possono essere utilizzati per supportare uno studio cardine del dispositivo sperimentale e futuri invii normativi globali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jerald L. Cox, PA
- Numero di telefono: +1 760 529-6310
- Email: j.cox@vesteck.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Lund, PhD
- Numero di telefono: +1 412 600-1495
- Email: l.lund@vesteck.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Prince of Wales Private Hospital
-
Contatto:
- Kimberly Bassett
- Numero di telefono: +61 020965004947
- Email: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Contatto:
- Nicole Holland
- Numero di telefono: +61 020965004947
-
Sub-investigatore:
- Shannon Thomas, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrew Lennox, MD
-
Sub-investigatore:
- Nedal Katib, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente programmato per una riparazione endovascolare elettiva di un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) mediante EVAR con scansione TC negli ultimi 4 mesi. I parametri AAA accettabili includono: AAA ≥ 5,5 cm di diametro (uomini) o ≥ 5,0 cm di diametro (donne) O AAA ≥ 4,5 cm di diametro con un aumento di ≥ 0,5 cm negli ultimi 6 mesi o ≥ 1,0 cm negli ultimi 12 mesi
- Diametro, lunghezza e angolazione del collo che soddisfano i requisiti di etichettatura per l'endoprotesi utilizzata
- Posizionamento dell'innesto EVAR riuscito senza evidenza di eventi avversi gravi associati all'EVAR.
Criteri di esclusione:
- AAA micotico o infiammatorio
- Precedente riparazione chirurgica di un AAA
- Dialisi renale o insufficienza renale cronica significativa
- Evidenza di malattia coronarica acuta recente, malattia trombotica o infarto cerebrale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A tenuta di sutura
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno l'ancoraggio dell'innesto utilizzando il sistema di consegna della sutura a tenuta di sutura.
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Impianto della sutura a tenuta di sutura nel dispiegamento di più suture in nitinol per fornire una maggiore fissazione e sigillatura tra l'innesto aortico endovascolare e l'arteria nativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi correlati al sistema di erogazione della sutura a tenuta di sutura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Registrazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura o al dispositivo del sistema di erogazione della sutura Suture-Tight™
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30 giorni
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Analisi dell'efficacia dell'endoanchor Suture-Tight
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano eventi di sicurezza registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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SAE per tutte le cause registrati durante la procedura EVAR attraverso il follow-up.
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6 mesi
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Prestazioni cliniche dello stent graft dopo l'impianto Suture-Tight
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella pervietà, migrazione o spostamento dell'innesto di stent nel follow-up come misurato da una TAC addominale
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6 mesi
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Prestazioni cliniche del Suture-Tight successivo all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della migrazione, dello spostamento o della frattura della sutura Suture-Tight™ misurata mediante una TAC addominale e radiografie KUB.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
19 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .