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Suture-Tight™ é o primeiro estudo de segurança e desempenho humano (Suture-Tight™)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vesteck, Inc.

Suture-Tight™ Primeiro estudo de segurança e desempenho em humanos (CLP-05)

Estudo clínico de centro único, aberto, prospectivo, de braço único, primeiro em humanos (FIH), pré-comercialização com o objetivo de validar a segurança e o desempenho do sistema de entrega de sutura Suture-Tight™ em um procedimento EVAR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Centro único, estudo realizado no Prince of Wales Private Hospital em Randwick, Austrália. Até 6 disciplinas podem ser inscritas. 1 a 3 indivíduos concluirão a inscrição inicial e serão acompanhados por 30 dias avaliando o procedimento e a segurança do dispositivo. Indivíduos adicionais podem ser inscritos após a revisão de segurança para concluir o estudo de 6 indivíduos. Todos os indivíduos serão acompanhados por seis (6) meses.

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão autorizados a receber um reparo eletivo endovascular de aneurisma da aorta (EVAR) com ancoragem do enxerto utilizando o dispositivo Suture-Tight. A segurança e o desempenho do procedimento e do dispositivo serão avaliados em 1 e 6 meses por meio da conclusão de tomografias computadorizadas e radiografias KUB.

Os dados podem ser usados ​​para apoiar um estudo fundamental do dispositivo de investigação e futuras submissões regulatórias globais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jerald L. Cox, PA
  • Número de telefone: +1 760 529-6310
  • E-mail: j.cox@vesteck.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Private Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Nicole Holland
          • Número de telefone: +61 020965004947
        • Subinvestigador:
          • Shannon Thomas, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Lennox, MD
        • Subinvestigador:
          • Nedal Katib, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente programado para um reparo endovascular eletivo de um aneurisma da aorta abdominal (AAA) por EVAR com tomografia computadorizada nos últimos 4 meses. Os parâmetros aceitáveis ​​do AAA incluem: AAA ≥ 5,5 cm de diâmetro (homens) ou ≥ 5,0 cm de diâmetro (mulheres) OU AAA ≥ 4,5 cm de diâmetro com um aumento de ≥ 0,5 cm nos últimos 6 meses ou ≥ 1,0 cm nos últimos 12 meses
  • Diâmetro, comprimento e angulação do colo que atendem aos requisitos de rotulagem para a endoprótese utilizada
  • Colocação de enxerto EVAR bem-sucedida sem evidência de evento adverso grave associado a EVAR.

Critério de exclusão:

  • AAA micótico ou inflamatório
  • Correção cirúrgica prévia de um AAA
  • Diálise renal ou insuficiência renal crônica significativa
  • Evidência de doença coronariana aguda recente, doença trombótica ou infarto cerebral
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura apertada
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão receberão ancoragem do enxerto utilizando o sistema de entrega de sutura apertada por sutura.
Dispositivo: Sistema de entrega de sutura apertada por sutura
Implantação da Suture-Tight Suture na implantação de múltiplas suturas de nitinol para fornecer maior fixação e vedação entre o enxerto aórtico endovascular e a artéria nativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao sistema de aplicação de sutura apertada por sutura
Prazo: 30 dias
Registro de todos os Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao procedimento ou dispositivo do Sistema de Entrega de Sutura Suture-Tight™
30 dias
Análise da eficácia da endoâncora Suture-Tight
Prazo: 30 dias

  1. Documentação de sucesso processual definida como:

    • Entrega bem-sucedida do Cateter de Entrega Suture-Tight™ no local do tratamento pretendido
    • Remoção bem-sucedida do Cateter de Entrega Suture-Tight™
    • Ausência de evidência de migração ou disfunção aguda da endoprótese na conclusão do procedimento
  2. Ausência de vazamento tipo 1a Endo
  3. Ausência de migração da endoprótese
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos de segurança de causa registrados durante o estudo
Prazo: 6 meses
EAGs de todas as causas registrados durante o procedimento EVAR por meio de acompanhamento.
6 meses
Desempenho clínico da endoprótese após implante de sutura apertada
Prazo: 6 meses
Avaliação de alterações na permeabilidade, migração ou deslocamento do enxerto de stent no acompanhamento, conforme medido por uma tomografia computadorizada abdominal
6 meses
Desempenho Clínico do Suture-Tight após o implante
Prazo: 6 meses
Avaliação da migração, deslocamento ou fratura da sutura Suture-Tight™ conforme medido por uma tomografia computadorizada abdominal e radiografias KUB.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vesteck, Inc.

Colaboradores

Prince of Wales Hospital, Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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