Suture-Tight™ — первое исследование безопасности и эффективности на людях (Suture-Tight™)
14 февраля 2024 г. обновлено: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ — первое исследование безопасности и эффективности на людях (CLP-05)
Одноцентровое, открытое, проспективное, одногрупповое, первое на человеке (FIH), допродажное клиническое исследование с целью проверки безопасности и эффективности системы наложения швов Suture-Tight™ в процедуре EVAR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Единый центр, исследование, проведенное в частной больнице принца Уэльского в Рандвике, Австралия. Можно зарегистрировать до 6 предметов. От 1 до 3 испытуемых завершат начальную регистрацию и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней, оценивая процедуру и безопасность устройства. Дополнительные субъекты могут быть зачислены после обзора безопасности для завершения исследования с 6 субъектами. Все предметы будут сопровождаться в течение шести (6) месяцев.
Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, получат согласие на плановое эндоваскулярное восстановление аневризмы аорты (EVAR) с фиксацией трансплантата с использованием устройства Suture-Tight. Безопасность и эффективность процедуры и устройства будут оцениваться через 1 и 6 месяцев путем выполнения компьютерной томографии и рентгенографии KUB.
Данные могут быть использованы для поддержки базового исследования исследуемого устройства и будущих глобальных представлений регулирующих органов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jerald L. Cox, PA
- Номер телефона: +1 760 529-6310
- Электронная почта: j.cox@vesteck.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Lund, PhD
- Номер телефона: +1 412 600-1495
- Электронная почта: l.lund@vesteck.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Prince of Wales Private Hospital
-
Контакт:
- Kimberly Bassett
- Номер телефона: +61 020965004947
- Электронная почта: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Контакт:
- Nicole Holland
- Номер телефона: +61 020965004947
-
Младший исследователь:
- Shannon Thomas, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Lennox, MD
-
Младший исследователь:
- Nedal Katib, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время запланировано плановое эндоваскулярное восстановление аневризмы брюшной аорты (ААА) с помощью ЭВР с КТ в течение последних 4 месяцев. Приемлемые параметры ААА включают: ААА ≥ 5,5 см в диаметре (мужчины) или ≥ 5,0 см в диаметре (женщины) ИЛИ ААА ≥ 4,5 см в диаметре с увеличением ≥ 0,5 см в течение последних 6 месяцев или ≥ 1,0 см в течение последних 6 месяцев 12 месяцев
- Диаметр шейки, длина и угол наклона, соответствующие требованиям к маркировке используемого эндопротеза.
- Успешная имплантация ЭВР без признаков серьезных нежелательных явлений, связанных с ЭВР.
Критерий исключения:
- Микотическая или воспалительная ААА
- Предшествующая хирургическая коррекция АБА
- Почечный диализ или выраженная хроническая почечная недостаточность
- Признаки недавнего острого коронарного заболевания, тромбоза или инфаркта головного мозга.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шов-плотно
Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, получат фиксацию трансплантата с использованием системы наложения швов Suture-Tight.
|
Имплантация плотно прилегающего шва при наложении нескольких нитиноловых швов для обеспечения усиленной фиксации и герметизации между эндоваскулярным протезом аорты и нативной артерией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с системой доставки шовного материала.
Временное ограничение: 30 дней
|
Запись всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой или устройством системы наложения швов Suture-Tight™.
|
30 дней
|
|
Анализ эффективности эндоанкеров Suture-Tight
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все связанные с безопасностью события, зарегистрированные во время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
СНЯ любой причины, зарегистрированные во время процедуры ЭВР в ходе последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Клинические характеристики стент-графта после имплантации Suture-Tight
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменений проходимости, миграции или смещения стент-графта при последующем наблюдении по данным КТ брюшной полости
|
6 месяцев
|
|
Клинические характеристики системы Suture-Tight после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка смещения, смещения или перелома шовного материала Suture-Tight™ по результатам КТ брюшной полости и рентгенографии KUB.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .