Suture-Tight™ Eerste onderzoek naar veiligheid en prestaties bij mensen (Suture-Tight™)
14 februari 2024 bijgewerkt door: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ First-in-Human Safety and Performance Study (CLP-05)
Single-center, open-label, prospectief, single-arm, first-in-human (FIH), pre-market klinisch onderzoek met als doel het valideren van de veiligheid en prestaties van het Suture-Tight™ hechtdraadplaatsingssysteem in een EVAR-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén centrum, studie uitgevoerd in het Prince of Wales Private Hospital in Randwick, Australië. Er kunnen maximaal 6 vakken worden ingeschreven. 1 tot 3 proefpersonen voltooien de eerste inschrijving en worden gedurende 30 dagen gevolgd om de procedure en de veiligheid van het apparaat te evalueren. Na de veiligheidsbeoordeling kunnen extra proefpersonen worden ingeschreven om het onderzoek met 6 proefpersonen te voltooien. Alle proefpersonen worden gedurende zes (6) maanden gevolgd.
Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming voor een electieve endovasculaire aorta-aneurysmareparatie (EVAR) met transplantaatverankering met behulp van het Suture-Tight-apparaat. De veiligheid en prestaties van procedures en apparaten worden na 1 en 6 maanden geëvalueerd door CT-scans en KUB-röntgenfoto's te maken.
Gegevens kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van een cruciale studie van het onderzoeksapparaat en toekomstige wereldwijde regelgevende indieningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jerald L. Cox, PA
- Telefoonnummer: +1 760 529-6310
- E-mail: j.cox@vesteck.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Lund, PhD
- Telefoonnummer: +1 412 600-1495
- E-mail: l.lund@vesteck.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- Prince of Wales Private Hospital
-
Contact:
- Kimberly Bassett
- Telefoonnummer: +61 020965004947
- E-mail: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Contact:
- Nicole Holland
- Telefoonnummer: +61 020965004947
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Thomas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Lennox, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nedal Katib, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel gepland voor een electieve endovasculaire reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) door EVAR met CT-scan van binnen de afgelopen 4 maanden. Aanvaardbare AAA-parameters zijn: AAA ≥ 5,5 cm in diameter (mannen) of ≥ 5,0 cm in diameter (vrouwen) OF AAA ≥ 4,5 cm in diameter met een toename van ≥ 0,5 cm in de afgelopen 6 maanden of ≥ 1,0 cm in het verleden 12 maanden
- Halsdiameter, -lengte en -hoek die voldoen aan de etiketteringsvereisten voor het gebruikte endotransplantaat
- Succesvolle plaatsing van EVAR-transplantaat zonder bewijs van EVAR-geassocieerde ernstige bijwerking.
Uitsluitingscriteria:
- Mycotische of inflammatoire AAA
- Voorafgaande chirurgische reparatie van een AAA
- Nierdialyse of significant chronisch nierfalen
- Bewijs van recente acute coronaire ziekte, trombotische ziekte of herseninfarct
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hechting-Tight
Proefpersonen die aan alle opname- en uitsluitingscriteria voldoen, krijgen transplantaatverankering met behulp van het Suture-Tight Suture Delivery System.
|
Implantatie van de hechtdraad in de plaatsing van meerdere nitinol-hechtingen om verbeterde fixatie en afdichting te bieden tussen endovasculair aorta-transplantaat en de inheemse slagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het Suture-Tight Suture Delivery System
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Registratie van alle Serious Adverse Event (SAE) met betrekking tot de procedure of het apparaat van het Suture-Tight™ hechtdraadplaatsingssysteem
|
30 dagen
|
|
Analyse van de effectiviteit van de Suture-Tight endoanker
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All cause safety events die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SAE's door alle oorzaken geregistreerd tijdens de EVAR-procedure door middel van follow-up.
|
6 maanden
|
|
Klinische prestaties van de stentgraft na implantatie met hechtdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van veranderingen in de doorgankelijkheid, migratie of verplaatsing van de stentgraft tijdens de follow-up, zoals gemeten door een abdominale CT-scan
|
6 maanden
|
|
Klinische prestatie van de Suture-Tight na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de Suture-Tight™ Hechtingsmigratie, verplaatsing of breuk zoals gemeten door een abdominale CT-scan en KUB-röntgenfoto's.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
19 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .