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Suture-Tight™ First-in-Human Sicherheits- und Leistungsstudie (Suture-Tight™)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Vesteck, Inc.

Suture-Tight™ First-in-Human Sicherheits- und Leistungsstudie (CLP-05)

Single-Center, Open-Label, prospektive, einarmige, First-in-Human (FIH), klinische Pre-Market-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung des Suture-Tight™ Nahtzuführungssystems in einem EVAR-Verfahren zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single Center, Studie durchgeführt am Prince of Wales Private Hospital in Randwick, Australien. Es können bis zu 6 Fächer angemeldet werden. 1 bis 3 Probanden schließen die Erstaufnahme ab und werden 30 Tage lang beobachtet, um das Verfahren und die Gerätesicherheit zu bewerten. Zusätzliche Probanden können nach der Sicherheitsüberprüfung eingeschrieben werden, um die Studie mit 6 Probanden abzuschließen. Alle Themen werden für sechs (6) Monate verfolgt.

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine elektive endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) mit Transplantatverankerung unter Verwendung des Suture-Tight-Geräts. Die Sicherheit und Leistung des Verfahrens und des Geräts wird nach 1 und 6 Monaten durch die Durchführung von CT-Scans und KUB-Röntgenaufnahmen bewertet.

Die Daten können zur Unterstützung einer zulassungsrelevanten Studie des Prüfprodukts und zukünftiger globaler Zulassungsanträge verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Private Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Holland
          • Telefonnummer: +61 020965004947
        • Unterermittler:
          • Shannon Thomas, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Lennox, MD
        • Unterermittler:
          • Nedal Katib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit geplant für eine elektive endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) durch EVAR mit CT-Scan innerhalb der letzten 4 Monate. Zu den akzeptablen AAA-Parametern gehören: AAA ≥ 5,5 cm Durchmesser (Männer) oder ≥ 5,0 cm Durchmesser (Frauen) ODER AAA ≥ 4,5 cm Durchmesser mit einer Zunahme von ≥ 0,5 cm innerhalb der letzten 6 Monate oder ≥ 1,0 cm in der Vergangenheit 12 Monate
  • Halsdurchmesser, Länge und Angulation, die den Kennzeichnungsanforderungen für das verwendete Endograft entsprechen
  • Erfolgreiche EVAR-Transplantatplatzierung ohne Anzeichen eines EVAR-assoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

Ausschlusskriterien:

  • Mykotisches oder entzündliches AAA
  • Vorherige chirurgische Reparatur eines AAA
  • Nierendialyse oder signifikantes chronisches Nierenversagen
  • Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene akute Koronarerkrankung, thrombotische Erkrankung oder Hirninfarkt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahtdicht
Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Transplantatverankerung unter Verwendung des nahtfesten Nahtzuführungssystems.
Gerät: Nahtdichtes Nahtzuführsystem
Implantation der nahtfesten Naht beim Einsatz mehrerer Nitinolnähte, um eine verstärkte Fixierung und Abdichtung zwischen endovaskulärem Aortentransplantat und der nativen Arterie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem nahtfesten Nahtzuführsystem
Zeitfenster: 30 Tage
Aufzeichnung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät des Suture-Tight™ Nahtzuführungssystems
30 Tage
Analyse der Wirksamkeit des Suture-Tight-Endankers
Zeitfenster: 30 Tage

  1. Dokumentation des Verfahrenserfolgs definiert als:

    • Erfolgreiche Platzierung des Suture-Tight™-Einführkatheters an der beabsichtigten Behandlungsstelle
    • Erfolgreiche Entfernung des Suture-Tight™ Einführkatheters
    • Fehlen von Hinweisen auf eine akute Migration oder Dysfunktion des Endografts am Ende des Eingriffs
  2. Fehlen eines Endo-Lecks vom Typ 1a
  3. Fehlen einer Stent-Graft-Migration
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Studie aufgezeichnete Sicherheitsereignisse aller Ursache
Zeitfenster: 6 Monate
SUE aller Ursachen, die während des EVAR-Verfahrens bis zur Nachsorge aufgezeichnet wurden.
6 Monate
Klinische Leistung des Stentgrafts nach nahtfester Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Veränderungen in der Stentgraft-Durchgängigkeit, -Migration oder -Verschiebung in der Nachsorge, gemessen durch einen abdominalen CT-Scan
6 Monate
Klinische Leistung des Suture-Tight-Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Migration, Verschiebung oder Fraktur des Suture-Tight™ Nahtmaterials, gemessen durch einen abdominalen CT-Scan und KUB-Röntgenaufnahmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vesteck, Inc.

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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