Suture-Tight™ første-i-menneskelig sikkerhed og ydeevne undersøgelse (Suture-Tight™)
14. februar 2024 opdateret af: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ First-in-Human undersøgelse af sikkerhed og ydeevne (CLP-05)
Enkeltcenter, åbent label, prospektivt, enkeltarmet, først-i-menneske (FIH), klinisk førmarkedsundersøgelse med det formål at validere sikkerheden og ydeevnen af Suture-Tight™ suturleveringssystemet i en EVAR-procedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, undersøgelse udført på Prince of Wales Private Hospital i Randwick, Australien. Der kan tilmeldes op til 6 fag. 1 til 3 forsøgspersoner vil fuldføre den indledende tilmelding og blive fulgt i 30 dage for at evaluere procedure og enhedssikkerhed. Yderligere forsøgspersoner kan blive tilmeldt efter sikkerhedsgennemgangen for at fuldføre undersøgelsen med 6 emner. Alle emner vil blive fulgt i seks (6) måneder.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil få samtykke til at modtage en elektiv endovaskulær aortaaneurismereparation (EVAR) med transplantatforankring ved brug af Suture-Tight-anordningen. Procedure og enhedens sikkerhed og ydeevne vil blive evalueret efter 1 og 6 måneder ved at gennemføre CT-scanninger og KUB-røntgenbilleder.
Data kan bruges til at understøtte en pivotal undersøgelse af undersøgelsesudstyret og fremtidige globale reguleringsindsendelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jerald L. Cox, PA
- Telefonnummer: +1 760 529-6310
- E-mail: j.cox@vesteck.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Lund, PhD
- Telefonnummer: +1 412 600-1495
- E-mail: l.lund@vesteck.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Private Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Bassett
- Telefonnummer: +61 020965004947
- E-mail: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Holland
- Telefonnummer: +61 020965004947
-
Underforsker:
- Shannon Thomas, MD
-
Underforsker:
- Andrew Lennox, MD
-
Underforsker:
- Nedal Katib, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket planlagt til en elektiv endovaskulær reparation af en abdominal aortaaneurisme (AAA) af EVAR med CT-scanning fra inden for de sidste 4 måneder. Acceptable AAA-parametre inkluderer: AAA ≥ 5,5 cm i diameter (mænd) eller ≥ 5,0 cm i diameter (kvinder) ELLER AAA ≥ 4,5 cm i diameter med en stigning på ≥ 0,5 cm inden for de seneste 6 måneder eller ≥ 1,0 cm i løbet af de seneste 12 måneder
- Halsdiameter, længde og vinkling, der opfylder mærkningskravene for det anvendte endograft
- Vellykket EVAR-transplantatplacering uden tegn på EVAR-associeret alvorlig bivirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Mykotisk eller inflammatorisk AAA
- Forudgående kirurgisk reparation af en AAA
- Nyredialyse eller betydelig kronisk nyresvigt
- Bevis på nylig akut koronarsygdom, trombotisk sygdom eller hjerneinfarkt
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suturtæt
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage transplantatforankring ved hjælp af Suture-Tight Suture Delivery System.
|
Implantation af den suturtætte sutur ved anvendelse af flere nitinol-suturer for at give øget fiksering og forsegling mellem endovaskulært aortatransplantat og den native arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser relateret til det suturtætte suturleveringssystem
Tidsramme: 30 dage
|
Registrering af alle alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til Suture-Tight™ Suture Delivery System-proceduren eller -enheden
|
30 dage
|
|
Analyse af Suture-Tight endoanchor-effektiviteten
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager sikkerhedshændelser registreret under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
SAE'er af alle årsager registreret under EVAR-proceduren gennem opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne af stenttransplantatet efter suturtæt implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af ændringer i stentgrafts åbenhed, migration eller forskydning i opfølgning målt ved en abdominal CT-scanning
|
6 måneder
|
|
Klinisk ydeevne af Suture-Tight efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af Suture-Tight™ Suturmigrering, forskydning eller fraktur målt ved en abdominal CT-scanning og KUB-røntgenbilleder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .