Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suture-Tight™ első emberbiztonsági és teljesítménytanulmány (Suture-Tight™)

2024. február 14. frissítette: Vesteck, Inc.

A Suture-Tight™ első emberbiztonsági és teljesítménytanulmány (CLP-05)

Egyközpontú, nyílt elnevezésű, prospektív, egykarú, első emberben (FIH), forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat, amelynek célja a Suture-Tight™ varratszállító rendszer biztonságosságának és teljesítményének validálása egy EVAR-eljárásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen központ, a vizsgálatot az ausztráliai Randwickben található Prince of Wales magánkórházban végezték. Legfeljebb 6 tantárgy nevezhető be. 1-3 alany fejezi be a kezdeti beiratkozást, és 30 napig követik az eljárást és az eszközbiztonságot. További alanyok is felvehetők a biztonsági felülvizsgálatot követően a 6 alanyból álló vizsgálat befejezéséhez. Minden tantárgyat hat (6) hónapig követnek.

Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok beleegyezést kapnak, hogy elektív endovaszkuláris aorta aneurizma-javítást (EVAR) végezzenek graft rögzítésével a Suture-Tight eszközzel. Az eljárás és az eszközök biztonságát és teljesítményét 1 és 6 hónap múlva CT-vizsgálatok és KUB röntgenfelvételek elvégzésével értékelik.

Az adatok felhasználhatók a vizsgálati eszköz kulcsfontosságú tanulmányozásának és a jövőbeni globális szabályozási beadványok támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Prince of Wales Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicole Holland
          • Telefonszám: +61 020965004947
        • Alkutató:
          • Shannon Thomas, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Lennox, MD
        • Alkutató:
          • Nedal Katib, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg egy hasi aorta aneurizma (AAA) elektív endovaszkuláris javítására van betervezve az EVAR által, CT-vizsgálattal az elmúlt 4 hónapban. Az elfogadható AAA paraméterek a következők: AAA ≥ 5,5 cm átmérőjű (férfiak) vagy ≥ 5,0 cm átmérő (nők) VAGY AAA ≥ 4,5 cm átmérőjű, ≥ 0,5 cm-es növekedéssel az elmúlt 6 hónapban vagy ≥ 1,0 cm-rel az elmúlt 6 hónapban. 12 hónap
  • A nyak átmérője, hossza és szöge megfelel a használt endograft címkézési követelményeinek
  • Sikeres EVAR-graft beültetés, az EVAR-hoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény bizonyítéka nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Mikotikus vagy gyulladásos AAA
  • Az AAA előzetes műtéti javítása
  • Vesedialízis vagy jelentős krónikus veseelégtelenség
  • A közelmúltban tapasztalt akut koszorúér-betegség, trombózisos betegség vagy agyi infarktus bizonyítéka
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Varratfeszes
Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok graft rögzítést kapnak a Suture-Tight Suture Delivery System segítségével.
Eszköz: Varrattömör varratszállító rendszer
Varrattömör varrat beültetése több nitinol varrat behelyezésekor, hogy fokozott rögzítést és tömítést biztosítson az endovaszkuláris aortagraft és a natív artéria között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A varrattömör varratszállító rendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
A Suture-Tight™ Suture Delivery System eljárással vagy eszközzel kapcsolatos összes súlyos mellékhatás (SAE) rögzítése
30 nap
A Suture-Tight endohorgony hatékonyságának elemzése
Időkeret: 30 nap

  1. Az eljárás sikerének dokumentálása a következőképpen definiálható:

    • A Suture-Tight™ bevezetőkatéter sikeresen eljuttatja a tervezett kezelés helyére
    • A Suture-Tight™ szállítási katéter sikeres eltávolítása
    • Az akut endograft migrációra vagy diszfunkcióra utaló bizonyíték hiánya az eljárás végén
  2. 1a típusú endoszivárgás hiánya
  3. A stent graft migrációjának hiánya
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valamennyi biztonsági eseményt a vizsgálat során rögzítettek
Időkeret: 6 hónap
Az EVAR-eljárás során a nyomon követés révén rögzített, minden okot okozó SAE-k.
6 hónap
A stent graft klinikai teljesítménye varratmentes beültetés után
Időkeret: 6 hónap
A stent graft átjárhatóságában, migrációjában vagy elmozdulásában bekövetkezett változások értékelése a követés során hasi CT-vizsgálattal mérve
6 hónap
A varrattömör beültetés utáni klinikai teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
A Suture-Tight™ varratvándorlás, -elmozdulás vagy -törés értékelése hasi CT-vizsgálattal és KUB-röntgennel mérve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vesteck, Inc.

Együttműködők

Prince of Wales Hospital, Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Varrattömör varratszállító rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel