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Suture-Tight™ Primer estudio de rendimiento y seguridad en humanos (Suture-Tight™)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Vesteck, Inc.

Suture-Tight™ First-in-Human Safety and Performance Study (CLP-05)

Estudio clínico previo a la comercialización de un solo centro, de etiqueta abierta, prospectivo, de un solo brazo, primero en humanos (FIH), con el objetivo de validar la seguridad y el rendimiento del sistema de aplicación de suturas Suture-Tight™ en un procedimiento EVAR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Centro único, estudio realizado en el Prince of Wales Private Hospital en Randwick, Australia. Se pueden matricular hasta 6 asignaturas. 1 a 3 sujetos completarán la inscripción inicial y serán seguidos durante 30 días para evaluar el procedimiento y la seguridad del dispositivo. Se pueden inscribir sujetos adicionales después de la revisión de seguridad para completar el estudio de 6 sujetos. Todos los sujetos serán seguidos durante seis (6) meses.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión recibirán su consentimiento para recibir una reparación de aneurisma aórtico endovascular (EVAR) electiva con anclaje de injerto utilizando el dispositivo Suture-Tight. La seguridad y el rendimiento del procedimiento y del dispositivo se evaluarán al mes y a los 6 meses completando tomografías computarizadas y radiografías KUB.

Los datos pueden usarse para respaldar un estudio fundamental del dispositivo en investigación y futuras presentaciones regulatorias globales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jerald L. Cox, PA
  • Número de teléfono: +1 760 529-6310
  • Correo electrónico: j.cox@vesteck.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Lund, PhD
  • Número de teléfono: +1 412 600-1495
  • Correo electrónico: l.lund@vesteck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Private Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nicole Holland
          • Número de teléfono: +61 020965004947
        • Sub-Investigador:
          • Shannon Thomas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Lennox, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nedal Katib, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente programado para una reparación endovascular electiva de un aneurisma de aorta abdominal (AAA) mediante EVAR con tomografía computarizada de los últimos 4 meses. Los parámetros AAA aceptables incluyen: AAA ≥ 5,5 cm de diámetro (hombres) o ≥ 5,0 cm de diámetro (mujeres) O AAA ≥ 4,5 cm de diámetro con un aumento de ≥ 0,5 cm en los últimos 6 meses o ≥ 1,0 cm en los últimos 12 meses
  • Diámetro del cuello, longitud y angulación que cumple con los requisitos de etiquetado para la endoprótesis utilizada
  • Colocación exitosa del injerto EVAR sin evidencia de eventos adversos graves asociados con EVAR.

Criterio de exclusión:

  • AAA micótico o inflamatorio
  • Reparación quirúrgica previa de un AAA
  • Diálisis renal o insuficiencia renal crónica significativa
  • Evidencia de enfermedad coronaria aguda reciente, enfermedad trombótica o infarto cerebral
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura apretada
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión recibirán el anclaje del injerto utilizando el sistema de entrega de suturas Suture-Tight.
Dispositivo: Sistema de entrega de suturas herméticas a las suturas
Implantación de Suture-Tight Suture en el despliegue de múltiples suturas de nitinol para proporcionar mayor fijación y sellado entre el injerto aórtico endovascular y la arteria nativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el sistema de colocación de suturas Suture-Tight
Periodo de tiempo: 30 dias
Registro de todos los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el procedimiento o dispositivo del sistema de suministro de suturas Suture-Tight™
30 dias
Análisis de la eficacia del endoanclaje Suture-Tight
Periodo de tiempo: 30 dias

  1. Documentación de éxito procesal definida como:

    • Entrega exitosa del catéter de entrega Suture-Tight™ en el sitio del tratamiento previsto
    • Extracción exitosa del catéter de colocación Suture-Tight™
    • Ausencia de evidencia de migración o disfunción aguda de la endoprótesis al finalizar el procedimiento
  2. Ausencia de una fuga endo tipo 1a
  3. Ausencia de migración de la endoprótesis cubierta
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad por todas las causas registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
SAE por todas las causas registrados durante el procedimiento EVAR a través del seguimiento.
6 meses
Rendimiento clínico del injerto de stent después del implante Suture-Tight
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los cambios en la permeabilidad, la migración o el desplazamiento de la endoprótesis cubierta en el seguimiento medidos por una tomografía computarizada abdominal
6 meses
Desempeño clínico de Suture-Tight después del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la migración, el desplazamiento o la fractura de la sutura Suture-Tight™ según lo medido por una tomografía computarizada abdominal y radiografías KUB.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vesteck, Inc.

Colaboradores

Prince of Wales Hospital, Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

Ensayos clínicos sobre Sistema de entrega de suturas herméticas a las suturas

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