Suture-Tight™ ensimmäinen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (Suture-Tight™)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ ensimmäinen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (CLP-05)
Yhden keskuksen, avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, ensimmäinen ihmisessä (FIH), markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on validoida Suture-Tight™-ompeleiden toimitusjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky EVAR-menettelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, tutkimus suoritettiin Prince of Walesin yksityisessä sairaalassa Randwickissa, Australiassa. Enintään 6 aihetta voidaan ilmoittautua. 1–3 koehenkilöä suorittaa ensimmäisen ilmoittautumisen, ja heitä seurataan 30 päivän ajan arvioidakseen menettelyä ja laitteen turvallisuutta. Turvallisuusarvioinnin jälkeen voidaan ottaa lisää koehenkilöitä kuuden kohteen tutkimuksen suorittamiseksi. Kaikkia aiheita seurataan kuuden (6) kuukauden ajan.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat elektiivisen endovaskulaarisen aortan aneurysman korjauksen (EVAR) ja siirteen ankkuroinnin käyttämällä Suture-Tight-laitetta. Menettelyn ja laitteen turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua suorittamalla CT-skannaukset ja KUB-röntgenkuvat.
Tietoja voidaan käyttää tukemaan tutkimuslaitetta koskevaa keskeistä tutkimusta ja tulevia maailmanlaajuisia viranomaistoimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jerald L. Cox, PA
- Puhelinnumero: +1 760 529-6310
- Sähköposti: j.cox@vesteck.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Lund, PhD
- Puhelinnumero: +1 412 600-1495
- Sähköposti: l.lund@vesteck.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Prince of Wales Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Bassett
- Puhelinnumero: +61 020965004947
- Sähköposti: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Holland
- Puhelinnumero: +61 020965004947
-
Alatutkija:
- Shannon Thomas, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Lennox, MD
-
Alatutkija:
- Nedal Katib, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä suunniteltu vatsa-aortan aneurysman (AAA) elektiivinen endovaskulaarinen korjaus EVAR:lla CT-skannauksella viimeisten 4 kuukauden ajalta. Hyväksyttäviä AAA-parametreja ovat: AAA ≥ 5,5 cm halkaisijaltaan (miehet) tai ≥ 5,0 cm halkaisijaltaan (naiset) TAI AAA ≥ 4,5 cm, kasvu ≥ 0,5 cm viimeisten 6 kuukauden aikana tai ≥ 1,0 cm viimeisten 6 kuukauden aikana 12 kuukautta
- Kaulan halkaisija, pituus ja kulmaukset, jotka täyttävät käytetyn endograftin merkintävaatimukset
- Onnistunut EVAR-siirteen asennus ilman todisteita EVAR:iin liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mykoottinen tai tulehduksellinen AAA
- AAA:n aiempi kirurginen korjaus
- Munuaisdialyysi tai merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Todisteet viimeaikaisesta akuutista sepelvaltimotaudista, tromboottisesta sairaudesta tai aivoinfarktista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ompeletiivis
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat siirteen ankkuroinnin käyttämällä Suture-Tight Suture Delivery System -järjestelmää.
|
Ompeletiiviin ompeleen istutus useiden nitinoliompeleiden käyttöön, jotta saadaan aikaan tehostettu kiinnitys ja tiivistys endovaskulaarisen aorttasiirteen ja alkuperäisen valtimon välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät ompeleen tiiviiseen ommelten jakelujärjestelmään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) tallentaminen, joka liittyy Suture-Tight™-ompeleen toimitusjärjestelmään tai laitteeseen
|
30 päivää
|
|
Suture-Tight-endoankkurin tehokkuuden analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki tutkimuksen aikana kirjatut aiheuttavat turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttamat SAE-tapahtumat, jotka on kirjattu EVAR-toimenpiteen aikana seurannan kautta.
|
6 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen kliininen suorituskyky ompeleen tiiviin implantin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stentin siirrettävyyden, migraation tai siirtymän muutosten arviointi seurannassa mitattuna vatsan CT-skannauksella
|
6 kuukautta
|
|
Ompeletiiviin kliininen suorituskyky implantin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suture-Tight™-ompeleen siirtymisen, siirtymän tai murtuman arviointi mitattuna vatsan CT-skannauksella ja KUB-röntgenkuvauksella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .