Suture-Tight™ Pierwsze badanie bezpieczeństwa i wydajności u ludzi (Suture-Tight™)
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ Pierwsze badanie bezpieczeństwa i wydajności u ludzi (CLP-05)
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne, pierwsze u człowieka (FIH), badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, którego celem jest walidacja bezpieczeństwa i działania systemu zakładania szwów Suture-Tight™ w procedurze EVAR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, badanie przeprowadzone w Prince of Wales Private Hospital w Randwick w Australii. Można zapisać maksymalnie 6 przedmiotów. 1 do 3 uczestników zakończy wstępną rejestrację i będzie obserwowanych przez 30 dni w celu oceny procedury i bezpieczeństwa urządzenia. Dodatkowe osoby mogą zostać włączone po ocenie bezpieczeństwa, aby ukończyć badanie obejmujące 6 osób. Wszystkie osoby będą obserwowane przez sześć (6) miesięcy.
Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają zgodę na wykonanie planowej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty (EVAR) z zakotwiczeniem przeszczepu przy użyciu urządzenia Suture-Tight. Bezpieczeństwo i działanie procedury oraz urządzenia zostaną ocenione po 1 i 6 miesiącach poprzez wykonanie tomografii komputerowej i prześwietleń rentgenowskich KUB.
Dane mogą zostać wykorzystane do wsparcia kluczowego badania badanego urządzenia i przyszłych globalnych zgłoszeń regulacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerald L. Cox, PA
- Numer telefonu: +1 760 529-6310
- E-mail: j.cox@vesteck.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Lund, PhD
- Numer telefonu: +1 412 600-1495
- E-mail: l.lund@vesteck.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Private Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Bassett
- Numer telefonu: +61 020965004947
- E-mail: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Holland
- Numer telefonu: +61 020965004947
-
Pod-śledczy:
- Shannon Thomas, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Lennox, MD
-
Pod-śledczy:
- Nedal Katib, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zakwalifikowany do planowej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (AAA) metodą EVAR z tomografią komputerową z ostatnich 4 miesięcy. Dopuszczalne parametry AAA to: średnica AAA ≥ 5,5 cm (mężczyźni) lub średnica ≥ 5,0 cm (kobiety) LUB średnica AAA ≥ 4,5 cm ze wzrostem o ≥ 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥ 1,0 cm w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Średnica szyjki, długość i kątowanie, które spełniają wymagania dotyczące oznakowania zastosowanego przeszczepu wewnętrznego
- Udane umieszczenie przeszczepu EVAR bez dowodów na poważne zdarzenie niepożądane związane z EVAR.
Kryteria wyłączenia:
- AAA grzybicze lub zapalne
- Wcześniejsza chirurgiczna naprawa AAA
- Dializa nerek lub znaczna przewlekła niewydolność nerek
- Dowody na niedawną ostrą chorobę wieńcową, chorobę zakrzepową lub zawał mózgu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczelne szwy
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zakotwiczeni w przeszczepie za pomocą systemu zakładania szwów szczelnych.
|
Wszczepienie szwu ściśle przylegającego do szwu podczas zakładania wielu szwów nitinolowych w celu zapewnienia wzmocnionego mocowania i uszczelnienia między wewnątrznaczyniowym przeszczepem aorty a tętnicą natywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem zakładania szwów szczelnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rejestrowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą lub urządzeniem systemu zakładania szwów Suture-Tight™
|
30 dni
|
|
Analiza skuteczności kotwicy wewnętrznej Suture-Tight
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostały zarejestrowane podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SAE ze wszystkich przyczyn zarejestrowane podczas procedury EVAR poprzez obserwację.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna stent-graftu po wszczepieniu szwu ściśle przylegającego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmian w drożności, migracji lub przemieszczeniu stent-graftu w obserwacji kontrolnej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna szwów szczelnych po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena migracji, przemieszczenia lub złamania szwu Suture-Tight™ mierzona za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i zdjęć rentgenowskich KUB.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .