Suture-Tight™ První studie bezpečnosti a výkonu u lidí (Suture-Tight™)
14. února 2024 aktualizováno: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ první studie bezpečnosti a výkonu u lidí (CLP-05)
Jednocentrová, otevřená, prospektivní, jednoramenná, první na člověku (FIH), klinická studie před uvedením na trh s cílem ověřit bezpečnost a výkon systému pro podávání stehů Suture-Tight™ v postupu EVAR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno centrum, studie provedená v soukromé nemocnici Prince of Wales v Randwicku v Austrálii. Lze zapsat až 6 předmětů. 1 až 3 subjekty dokončí počáteční zápis a budou sledováni po dobu 30 dnů, aby hodnotili postup a bezpečnost zařízení. Další subjekty mohou být zapsány po přezkoumání bezpečnosti, aby dokončili studii 6 subjektů. Všechny subjekty budou sledovány po dobu šesti (6) měsíců.
Subjekty splňující všechna zařazovací a vylučovací kritéria obdrží souhlas s elektivní endovaskulární opravou aneuryzmatu aorty (EVAR) s ukotvením štěpu pomocí zařízení Suture-Tight. Postup a bezpečnost a výkon zařízení bude hodnocen po 1 a 6 měsících dokončením CT skenů a KUB rentgenů.
Data mohou být použita k podpoře klíčové studie zkoumaného zařízení a budoucích globálních regulačních podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerald L. Cox, PA
- Telefonní číslo: +1 760 529-6310
- E-mail: j.cox@vesteck.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Lund, PhD
- Telefonní číslo: +1 412 600-1495
- E-mail: l.lund@vesteck.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Prince of Wales Private Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Bassett
- Telefonní číslo: +61 020965004947
- E-mail: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Holland
- Telefonní číslo: +61 020965004947
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon Thomas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Lennox, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nedal Katib, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je plánována elektivní endovaskulární reparace aneuryzmatu břišní aorty (AAA) pomocí EVAR s CT skenem z posledních 4 měsíců. Mezi přijatelné parametry AAA patří: AAA ≥ 5,5 cm v průměru (muži) nebo ≥ 5,0 cm v průměru (ženy) NEBO AAA ≥ 4,5 cm v průměru s nárůstem ≥ 0,5 cm za posledních 6 měsíců nebo ≥ 1,0 cm za posledních 6 měsíců 12 měsíců
- Průměr, délka a zaúhlení krku splňující požadavky na značení použitého endograftu
- Úspěšné umístění štěpu EVAR bez známek závažných nežádoucích účinků spojených s EVAR.
Kritéria vyloučení:
- Mykotické nebo zánětlivé AAA
- Předchozí chirurgická oprava AAA
- Renální dialýza nebo významné chronické selhání ledvin
- Důkaz nedávného akutního koronárního onemocnění, trombotického onemocnění nebo mozkového infarktu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevný steh
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží ukotvení štěpu pomocí systému pro podávání stehů s těsnou suturou.
|
Implantace sutury těsného stehu při nasazení více nitinolových stehů k zajištění rozšířené fixace a utěsnění mezi endovaskulárním aortálním štěpem a nativní tepnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související se systémem podávání sutury těsného stehu
Časové okno: 30 dní
|
Zaznamenání všech závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem nebo zařízením Suture-Tight™ Suture Application System
|
30 dní
|
|
Analýza účinnosti endokotvy s pevným stehem
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují bezpečnostní události zaznamenané během studie
Časové okno: 6 měsíců
|
SAE ze všech příčin zaznamenané během procedury EVAR prostřednictvím sledování.
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon stentgraftu po implantátu s pevným stehem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změn v průchodnosti, migraci nebo posunu stentgraftu při sledování měřeno břišním CT skenem
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon těsného stehu po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení migrace, posunutí nebo zlomeniny Suture-Tight™ sutury měřené pomocí CT břicha a rentgenových snímků KUB.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .