Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suture-Tight™ første-i-menneskelig sikkerhet og ytelsesstudie (Suture-Tight™)

14. februar 2024 oppdatert av: Vesteck, Inc.

Suture-Tight™ første-i-menneskelig sikkerhet og ytelsesstudie (CLP-05)

Enkeltsenter, åpen etikett, prospektiv, enarms, først-i-menneske (FIH), klinisk førmarkedsstudie med mål om å validere sikkerheten og ytelsen til Suture-Tight™ Suture Delivery System i en EVAR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, studie utført ved Prince of Wales Private Hospital i Randwick, Australia. Opptil 6 fag kan registreres. 1 til 3 forsøkspersoner vil fullføre den første påmeldingen og følges i 30 dager for å evaluere prosedyre og enhetssikkerhet. Ytterligere forsøkspersoner kan bli registrert etter sikkerhetsgjennomgangen for å fullføre 6-emnestudien. Alle fagene vil bli fulgt i seks (6) måneder.

Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli samtykket til å motta en elektiv endovaskulær aortaaneurismereparasjon (EVAR) med graftforankring ved bruk av Suture-Tight-enheten. Prosedyre og utstyrssikkerhet og ytelse vil bli evaluert etter 1 og 6 måneder ved å fullføre CT-skanninger og KUB-røntgenbilder.

Data kan brukes til å støtte en sentral studie av undersøkelsesutstyret og fremtidige globale regulatoriske innsendinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nicole Holland
          • Telefonnummer: +61 020965004947
        • Underetterforsker:
          • Shannon Thomas, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Lennox, MD
        • Underetterforsker:
          • Nedal Katib, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig planlagt for en elektiv endovaskulær reparasjon av en abdominal aortaaneurisme (AAA) av EVAR med CT-skanning fra de siste 4 månedene. Akseptable AAA-parametere inkluderer: AAA ≥ 5,5 cm i diameter (menn) eller ≥ 5,0 cm i diameter (kvinner) ELLER AAA ≥ 4,5 cm i diameter med en økning på ≥ 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene eller ≥ 1,0 cm i løpet av det siste 12 måneder
  • Halsdiameter, lengde og vinkling som oppfyller merkingskravene for endograften som brukes
  • Vellykket EVAR-transplantatplassering uten tegn på EVAR-assosiert alvorlig bivirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mykotisk eller inflammatorisk AAA
  • Tidligere kirurgisk reparasjon av en AAA
  • Nyredialyse eller betydelig kronisk nyresvikt
  • Bevis for nylig akutt koronarsykdom, trombotisk sykdom eller hjerneinfarkt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suturtett
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil motta transplantatforankring ved bruk av Suture-Tight Suture Delivery System.
Enhet: Suturtett suturleveringssystem
Implantasjon av den suturtette suturen ved utplassering av flere nitinolsuturer for å gi utvidet fiksering og forsegling mellom endovaskulært aortatransplantat og den opprinnelige arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser relatert til suturtett suturleveringssystem
Tidsramme: 30 dager
Registrering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til Suture-Tight™ Suture Delivery System-prosedyren eller enheten
30 dager
Analyse av Suture-Tight endoanchor-effektiviteten
Tidsramme: 30 dager

  1. Dokumentasjon av prosessuell suksess definert som:

    • Vellykket levering av Suture-Tight™ leveringskateter til stedet for tiltenkt behandling
    • Vellykket fjerning av Suture-Tight™ leveringskateter
    • Fravær av tegn på akutt endograft-migrasjon eller dysfunksjon ved avslutningen av prosedyren
  2. Fravær av en Type 1a Endo-lekkasje
  3. Fravær av migrasjon av stentgraft
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker sikkerhetshendelser registrert under studien
Tidsramme: 6 måneder
SAEs av alle årsaker registrert under EVAR-prosedyren gjennom oppfølging.
6 måneder
Klinisk ytelse av stentgraften etter suturtett implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av endringer i stentgrafts åpenhet, migrasjon eller forskyvning under oppfølging målt ved en abdominal CT-skanning
6 måneder
Klinisk ytelse av Suture-Tight etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av Suture-Tight™ Suturmigrering, forskyvning eller fraktur som målt ved en abdominal CT-skanning og KUB-røntgen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vesteck, Inc.

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Suturtett suturleveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere