Suture-Tight™ første-i-menneskelig sikkerhet og ytelsesstudie (Suture-Tight™)
14. februar 2024 oppdatert av: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ første-i-menneskelig sikkerhet og ytelsesstudie (CLP-05)
Enkeltsenter, åpen etikett, prospektiv, enarms, først-i-menneske (FIH), klinisk førmarkedsstudie med mål om å validere sikkerheten og ytelsen til Suture-Tight™ Suture Delivery System i en EVAR-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, studie utført ved Prince of Wales Private Hospital i Randwick, Australia. Opptil 6 fag kan registreres. 1 til 3 forsøkspersoner vil fullføre den første påmeldingen og følges i 30 dager for å evaluere prosedyre og enhetssikkerhet. Ytterligere forsøkspersoner kan bli registrert etter sikkerhetsgjennomgangen for å fullføre 6-emnestudien. Alle fagene vil bli fulgt i seks (6) måneder.
Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli samtykket til å motta en elektiv endovaskulær aortaaneurismereparasjon (EVAR) med graftforankring ved bruk av Suture-Tight-enheten. Prosedyre og utstyrssikkerhet og ytelse vil bli evaluert etter 1 og 6 måneder ved å fullføre CT-skanninger og KUB-røntgenbilder.
Data kan brukes til å støtte en sentral studie av undersøkelsesutstyret og fremtidige globale regulatoriske innsendinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jerald L. Cox, PA
- Telefonnummer: +1 760 529-6310
- E-post: j.cox@vesteck.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Lund, PhD
- Telefonnummer: +1 412 600-1495
- E-post: l.lund@vesteck.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Bassett
- Telefonnummer: +61 020965004947
- E-post: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nicole Holland
- Telefonnummer: +61 020965004947
-
Underetterforsker:
- Shannon Thomas, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Lennox, MD
-
Underetterforsker:
- Nedal Katib, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig planlagt for en elektiv endovaskulær reparasjon av en abdominal aortaaneurisme (AAA) av EVAR med CT-skanning fra de siste 4 månedene. Akseptable AAA-parametere inkluderer: AAA ≥ 5,5 cm i diameter (menn) eller ≥ 5,0 cm i diameter (kvinner) ELLER AAA ≥ 4,5 cm i diameter med en økning på ≥ 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene eller ≥ 1,0 cm i løpet av det siste 12 måneder
- Halsdiameter, lengde og vinkling som oppfyller merkingskravene for endograften som brukes
- Vellykket EVAR-transplantatplassering uten tegn på EVAR-assosiert alvorlig bivirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Mykotisk eller inflammatorisk AAA
- Tidligere kirurgisk reparasjon av en AAA
- Nyredialyse eller betydelig kronisk nyresvikt
- Bevis for nylig akutt koronarsykdom, trombotisk sykdom eller hjerneinfarkt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suturtett
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil motta transplantatforankring ved bruk av Suture-Tight Suture Delivery System.
|
Implantasjon av den suturtette suturen ved utplassering av flere nitinolsuturer for å gi utvidet fiksering og forsegling mellom endovaskulært aortatransplantat og den opprinnelige arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til suturtett suturleveringssystem
Tidsramme: 30 dager
|
Registrering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til Suture-Tight™ Suture Delivery System-prosedyren eller enheten
|
30 dager
|
|
Analyse av Suture-Tight endoanchor-effektiviteten
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker sikkerhetshendelser registrert under studien
Tidsramme: 6 måneder
|
SAEs av alle årsaker registrert under EVAR-prosedyren gjennom oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Klinisk ytelse av stentgraften etter suturtett implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av endringer i stentgrafts åpenhet, migrasjon eller forskyvning under oppfølging målt ved en abdominal CT-skanning
|
6 måneder
|
|
Klinisk ytelse av Suture-Tight etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av Suture-Tight™ Suturmigrering, forskyvning eller fraktur som målt ved en abdominal CT-skanning og KUB-røntgen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .