Suture-Tight™ 최초의 인체 안전 및 성능 연구 (Suture-Tight™)
2024년 2월 14일 업데이트: Vesteck, Inc.
Suture-Tight™ 최초의 인체 안전 및 성능 연구(CLP-05)
EVAR 절차에서 Suture-Tight™ 봉합사 전달 시스템의 안전성과 성능을 검증하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 단일 암, 인간 최초(FIH), 시판 전 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 호주 Randwick에 있는 Prince of Wales 개인 병원에서 수행된 연구. 최대 6과목까지 등록 가능합니다. 1~3명의 피험자가 초기 등록을 완료하고 30일 동안 절차 및 장치 안전성을 평가합니다. 6개 주제 연구를 완료하기 위해 안전성 검토 후 추가 주제가 등록될 수 있습니다. 모든 과목은 육(6) 개월 동안 추적됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 봉합 장치를 사용하여 이식편 고정으로 선택적 혈관내 대동맥류 수리(EVAR)를 받는 데 동의합니다. 1개월 및 6개월에 CT 스캔 및 KUB x-레이를 완료하여 절차 및 장치 안전성과 성능을 평가합니다.
데이터는 조사 기기 및 향후 글로벌 규제 제출에 대한 중추적 연구를 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerald L. Cox, PA
- 전화번호: +1 760 529-6310
- 이메일: j.cox@vesteck.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Lund, PhD
- 전화번호: +1 412 600-1495
- 이메일: l.lund@vesteck.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Private Hospital
-
연락하다:
- Kimberly Bassett
- 전화번호: +61 020965004947
- 이메일: pow.vascular.institute@gmail.com
-
연락하다:
- Nicole Holland
- 전화번호: +61 020965004947
-
부수사관:
- Shannon Thomas, MD
-
부수사관:
- Andrew Lennox, MD
-
부수사관:
- Nedal Katib, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 지난 4개월 이내의 CT 스캔과 함께 EVAR에 의한 복부 대동맥류(AAA)의 선택적 혈관내 수리가 예정되어 있습니다. 허용되는 AAA 매개변수는 다음과 같습니다. AAA ≥ 직경 5.5cm(남성) 또는 ≥ 5.0cm 직경(여성) 또는 AAA ≥ 4.5cm 직경으로 지난 6개월 동안 ≥ 0.5cm 또는 과거에 ≥ 1.0cm 증가 12 개월
- 사용된 내부 이식편에 대한 라벨링 요구 사항을 충족하는 목 직경, 길이 및 각도
- EVAR 관련 심각한 부작용의 증거가 없는 성공적인 EVAR 이식편 배치.
제외 기준:
- 진균성 또는 염증성 AAA
- AAA의 사전 수술 수리
- 신장 투석 또는 중대한 만성 신부전
- 최근 급성 관상 동맥 질환, 혈전성 질환 또는 뇌경색의 증거
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단단히 봉합
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 Suture-Tight Suture Delivery System을 사용하여 이식 고정을 받게 됩니다.
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혈관 내 대동맥 이식편과 천연 동맥 사이에 강화된 고정 및 봉합을 제공하기 위해 다중 니티놀 봉합사의 배치에서 봉합사 꽉 봉합사의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suture-Tight 봉합 전달 시스템과 관련된 심각한 부작용
기간: 30 일
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Suture-Tight™ 봉합사 전달 시스템 절차 또는 장치와 관련된 모든 심각한 부작용(SAE) 기록
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30 일
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Suture-Tight 엔도앵커 효과 분석
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 동안 기록된 모든 원인 안전성 사건
기간: 6 개월
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후속 조치를 통해 EVAR 절차 중에 기록된 모든 원인의 SAE.
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6 개월
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Suture-Tight 이식 후 스텐트 그래프트의 임상적 성능
기간: 6 개월
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복부 CT 스캔에 의해 측정된 스텐트 그래프트 개통, 추적 관찰에서의 이동 또는 변위의 변화 평가
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6 개월
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봉합 후 임플란트의 임상적 성능
기간: 6 개월
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복부 CT 스캔 및 KUB x-레이로 측정한 Suture-Tight™ 봉합 이동, 변위 또는 골절 평가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ramon Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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