孤独介入の修飾因子とメカニズム
2026年7月20日 更新者:Kathi Heffner、University of Rochester
この研究の具体的な目的は、孤独に対する行動コーチング介入に対する介護者の反応における、社会的脅威に反応するエモトイン調節の役割を特定することです。
この研究の 2 番目の目的は、コーチの介入の忠実度と介護者の成果を改善するための、デジタル化された社会的関与の優先順位付けツールの利点を判断することです。
この研究は、Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research、助成金 P30AG064103 によって Nationa Institute on Aging によって資金提供された UR センターのパイロット賞プログラムを通じて資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
このステージ III メカニズム研究の目的は、介護者の孤独を減らし、社会的つながりを改善するための非常に効果的でメカニズムに基づいたアプローチのさらなる開発をサポートするために、追加の変更可能なターゲットとスケーラブルなアプローチを特定するのに役立つことです。
この研究は、孤独な介護者の能力が、社会的関与に応じて孤独が減少する程度と関連しているかどうかを特定することを目的とした、ステージ III、19 か月の 2 (グループ) x 2 (評価時点) の無作為化臨床試験 (RCT) です。介入(S-ENG)。
さらに、この研究では、S-ENG の最初のセッションで使用されたデジタル化された社会的関与の優先順位付けツール (C4C) が介入の忠実度を改善し、
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADRD 患者と同居している (または近くに住んでいる) 地域在住の ADRD 患者の介護者 (50 歳以上)。
- 介護ストレスの上昇:10項目の知覚ストレス尺度(PSS-10)で人口平均を上回る(>11)、および/または修正介護者ひずみ指数で少なくとも中等度の介護者緊張(スコア>= 5)。
- 社会的断絶: UCLA 孤独度尺度: Short Form スコア > 5。
除外基準:
- 非英語圏
- 重大な認知障害
- -HRVの信頼できる評価を妨げる可能性のある主要な心血管疾患(うっ血性心不全、ペースメーカー、以前の心筋梗塞など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソーシャルエンゲージコーチング
ソーシャル エンゲージ コーチングには、健康のための社会的つながりの重要性に関する心理教育と、社会的つながりを高めるための構造化された目標設定と問題解決が含まれます。
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参加者は、毎週最大 8 回の個別の Social Engage 心理療法セッションを完了します。
参加者には、すべてのセッションを完了するために最大 3 か月が割り当てられます。これは、発生する可能性のある病気などの生活上のストレス要因に対処するために会うことなく 2 週間を過ごすことができる時間枠です。
セッションはすべて電話またはビデオ通話(Zoom)で行います。
最初と最後のセッションはより長く、必要に応じて最大 60 分です。
中間のセッションは短くなります (20 ~ 45 分)。
Engage は段階的なケアの心理療法であり、最も単純な戦略が最初の行動計画 (問題解決療法の派生物) で教えられ、必要な場合にのみ「バリア戦略」が追加されます。
行動計画は、介護の必要性に照らして、孤独と社会的孤立に対処するように設計されています。
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アクティブコンパレータ:介護者向け Connect を使用したソーシャル エンゲージ コーチング
ソーシャル エンゲージ コーチングには、健康のための社会的つながりの重要性に関する心理教育と、デジタル化された優先順位付けツールを使用して社会的つながりを高めるための構造化された目標設定と問題解決が含まれます。
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参加者は、毎週最大 8 回の個別の Social Engage 心理療法セッションを完了します。
参加者には、すべてのセッションを完了するために最大 3 か月が割り当てられます。これは、発生する可能性のある病気などの生活上のストレス要因に対処するために会うことなく 2 週間を過ごすことができる時間枠です。
セッションはすべて電話またはビデオ通話(Zoom)で行います。
最初と最後のセッションはより長く、必要に応じて最大 60 分です。
中間のセッションは短くなります (20 ~ 45 分)。
Engage は段階的なケアの心理療法であり、最も単純な戦略が最初の行動計画 (問題解決療法の派生物) で教えられ、必要な場合にのみ「バリア戦略」が追加されます。
行動計画は、介護の必要性に照らして、孤独と社会的孤立に対処するように設計されています。
参加者は、デジタル化された優先順位付けツールを使用して、社会的つながりの目標と行動計画を特定するのに役立つコーチとの個別セッションを完了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠:11週間
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自己報告された孤独を評価する UCLA 孤独スケール バージョン 3。
参加者が前月に特定の方法でどのくらいの頻度で感じたかについて評価された 20 項目 (例: 「孤独を感じる頻度はどれくらいですか?」)
-- 「決して」(1)、「めったに」(2)、「時々」(3)、または「しばしば」(4)。
スコアが高いほど、孤独が大きいことを示します。
ただし、合計スコアが高いほど孤独を反映するように、個々の項目を逆にコーディングする必要があります (つまり、1 = 4、2 = 3、3 = 2、4 = 1)。
これらの項目 (例: 「頼れる人はどのくらいいると思いますか?」) は項目 1、5、6、9、10、15、16、19、20 です。
合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど悪い結果 (つまり、より大きな孤独) を表します。
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11週間
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High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
時間枠:11 weeks
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HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
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11 weeks
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Dot Probe Task
時間枠:11 weeks
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Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
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11 weeks
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Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
時間枠:11 weeks
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Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
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11 weeks
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Stroop Task
時間枠:11 weeks
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Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
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11 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランカータスク
時間枠:11週間
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試験中に、中央刺激の向きが隣接する矢印のセットと一致するか一致しないかについて決定を下す必要があります。
選択的注意/認知抑制は、一致条件と不一致条件での応答時間 (ミリ秒) の差によって示されます。
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11週間
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セットシフトタスク
時間枠:11週間
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各試行中、参加者は画面上部の刺激を画面の下隅にある 2 つの刺激のいずれかに一致させる必要があります。
タスク同種ブロックでは、被験者はタスク A (形の分類など) またはタスク B (色の分類など) のいずれかを実行します。
タスク異種ブロックでは、被験者は 2 つのタスクを疑似ランダムに交互に行います。
認知の柔軟性 (またはタスク切り替えの能力) は、同種ブロックと異種ブロックの間の応答時間 (ミリ秒) の差として導き出されます。
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kathi L Heffner, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007800
- P30AG064103 (米国 NIH グラント/契約)
- P30AG064103-Pilot7 (その他の助成金/資金番号:Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、ADRD 患者の介護者である 57 人の高齢者による評価から得られた自己申告の人口統計データと健康履歴データが含まれます。
この研究のデータは、ロチェスター大学の機関リポジトリである UR Research (https://urresearch.rochester.edu) で公開されます。
MS Word や PDF などのテキスト形式で研究プロトコルを共有します。
定性的データもテキスト形式で提供されます。
定量的データの場合、PI は、研究から生成された実際のデータセットを、SAS® データセットなどの一般的に使用される形式で利用できるようにします。
データセットは、関連する出版物、研究プロトコル、または元の研究のその他の文書に関連付けられます。
IPD 共有時間枠
データ公開のスケジュール: 出版物からのデータと参照リソースは、オンライン出版日までに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、NIH が提案するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
4. ヒト被験者からのデータの匿名化: すべてのデータをホストする最終的な完全なデータベースが作成され、すべての識別子が取り除かれ、UR Institutional Review Board プロトコルに従って保存されます。
定性的データの研究対象者の機密性は、分析のために定性的ファイルが作成されるときに匿名化スキームを使用し、データを匿名化することによって促進されます (2012 年政治社会研究のための大学間コンソーシアムによって開発されたガイドラインに従います)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。