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Modificatori e meccanismi di interventi di solitudine

26 marzo 2024 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester
Uno scopo specifico di questa ricerca è quello di identificare il ruolo della regolazione delle emozioni in risposta alla minaccia sociale nella risposta dei caregiver a un intervento di coaching comportamentale per la solitudine. Un secondo obiettivo dello studio è determinare il vantaggio di uno strumento digitalizzato di definizione delle priorità dell'impegno sociale per migliorare la fedeltà all'intervento degli allenatori e i risultati del caregiver. Questo studio è finanziato attraverso il Pilot Award Program del Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, un centro UR finanziato dal Nationa Institute on Aging con la sovvenzione P30AG064103.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio meccanicistico di Fase III è aiutare a identificare ulteriori obiettivi modificabili e approcci scalabili per supportare l'ulteriore sviluppo di approcci altamente efficaci e informati sui meccanismi per ridurre la solitudine e migliorare la connessione sociale nei caregiver. Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) di fase III, 19 mesi 2 (gruppi) x 2 (punti temporali di valutazione) volto a identificare se la capacità dei caregiver solitari è associata al grado di riduzione della solitudine in risposta all'impegno sociale intervento (S-ENG). Inoltre, lo studio esaminerà se uno strumento digitalizzato per la definizione delle priorità dell'impegno sociale (C4C) utilizzato nella prima sessione di S-ENG può migliorare la fedeltà dell'intervento e

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver (di età pari o superiore a 50 anni) per una persona cara con ADRD residente in comunità, che vive con (o in prossimità di) la persona con ADRD.
  • Elevato disagio del caregiver: sopra la media della popolazione (>11) su 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) e/o tensione del caregiver almeno moderata (punteggio >= 5) sul Modified Caregiver Strain Index.
  • Disconnessione sociale: scala della solitudine dell'UCLA: punteggio della forma breve > 5.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Principali condizioni cardiovascolari che possono interferire con una valutazione affidabile dell'HRV (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, precedente infarto del miocardio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coaching di impegno sociale
Il Social Engage Coaching prevede la psicoeducazione sull'importanza delle connessioni sociali per la salute, nonché la definizione di obiettivi strutturati e la risoluzione di problemi per aumentare la connessione sociale.
Comportamentale: Coaching di impegno sociale
I partecipanti completeranno fino a 8 sessioni settimanali individuali di psicoterapia Social Engage. Ai partecipanti verranno assegnati fino a 3 mesi per completare tutte le sessioni, un lasso di tempo che consente due settimane senza incontrarsi per affrontare i fattori di stress della vita come le malattie che potrebbero insorgere. Tutte le sessioni sono erogate tramite telefono o videochiamata (Zoom). La prima e l'ultima sessione sono più lunghe, fino a 60 minuti se necessario. Le sessioni intermedie sono più brevi (20-45 minuti). Engage è una psicoterapia assistenziale a gradini in cui viene insegnata la strategia più semplice - la pianificazione della prima azione (un derivato della terapia di risoluzione dei problemi) - e le "strategie di barriera" vengono aggiunte solo se necessario. I piani d'azione sono progettati per affrontare la solitudine e l'isolamento sociale nel contesto delle esigenze di assistenza.
Comparatore attivo: Social Engage Coaching con Connect per gli operatori sanitari
Il Social Engage Coaching prevede la psicoeducazione sull'importanza delle connessioni sociali per la salute, nonché la definizione di obiettivi strutturati e la risoluzione dei problemi, guidati dall'uso di uno strumento di definizione delle priorità digitalizzato, per aumentare la connessione sociale.
Comportamentale: Coaching di impegno sociale
I partecipanti completeranno fino a 8 sessioni settimanali individuali di psicoterapia Social Engage. Ai partecipanti verranno assegnati fino a 3 mesi per completare tutte le sessioni, un lasso di tempo che consente due settimane senza incontrarsi per affrontare i fattori di stress della vita come le malattie che potrebbero insorgere. Tutte le sessioni sono erogate tramite telefono o videochiamata (Zoom). La prima e l'ultima sessione sono più lunghe, fino a 60 minuti se necessario. Le sessioni intermedie sono più brevi (20-45 minuti). Engage è una psicoterapia assistenziale a gradini in cui viene insegnata la strategia più semplice - la pianificazione della prima azione (un derivato della terapia di risoluzione dei problemi) - e le "strategie di barriera" vengono aggiunte solo se necessario. I piani d'azione sono progettati per affrontare la solitudine e l'isolamento sociale nel contesto delle esigenze di assistenza.
Comportamentale: Connettiti per gli operatori sanitari
I partecipanti completeranno una sessione individuale con un coach che utilizzerà uno strumento di definizione delle priorità digitalizzato per aiutare a identificare gli obiettivi e un piano d'azione per la connessione sociale.
Altri nomi:
  • Prioritizzazione digitalizzata degli obiettivi e pianificazione delle azioni per l'impegno sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: 11 settimane
UCLA Loneliness Scale versione 3, che valuta la solitudine autodichiarata. 20 elementi, valutati sulla frequenza con cui il partecipante si è sentito in un certo modo nel mese precedente (ad esempio, "Quante volte ti senti solo?") -- "mai" (1), "raramente" (2), "a volte" (3) o "spesso" (4). Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Tuttavia, alcuni singoli elementi devono essere codificati in modo inverso in modo che i punteggi totali più alti riflettano una maggiore solitudine (ad esempio, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Questi elementi (ad esempio, "Quante volte ti senti che ci sono persone a cui puoi rivolgerti?") sono gli elementi 1,5,6,9,10,15,16,19,20. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore (cioè, maggiore solitudine).
11 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: 11 settimane
HF-HRV è derivato dall'analisi spettrale della forma d'onda dell'elettrocardiografo (ECG) raccolta durante un periodo di riposo ed è una misura del controllo parasimpatico del cuore; HF-HRV a riposo più elevato (potenza assoluta della banda ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) in ms al quadrato) riflette una maggiore regolazione parasimpatica del cuore.
11 settimane
Attività della sonda a punti
Lasso di tempo: 11 settimane
Differenza nei tempi di risposta (in millisecondi) ai punti che appaiono nella posizione di una faccia negativa mostrata in precedenza rispetto alla faccia neutra.
11 settimane
Affetto (valenza) dal manichino di autovalutazione
Lasso di tempo: 11 settimane
Punteggio di valenza medio durante immagini sociali con valenza negativa. Il manichino di autovalutazione è una tecnica di valutazione pittorica non verbale che misura direttamente l'affetto di una persona in risposta a immagini positive, negative e con valenza neutra. La valenza affettiva è misurata su una scala a 9 punti: 1 (molto spiacevole) - 9 (molto piacevole).
11 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 11 settimane
Differenza nel tempo di risposta (ms) ai giudizi di significato semantico (positivo o negativo) di parole pronunciate socialmente rilevanti tra congruenti (ad esempio, parola sociale negativa-tono vocale negativo) rispetto a incongruenti (ad esempio, parola sociale positiva-tono vocale negativo) sperimentali, indicando un'interferenza cognitiva.
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di fianco
Lasso di tempo: 11 settimane
Durante le prove, è necessario decidere se l'orientamento di uno stimolo centrale è congruente o incongruente con una serie di frecce laterali. L'attenzione selettiva/inibizione cognitiva è indicata dalla differenza tra il tempo di risposta (millisecondi) sulle condizioni congruenti e incongruenti.
11 settimane
Set-Shifting Task
Lasso di tempo: 11 settimane
Durante ogni prova, il partecipante deve abbinare uno stimolo nella parte superiore dello schermo a uno dei due stimoli negli angoli inferiori dello schermo. Nei blocchi omogenei del compito, l'esaminato esegue il compito A (ad esempio, classificare le forme) o il compito B (ad esempio, classificare i colori). Nei blocchi di compiti eterogenei, l'esaminato alterna i due compiti in modo pseudo-casuale. La flessibilità cognitiva (o la capacità di cambiare compito) è derivata dalla differenza nel tempo di risposta (millesecondi) tra blocchi omogenei ed eterogenei.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AG064103-Pilot7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e anamnestici auto-riportati da valutazioni con 57 anziani che si prendono cura di persone con ADRD. I dati di questa ricerca saranno resi disponibili al pubblico nel repository istituzionale dell'Università di Rochester, UR Research, all'indirizzo https://urresearch.rochester.edu. Condivideremo i protocolli di ricerca, in un formato testuale, come MS Word o PDF. Eventuali dati qualitativi saranno resi disponibili anche in forma testuale. Per i dati quantitativi, il PI metterà a disposizione i set di dati effettivi generati dalla ricerca, in un formato di uso comune come un set di dati SAS®. I set di dati saranno associati a una pubblicazione correlata, protocollo di ricerca o altra documentazione della ricerca originale.

Periodo di condivisione IPD

Tempistica di rilascio dei dati: i dati e le risorse di riferimento delle pubblicazioni saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione on-line.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati come suggerito dal NIH che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. 4. Anonimizzazione dei dati di soggetti umani: verrà creato un database finale completo per ospitare tutti i dati che saranno privati ​​di qualsiasi identificatore e archiviati in conformità ai protocolli del Comitato di revisione istituzionale dell'UR. La riservatezza per i soggetti della ricerca per i dati qualitativi sarà promossa mediante l'uso di uno schema di anonimizzazione e l'anonimizzazione dei dati man mano che vengono creati i file qualitativi per l'analisi (seguendo le linee guida sviluppate dal Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale, 2012).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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