Modifikatoren und Mechanismen von Einsamkeitsinterventionen
20. Juli 2026 aktualisiert von: Kathi Heffner, University of Rochester
Ein spezifisches Ziel dieser Forschung ist es, die Rolle der Emotoin-Regulierung als Reaktion auf soziale Bedrohung bei der Reaktion von Pflegekräften auf eine Verhaltens-Coaching-Intervention für Einsamkeit zu identifizieren.
Ein zweites Ziel der Studie ist es, den Nutzen eines digitalisierten Tools zur Priorisierung des sozialen Engagements zur Verbesserung der Interventionstreue der Trainer und der Ergebnisse der Pflegekräfte zu bestimmen.
Diese Studie wird durch das Pilot Award Program des Rochester Roybal Center for Social Ties & Ageing Research finanziert, einem UR-Zentrum, das vom Nationa Institute on Aging durch den Zuschuss P30AG064103 finanziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser mechanistischen Studie der Stufe III ist es, bei der Identifizierung zusätzlicher modifizierbarer Ziele und skalierbarer Ansätze zu helfen, um die Weiterentwicklung hochwirksamer, mechanistisch informierter Ansätze zur Verringerung der Einsamkeit und zur Verbesserung der sozialen Verbundenheit bei Pflegekräften zu unterstützen.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) der Stufe III, 19 Monate, 2 (Gruppen) x 2 (Beurteilungszeitpunkte), die darauf abzielt, festzustellen, ob die Fähigkeit einsamer Pflegekräfte mit dem Grad zusammenhängt, in dem die Einsamkeit als Reaktion auf soziales Engagement reduziert wird Eingriff (S-ENG).
Darüber hinaus wird sich die Studie mit der Frage befassen, ob ein digitalisiertes Tool zur Priorisierung des sozialen Engagements (C4C), das in der ersten S-ENG-Sitzung verwendet wird, die Interventionstreue verbessern kann und
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer (50 Jahre oder älter) eines in einer Gemeinschaft lebenden geliebten Menschen mit ADRD, der mit (oder in unmittelbarer Nähe) der Person mit ADRD lebt.
- Erhöhte Belastung durch die Pflege: über dem Bevölkerungsmittelwert (>11) auf der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) und/oder mindestens mäßige Belastung der Pflegekraft (Punktzahl >= 5) auf dem modifizierten Pflegebelastungsindex.
- Soziale Trennung: UCLA Loneliness Scale: Kurzformwert von > 5.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung der HRV beeinträchtigen können (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Schrittmacher, früherer Myokardinfarkt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Coaching für soziales Engagement
Social Engage Coaching beinhaltet Psychoedukation über die Bedeutung sozialer Verbindungen für die Gesundheit sowie strukturierte Zielsetzung und Problemlösung zur Steigerung der sozialen Verbundenheit.
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Die Teilnehmer absolvieren bis zu 8 wöchentliche individuelle Social-Engage-Psychotherapiesitzungen.
Den Teilnehmern werden bis zu 3 Monate zur Verfügung gestellt, um alle Sitzungen zu absolvieren, ein Zeitrahmen, der zwei Wochen ohne Treffen ermöglicht, um Lebensstressoren wie Krankheiten anzugehen, die auftreten können.
Alle Sitzungen werden per Telefon oder Videoanruf (Zoom) angeboten.
Die erste und letzte Sitzung sind länger – bei Bedarf bis zu 60 Minuten.
Mittlere Sitzungen sind kürzer (20-45 Minuten).
Engage ist eine Step-Care-Psychotherapie, bei der die einfachste Strategie gelehrt wird – First-Action-Planning (eine Ableitung der Problemlösungstherapie) – und „Barrierestrategien“ nur bei Bedarf hinzugefügt werden.
Aktionspläne sollen Einsamkeit und soziale Isolation im Zusammenhang mit Betreuungsanforderungen angehen.
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Aktiver Komparator: Social-Engage-Coaching mit Connect for Caregivers
Social Engage Coaching beinhaltet Psychoedukation über die Bedeutung sozialer Verbindungen für die Gesundheit sowie strukturierte Zielsetzung und Problemlösung, geleitet durch den Einsatz eines digitalisierten Priorisierungstools, zur Steigerung der sozialen Verbundenheit.
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Die Teilnehmer absolvieren bis zu 8 wöchentliche individuelle Social-Engage-Psychotherapiesitzungen.
Den Teilnehmern werden bis zu 3 Monate zur Verfügung gestellt, um alle Sitzungen zu absolvieren, ein Zeitrahmen, der zwei Wochen ohne Treffen ermöglicht, um Lebensstressoren wie Krankheiten anzugehen, die auftreten können.
Alle Sitzungen werden per Telefon oder Videoanruf (Zoom) angeboten.
Die erste und letzte Sitzung sind länger – bei Bedarf bis zu 60 Minuten.
Mittlere Sitzungen sind kürzer (20-45 Minuten).
Engage ist eine Step-Care-Psychotherapie, bei der die einfachste Strategie gelehrt wird – First-Action-Planning (eine Ableitung der Problemlösungstherapie) – und „Barrierestrategien“ nur bei Bedarf hinzugefügt werden.
Aktionspläne sollen Einsamkeit und soziale Isolation im Zusammenhang mit Betreuungsanforderungen angehen.
Die Teilnehmer absolvieren eine Einzelsitzung mit einem Coach, der ein digitalisiertes Priorisierungstool verwendet, um Ziele und einen Aktionsplan für soziale Verbundenheit zu identifizieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsamkeit
Zeitfenster: 11 Wochen
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UCLA Loneliness Scale Version 3, die die selbstberichtete Einsamkeit bewertet.
20 Items, bewertet danach, wie oft sich der Teilnehmer im Vormonat auf eine bestimmte Weise gefühlt hat (z. B. „Wie oft fühlst du dich allein?“)
-- „nie“ (1), „selten“ (2), „manchmal“ (3) oder „oft“ (4).
Höhere Werte weisen auf größere Einsamkeit hin.
Einige einzelne Items müssen jedoch umgekehrt kodiert werden, damit höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Einsamkeit widerspiegeln (z. B. 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1).
Diese Items (z. B. „Wie oft haben Sie das Gefühl, dass es Menschen gibt, an die Sie sich wenden können?“) sind die Items 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (d. h. größere Einsamkeit).
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11 Wochen
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High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Zeitfenster: 11 weeks
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HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
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11 weeks
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Dot Probe Task
Zeitfenster: 11 weeks
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Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
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11 weeks
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Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Zeitfenster: 11 weeks
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Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
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11 weeks
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Stroop Task
Zeitfenster: 11 weeks
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Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
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11 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: 11 Wochen
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Während der Versuche muss entschieden werden, ob die Orientierung eines zentralen Stimulus kongruent oder inkongruent mit einem Satz flankierender Pfeile ist.
Selektive Aufmerksamkeit/kognitive Hemmung wird durch den Unterschied zwischen der Reaktionszeit (Millisekunde) auf die kongruenten und inkongruenten Bedingungen angezeigt.
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11 Wochen
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Set-Shifting-Aufgabe
Zeitfenster: 11 Wochen
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Während jedes Versuchs muss der Teilnehmer einen Stimulus oben auf dem Bildschirm mit einem von zwei Stimuli in den unteren Ecken des Bildschirms abgleichen.
In aufgabenhomogenen Blöcken bearbeitet der Prüfling entweder Aufgabe A (z. B. Formen klassifizieren) oder Aufgabe B (z. B. Farben klassifizieren).
Bei aufgabenheterogenen Blöcken wechselt der Prüfling pseudozufällig zwischen den beiden Aufgaben.
Die kognitive Flexibilität (oder Kapazität zum Wechseln von Aufgaben) wird als Differenz der Antwortzeit (Millisekunden) zwischen homogenen und heterogenen Blöcken abgeleitet.
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007800
- P30AG064103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30AG064103-Pilot7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und gesundheitliche Vorgeschichtedaten aus Bewertungen mit 57 älteren Erwachsenen enthalten, die Personen mit ADRD betreuen.
Daten aus dieser Forschung werden der Öffentlichkeit im institutionellen Repository der University of Rochester, UR Research, unter https://urresearch.rochester.edu zur Verfügung gestellt.
Wir teilen die Forschungsprotokolle in einem Textformat wie MS Word oder PDF.
Eventuelle qualitative Daten werden ebenfalls in Textform zur Verfügung gestellt.
Bei quantitativen Daten stellt der PI die tatsächlich aus der Forschung generierten Datensätze in einem allgemein verwendeten Format wie einem SAS®-Datensatz zur Verfügung.
Die Datensätze werden mit einer zugehörigen Veröffentlichung, einem Forschungsprotokoll oder einer anderen Dokumentation der ursprünglichen Forschung verknüpft.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zeitplan für die Veröffentlichung der Daten: Die Daten und referenzierten Ressourcen aus Veröffentlichungen werden bis zum Datum der Online-Veröffentlichung verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer vom NIH vorgeschlagenen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
4. Anonymisierung von Daten von Personen: Es wird eine endgültige vollständige Datenbank erstellt, um alle Daten zu hosten, die von jeglichen Identifikatoren befreit und gemäß den Protokollen des UR Institutional Review Board gespeichert werden.
Die Vertraulichkeit qualitativer Daten für Forschungssubjekte wird durch die Verwendung eines Anonymisierungsschemas und die Anonymisierung der Daten gefördert, wenn die qualitativen Dateien für die Analyse erstellt werden (gemäß Richtlinien, die vom Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung, 2012 entwickelt wurden).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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