Modyfikatory i mechanizmy interwencji w samotności
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kathi Heffner, University of Rochester
Konkretnym celem tych badań jest określenie roli regulacji emotoin w odpowiedzi na zagrożenie społeczne w reakcji opiekunów na behawioralną interwencję coachingową w przypadku samotności.
Drugim celem badania jest określenie korzyści płynących z cyfrowego narzędzia do ustalania priorytetów zaangażowania społecznego w celu poprawy wierności interwencji trenerów i wyników opiekunów.
Niniejsze badanie jest finansowane w ramach Programu Pilotażowego Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, ośrodka UR finansowanego przez Nationa Institute on Aging w ramach grantu P30AG064103.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego mechanistycznego badania etapu III jest pomoc w zidentyfikowaniu dodatkowych modyfikowalnych celów i skalowalnych podejść w celu wspierania dalszego rozwoju wysoce skutecznych, mechanistycznych podejść do zmniejszania samotności i poprawy więzi społecznych u opiekunów.
To badanie jest etapem III, 19-miesięcznym 2 (grupy) x 2 (punkty czasowe oceny) randomizowanym badaniem klinicznym (RCT), którego celem jest określenie, czy zdolność samotnych opiekunów jest związana ze stopniem, w jakim samotność jest zmniejszana w odpowiedzi na zaangażowanie społeczne interwencja (S-ENG).
Ponadto badanie będzie dotyczyć tego, czy zdigitalizowane narzędzie do ustalania priorytetów zaangażowania społecznego (C4C) użyte podczas pierwszej sesji S-ENG może poprawić wierność interwencji i
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun (w wieku 50 lat lub starszy) bliskiej osoby mieszkającej w społeczności z ADRD, mieszkającej z (lub w pobliżu) osoby z ADRD.
- Podwyższony stres związany z opieką: powyżej średniej populacyjnej (>11) w 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) i/lub przynajmniej umiarkowane obciążenie opiekuna (wynik >= 5) w Zmodyfikowanym Indeksie Wysiłku Opiekuna.
- Odłączenie społeczne: skala samotności UCLA: wynik w formie krótkiej > 5.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, które mogą zakłócać wiarygodną ocenę HRV (np. zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca, przebyty zawał mięśnia sercowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Coaching zaangażowania społecznego
Social Engage Coaching obejmuje psychoedukację na temat znaczenia powiązań społecznych dla zdrowia, a także ustrukturyzowane wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów w celu zwiększenia więzi społecznych.
|
Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji psychoterapii Social Engage.
Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić.
Wszystkie sesje odbywają się przez telefon lub wideokonferencję (Zoom).
Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut.
Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut).
Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby.
Plany działania mają na celu rozwiązanie problemu samotności i izolacji społecznej w kontekście wymagań związanych z opieką.
|
|
Aktywny komparator: Coaching zaangażowania społecznego z Connect dla opiekunów
Social Engage Coaching obejmuje psychoedukację na temat znaczenia powiązań społecznych dla zdrowia, a także ustrukturyzowane wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów, kierowane za pomocą cyfrowego narzędzia do ustalania priorytetów, w celu zwiększenia więzi społecznych.
|
Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji psychoterapii Social Engage.
Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić.
Wszystkie sesje odbywają się przez telefon lub wideokonferencję (Zoom).
Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut.
Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut).
Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby.
Plany działania mają na celu rozwiązanie problemu samotności i izolacji społecznej w kontekście wymagań związanych z opieką.
Uczestnicy ukończą indywidualną sesję z trenerem, który użyje cyfrowego narzędzia do ustalania priorytetów, aby pomóc określić cele i plan działania na rzecz więzi społecznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
UCLA Loneliness Scale Version 3, która ocenia samotność zgłaszaną przez samych siebie.
20 pozycji, ocenianych pod kątem tego, jak często uczestnik czuł się w określony sposób w poprzednim miesiącu (np. „Jak często czujesz się samotny?”)
-- „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3) lub „często” (4).
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Jednak niektóre indywidualne elementy muszą być odwrotnie zakodowane, aby wyższe wyniki całkowite odzwierciedlały większą samotność (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Te pozycje (np. „Jak często czujesz, że są ludzie, do których możesz się zwrócić?”) to pozycje 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą samotność).
|
11 tygodni
|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Ramy czasowe: 11 weeks
|
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
|
11 weeks
|
|
Dot Probe Task
Ramy czasowe: 11 weeks
|
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
|
11 weeks
|
|
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Ramy czasowe: 11 weeks
|
Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
|
11 weeks
|
|
Stroop Task
Ramy czasowe: 11 weeks
|
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
|
11 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie flankera
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Podczas prób należy podjąć decyzję, czy orientacja centralnego bodźca jest zgodna, czy niezgodna z zestawem flankujących strzałek.
Selektywna uwaga / hamowanie poznawcze jest wskazywane przez różnicę między czasem odpowiedzi (milisekundy) w warunkach kongruentnych i niespójnych.
|
11 tygodni
|
|
Zadanie zmiany zestawu
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Podczas każdej próby uczestnik ma za zadanie dopasować bodziec w górnej części ekranu do jednego z dwóch bodźców w dolnych rogach ekranu.
W blokach jednorodnych zadań zdający wykonuje zadanie A (np. klasyfikowanie kształtów) lub zadanie B (np. klasyfikowanie kolorów).
W blokach heterogenicznych zadań badany naprzemiennie wykonuje dwa zadania pseudolosowo.
Elastyczność poznawcza (lub zdolność do przełączania zadań) jest określana jako różnica w czasie odpowiedzi (w milisekundach) między blokami jednorodnymi i heterogenicznymi.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007800
- P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)
- P30AG064103-Pilot7 (Inny numer grantu/finansowania: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne i historię zdrowia zgłaszane przez samych siebie z ocen 57 starszych osób dorosłych, które są opiekunami osób z ADRD.
Dane z tych badań zostaną udostępnione publicznie w instytucjonalnym repozytorium Uniwersytetu w Rochester, UR Research, pod adresem https://urresearch.rochester.edu.
Udostępnimy protokoły badań w formacie tekstowym, takim jak MS Word lub PDF.
Wszelkie dane jakościowe zostaną również udostępnione w formie tekstowej.
W przypadku danych ilościowych, PI udostępni rzeczywiste zestawy danych wygenerowane podczas badań, w powszechnie używanym formacie, takim jak zestaw danych SAS®.
Zbiory danych będą powiązane z powiązaną publikacją, protokołem badawczym lub inną dokumentacją oryginalnych badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Harmonogram udostępniania danych: dane i odniesienia z publikacji zostaną udostępnione przed datą publikacji on-line.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, zgodnie z sugestią NIH, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
4. Deidentyfikacja danych pochodzących od ludzi: Utworzona zostanie ostateczna kompletna baza danych, w której będą przechowywane wszystkie dane, które zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów i będą przechowywane zgodnie z protokołami Institutional Review Board UR.
Poufność danych jakościowych dla podmiotów badawczych będzie promowana poprzez stosowanie schematu anonimizacji i anonimizacji danych w miarę tworzenia plików jakościowych do analizy (zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych, 2012).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .