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Modificadores e Mecanismos de Intervenções de Solidão

26 de março de 2024 atualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Um objetivo específico desta pesquisa é identificar o papel da regulação da emotoína em resposta à ameaça social na resposta dos cuidadores a uma intervenção de coaching comportamental para a solidão. Um segundo objetivo do estudo é determinar o benefício de uma ferramenta digitalizada de priorização de engajamento social para melhorar a fidelidade da intervenção dos treinadores e os resultados do cuidador. Este estudo é financiado pelo Pilot Award Program do Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, um UR Center financiado pelo Nationa Institute on Aging pela concessão P30AG064103.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo mecanístico de Estágio III é ajudar a identificar alvos modificáveis ​​adicionais e abordagens escalonáveis ​​para apoiar o desenvolvimento de abordagens altamente eficazes e informadas mecanicamente para reduzir a solidão e melhorar a conexão social em cuidadores. Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de Estágio III, 19 meses 2 (grupos) x 2 (pontos de avaliação) com o objetivo de identificar se a capacidade dos cuidadores solitários está associada ao grau em que a solidão é reduzida em resposta ao envolvimento social intervenção (S-ENG). Além disso, o estudo abordará se uma ferramenta digitalizada de priorização de engajamento social (C4C) usada na primeira sessão de S-ENG pode melhorar a fidelidade da intervenção e

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador (50 anos ou mais) de um ente querido residente na comunidade com ADRD, morando com (ou próximo a) a pessoa com ADRD.
  • Sofrimento elevado do cuidador: acima da média da população (>11) na Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10) e/ou pelo menos estresse moderado do cuidador (pontuação >= 5) no Índice de Tensão do Cuidador Modificado.
  • Desconexão social: Escala de Solidão da UCLA: Pontuação do formulário curto de > 5.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Principais condições cardiovasculares que podem interferir na avaliação confiável da VFC (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, infarto do miocárdio prévio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coaching de Envolvimento Social
O Social Engage Coaching envolve psicoeducação sobre a importância das conexões sociais para a saúde, bem como o estabelecimento de metas estruturadas e a resolução de problemas para aumentar a conexão social.
Comportamental: Coaching de Envolvimento Social
Os participantes completarão até 8 sessões individuais semanais de psicoterapia Social Engage. Os participantes terão até 3 meses para concluir todas as sessões, um prazo que permite duas semanas sem reuniões para tratar de estressores da vida, como doenças que podem surgir. Todas as sessões são fornecidas via telefone ou videochamada (Zoom). A primeira e a última sessão são mais longas - até 60 minutos, se necessário. As sessões intermediárias são mais curtas (20-45 minutos). Engage é uma psicoterapia de cuidado escalonado em que a estratégia mais simples é ensinada planejamento de primeira ação (um derivado da terapia de resolução de problemas) - e "estratégias de barreira" são adicionadas somente se necessário. Os planos de ação são elaborados para enfrentar a solidão e o isolamento social no contexto das demandas de cuidado.
Comparador Ativo: Coaching de engajamento social com o Connect for Caregivers
O Social Engage Coaching envolve psicoeducação sobre a importância das conexões sociais para a saúde, bem como estabelecimento de metas estruturadas e resolução de problemas, guiado pelo uso de uma ferramenta de priorização digitalizada, para aumentar a conexão social.
Comportamental: Coaching de Envolvimento Social
Os participantes completarão até 8 sessões individuais semanais de psicoterapia Social Engage. Os participantes terão até 3 meses para concluir todas as sessões, um prazo que permite duas semanas sem reuniões para tratar de estressores da vida, como doenças que podem surgir. Todas as sessões são fornecidas via telefone ou videochamada (Zoom). A primeira e a última sessão são mais longas - até 60 minutos, se necessário. As sessões intermediárias são mais curtas (20-45 minutos). Engage é uma psicoterapia de cuidado escalonado em que a estratégia mais simples é ensinada planejamento de primeira ação (um derivado da terapia de resolução de problemas) - e "estratégias de barreira" são adicionadas somente se necessário. Os planos de ação são elaborados para enfrentar a solidão e o isolamento social no contexto das demandas de cuidado.
Comportamental: Conecte-se para cuidadores
Os participantes completarão uma sessão individual com um coach que usará uma ferramenta digitalizada de priorização para ajudar a identificar metas e um plano de ação para conexão social.
Outros nomes:
  • Priorização digitalizada de metas e planejamento de ações para engajamento social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solidão
Prazo: 11 semanas
UCLA Loneliness Scale Versão 3, que avalia a solidão autorreferida. 20 itens, classificados de acordo com a frequência com que o participante se sentiu de uma certa maneira no mês anterior (por exemplo, "Com que frequência você se sente sozinho?") -- "nunca" (1), "raramente" (2), "às vezes" (3) ou "frequentemente" (4). Pontuações mais altas indicam maior solidão. No entanto, alguns itens individuais devem ser codificados inversamente para que pontuações totais mais altas reflitam maior solidão (ou seja, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Esses itens (por exemplo, "Com que frequência você sente que há pessoas a quem pode recorrer?") são os itens 1,5,6,9,10,15,16,19,20. As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando um resultado pior (ou seja, maior solidão).
11 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: 11 semanas
A HF-HRV é derivada da análise espectral da forma de onda do eletrocardiógrafo (ECG) coletada durante um período de repouso e é uma medida do controle parassimpático do coração; A maior HF-HRV em repouso (potência absoluta da banda de alta frequência (0,15-0,4 Hz) em ms-quadrado) reflete maior regulação parassimpática do coração.
11 semanas
Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: 11 semanas
Diferença nos tempos de resposta (em milissegundos) para os pontos que aparecem no local de um negativo mostrado anteriormente versus o rosto neutro.
11 semanas
Afeto (valência) do manequim de autoavaliação
Prazo: 11 semanas
Pontuação média de valência durante fotos sociais com valência negativa. O Manequim de Autoavaliação é uma técnica de avaliação pictórica não-verbal que mede diretamente o afeto de uma pessoa em resposta a imagens positivas, negativas e neutras. A valência do afeto é medida em uma escala de 9 pontos: 1 (muito desagradável) - 9 (muito agradável).
11 semanas
Tarefa Stroop
Prazo: 11 semanas
Diferença no tempo de resposta (ms) para julgamentos de significado semântico (positivo ou negativo) de palavras faladas socialmente relevantes entre congruentes (por exemplo, palavra social negativa-tom vocal negativo) versus incongruentes (por exemplo, palavra social positiva-tom vocal negativo) tentativas, indicando interferência cognitiva.
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de flanqueador
Prazo: 11 semanas
Durante as tentativas, uma decisão precisa ser tomada sobre se a orientação de um estímulo central é congruente ou incongruente com um conjunto de setas flanqueadoras. A atenção seletiva/inibição cognitiva é indicada pela diferença entre o tempo de resposta (milissegundos) nas condições congruentes e incongruentes.
11 semanas
Tarefa de mudança de configuração
Prazo: 11 semanas
Durante cada tentativa, o participante deve combinar um estímulo na parte superior da tela com um dos dois estímulos nos cantos inferiores da tela. Em blocos homogêneos de tarefas, o examinado executa a Tarefa A (por exemplo, classificar formas) ou a Tarefa B (por exemplo, classificar cores). Em blocos de tarefas heterogêneas, o examinando alterna entre as duas tarefas pseudo-aleatoriamente. A flexibilidade cognitiva (ou capacidade de troca de tarefas) é derivada como a diferença no tempo de resposta (milissegundos) entre blocos homogêneos e heterogêneos.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30AG064103-Pilot7 (Número de outro subsídio/financiamento: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e de histórico de saúde auto-relatados de avaliações com 57 adultos mais velhos que são cuidadores de indivíduos com ADRD. Os dados desta pesquisa serão disponibilizados ao público no repositório institucional da Universidade de Rochester, UR Research, em https://urresearch.rochester.edu. Compartilharemos os protocolos de pesquisa, em formato de texto, como MS Word ou PDF. Quaisquer dados qualitativos também serão disponibilizados em forma de texto. Para dados quantitativos, o PI disponibilizará os conjuntos de dados reais gerados pela pesquisa, em um formato comumente usado, como um conjunto de dados SAS®. Os conjuntos de dados serão associados a uma publicação relacionada, protocolo de pesquisa ou outra documentação da pesquisa original.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cronograma para liberação dos dados: os dados e recursos referenciados das publicações serão disponibilizados até a data de publicação on-line.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados conforme sugerido pelo NIH que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. 4. Desidentificação de dados de seres humanos: Um banco de dados final completo será criado para hospedar todos os dados que serão despojados de quaisquer identificadores e armazenados de acordo com os protocolos do UR Institutional Review Board. A confidencialidade dos sujeitos da pesquisa para dados qualitativos será promovida pelo uso de um esquema de anonimização e anonimização dos dados à medida que os arquivos qualitativos são criados para a análise (seguindo as diretrizes desenvolvidas pelo Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social, 2012).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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