Modificadores e Mecanismos de Intervenções de Solidão
20 de julho de 2026 atualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Um objetivo específico desta pesquisa é identificar o papel da regulação da emotoína em resposta à ameaça social na resposta dos cuidadores a uma intervenção de coaching comportamental para a solidão.
Um segundo objetivo do estudo é determinar o benefício de uma ferramenta digitalizada de priorização de engajamento social para melhorar a fidelidade da intervenção dos treinadores e os resultados do cuidador.
Este estudo é financiado pelo Pilot Award Program do Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, um UR Center financiado pelo Nationa Institute on Aging pela concessão P30AG064103.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo mecanístico de Estágio III é ajudar a identificar alvos modificáveis adicionais e abordagens escalonáveis para apoiar o desenvolvimento de abordagens altamente eficazes e informadas mecanicamente para reduzir a solidão e melhorar a conexão social em cuidadores.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de Estágio III, 19 meses 2 (grupos) x 2 (pontos de avaliação) com o objetivo de identificar se a capacidade dos cuidadores solitários está associada ao grau em que a solidão é reduzida em resposta ao envolvimento social intervenção (S-ENG).
Além disso, o estudo abordará se uma ferramenta digitalizada de priorização de engajamento social (C4C) usada na primeira sessão de S-ENG pode melhorar a fidelidade da intervenção e
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador (50 anos ou mais) de um ente querido residente na comunidade com ADRD, morando com (ou próximo a) a pessoa com ADRD.
- Sofrimento elevado do cuidador: acima da média da população (>11) na Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10) e/ou pelo menos estresse moderado do cuidador (pontuação >= 5) no Índice de Tensão do Cuidador Modificado.
- Desconexão social: Escala de Solidão da UCLA: Pontuação do formulário curto de > 5.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Comprometimento cognitivo significativo
- Principais condições cardiovasculares que podem interferir na avaliação confiável da VFC (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, infarto do miocárdio prévio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coaching de Envolvimento Social
O Social Engage Coaching envolve psicoeducação sobre a importância das conexões sociais para a saúde, bem como o estabelecimento de metas estruturadas e a resolução de problemas para aumentar a conexão social.
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Os participantes completarão até 8 sessões individuais semanais de psicoterapia Social Engage.
Os participantes terão até 3 meses para concluir todas as sessões, um prazo que permite duas semanas sem reuniões para tratar de estressores da vida, como doenças que podem surgir.
Todas as sessões são fornecidas via telefone ou videochamada (Zoom).
A primeira e a última sessão são mais longas - até 60 minutos, se necessário.
As sessões intermediárias são mais curtas (20-45 minutos).
Engage é uma psicoterapia de cuidado escalonado em que a estratégia mais simples é ensinada planejamento de primeira ação (um derivado da terapia de resolução de problemas) - e "estratégias de barreira" são adicionadas somente se necessário.
Os planos de ação são elaborados para enfrentar a solidão e o isolamento social no contexto das demandas de cuidado.
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Comparador Ativo: Coaching de engajamento social com o Connect for Caregivers
O Social Engage Coaching envolve psicoeducação sobre a importância das conexões sociais para a saúde, bem como estabelecimento de metas estruturadas e resolução de problemas, guiado pelo uso de uma ferramenta de priorização digitalizada, para aumentar a conexão social.
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Os participantes completarão até 8 sessões individuais semanais de psicoterapia Social Engage.
Os participantes terão até 3 meses para concluir todas as sessões, um prazo que permite duas semanas sem reuniões para tratar de estressores da vida, como doenças que podem surgir.
Todas as sessões são fornecidas via telefone ou videochamada (Zoom).
A primeira e a última sessão são mais longas - até 60 minutos, se necessário.
As sessões intermediárias são mais curtas (20-45 minutos).
Engage é uma psicoterapia de cuidado escalonado em que a estratégia mais simples é ensinada planejamento de primeira ação (um derivado da terapia de resolução de problemas) - e "estratégias de barreira" são adicionadas somente se necessário.
Os planos de ação são elaborados para enfrentar a solidão e o isolamento social no contexto das demandas de cuidado.
Os participantes completarão uma sessão individual com um coach que usará uma ferramenta digitalizada de priorização para ajudar a identificar metas e um plano de ação para conexão social.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Solidão
Prazo: 11 semanas
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UCLA Loneliness Scale Versão 3, que avalia a solidão autorreferida.
20 itens, classificados de acordo com a frequência com que o participante se sentiu de uma certa maneira no mês anterior (por exemplo, "Com que frequência você se sente sozinho?")
-- "nunca" (1), "raramente" (2), "às vezes" (3) ou "frequentemente" (4).
Pontuações mais altas indicam maior solidão.
No entanto, alguns itens individuais devem ser codificados inversamente para que pontuações totais mais altas reflitam maior solidão (ou seja, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Esses itens (por exemplo, "Com que frequência você sente que há pessoas a quem pode recorrer?") são os itens 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando um resultado pior (ou seja, maior solidão).
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11 semanas
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High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Prazo: 11 weeks
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HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
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11 weeks
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Dot Probe Task
Prazo: 11 weeks
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Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face.
Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
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11 weeks
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Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Prazo: 11 weeks
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Mean valence score during negatively valenced social pictures.
The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures.
Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
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11 weeks
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Stroop Task
Prazo: 11 weeks
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Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice.
Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
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11 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de flanqueador
Prazo: 11 semanas
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Durante as tentativas, uma decisão precisa ser tomada sobre se a orientação de um estímulo central é congruente ou incongruente com um conjunto de setas flanqueadoras.
A atenção seletiva/inibição cognitiva é indicada pela diferença entre o tempo de resposta (milissegundos) nas condições congruentes e incongruentes.
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11 semanas
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Tarefa de mudança de configuração
Prazo: 11 semanas
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Durante cada tentativa, o participante deve combinar um estímulo na parte superior da tela com um dos dois estímulos nos cantos inferiores da tela.
Em blocos homogêneos de tarefas, o examinado executa a Tarefa A (por exemplo, classificar formas) ou a Tarefa B (por exemplo, classificar cores).
Em blocos de tarefas heterogêneas, o examinando alterna entre as duas tarefas pseudo-aleatoriamente.
A flexibilidade cognitiva (ou capacidade de troca de tarefas) é derivada como a diferença no tempo de resposta (milissegundos) entre blocos homogêneos e heterogêneos.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007800
- P30AG064103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30AG064103-Pilot7 (Número de outro subsídio/financiamento: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e de histórico de saúde auto-relatados de avaliações com 57 adultos mais velhos que são cuidadores de indivíduos com ADRD.
Os dados desta pesquisa serão disponibilizados ao público no repositório institucional da Universidade de Rochester, UR Research, em https://urresearch.rochester.edu.
Compartilharemos os protocolos de pesquisa, em formato de texto, como MS Word ou PDF.
Quaisquer dados qualitativos também serão disponibilizados em forma de texto.
Para dados quantitativos, o PI disponibilizará os conjuntos de dados reais gerados pela pesquisa, em um formato comumente usado, como um conjunto de dados SAS®.
Os conjuntos de dados serão associados a uma publicação relacionada, protocolo de pesquisa ou outra documentação da pesquisa original.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cronograma para liberação dos dados: os dados e recursos referenciados das publicações serão disponibilizados até a data de publicação on-line.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados conforme sugerido pelo NIH que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
4. Desidentificação de dados de seres humanos: Um banco de dados final completo será criado para hospedar todos os dados que serão despojados de quaisquer identificadores e armazenados de acordo com os protocolos do UR Institutional Review Board.
A confidencialidade dos sujeitos da pesquisa para dados qualitativos será promovida pelo uso de um esquema de anonimização e anonimização dos dados à medida que os arquivos qualitativos são criados para a análise (seguindo as diretrizes desenvolvidas pelo Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social, 2012).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .