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Modificadores y Mecanismos de las Intervenciones de Soledad

26 de marzo de 2024 actualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Un objetivo específico de esta investigación es identificar el papel de la regulación de emotoin en respuesta a la amenaza social en la respuesta de los cuidadores a una intervención de coaching conductual para la soledad. Un segundo objetivo del estudio es determinar el beneficio de una herramienta digitalizada de priorización del compromiso social para mejorar la fidelidad de la intervención de los entrenadores y los resultados de los cuidadores. Este estudio está financiado a través del Programa de Premios Piloto del Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, un Centro UR financiado por el Nationa Institute on Aging mediante la subvención P30AG064103.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio mecanicista de Etapa III es ayudar a identificar objetivos modificables adicionales y enfoques escalables para respaldar un mayor desarrollo de enfoques informados por mecanismos altamente efectivos para reducir la soledad y mejorar la conexión social en los cuidadores. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de etapa III, 2 (grupos) x 2 (puntos de tiempo de evaluación) de 19 meses cuyo objetivo es identificar si la capacidad de los cuidadores solitarios está asociada con el grado en que se reduce la soledad en respuesta al compromiso social. intervención (S-ENG). Además, el estudio abordará si una herramienta digitalizada de priorización de participación social (C4C) utilizada en la primera sesión de S-ENG puede mejorar la fidelidad de la intervención y

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador (de 50 años o más) de un ser querido con ADRD que vive en la comunidad, que vive con (o cerca de) la persona con ADRD.
  • Angustia de cuidado elevada: por encima de la media de la población (>11) en la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) y/o al menos tensión moderada del cuidador (puntuación >= 5) en el Índice de tensión del cuidador modificado.
  • Desconexión social: Escala de soledad de UCLA: puntuación de forma abreviada de > 5.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Principales condiciones cardiovasculares que pueden interferir con una evaluación confiable de la VFC (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos, infarto de miocardio previo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coaching de participación social
Social Engage Coaching implica la psicoeducación sobre la importancia de las conexiones sociales para la salud, así como el establecimiento de objetivos estructurados y la resolución de problemas para aumentar la conexión social.
Conductual: Coaching de participación social
Los participantes completarán hasta 8 sesiones semanales de psicoterapia individual de Social Engage. A los participantes se les asignará hasta 3 meses para completar todas las sesiones, un marco de tiempo que permite dos semanas sin reunirse para abordar los factores estresantes de la vida, como las enfermedades que pueden surgir. Todas las sesiones se brindan vía telefónica o videollamada (Zoom). La primera y la última sesión son más largas, hasta 60 minutos si es necesario. Las sesiones intermedias son más cortas (20-45 minutos). Engage es una psicoterapia de atención escalonada en la que se enseña la estrategia más simple: planificación de la primera acción (un derivado de la terapia de resolución de problemas) y se agregan "estrategias de barrera" solo si es necesario. Los planes de acción están diseñados para abordar la soledad y el aislamiento social en el contexto de las demandas de cuidado.
Comparador activo: Coaching de participación social con Connect para cuidadores
Social Engage Coaching implica la psicoeducación sobre la importancia de las conexiones sociales para la salud, así como el establecimiento de objetivos estructurados y la resolución de problemas, guiados por el uso de una herramienta de priorización digitalizada, para aumentar la conexión social.
Conductual: Coaching de participación social
Los participantes completarán hasta 8 sesiones semanales de psicoterapia individual de Social Engage. A los participantes se les asignará hasta 3 meses para completar todas las sesiones, un marco de tiempo que permite dos semanas sin reunirse para abordar los factores estresantes de la vida, como las enfermedades que pueden surgir. Todas las sesiones se brindan vía telefónica o videollamada (Zoom). La primera y la última sesión son más largas, hasta 60 minutos si es necesario. Las sesiones intermedias son más cortas (20-45 minutos). Engage es una psicoterapia de atención escalonada en la que se enseña la estrategia más simple: planificación de la primera acción (un derivado de la terapia de resolución de problemas) y se agregan "estrategias de barrera" solo si es necesario. Los planes de acción están diseñados para abordar la soledad y el aislamiento social en el contexto de las demandas de cuidado.
Conductual: Conexión para cuidadores
Los participantes completarán una sesión individual con un entrenador que utilizará una herramienta de priorización digitalizada para ayudar a identificar objetivos y un plan de acción para la conexión social.
Otros nombres:
  • Priorización digitalizada de objetivos y planificación de acciones para el compromiso social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad
Periodo de tiempo: 11 semanas
UCLA Loneliness Scale Version 3, que evalúa la soledad autoinformada. 20 ítems, clasificados según la frecuencia con la que el participante se ha sentido de cierta manera en el mes anterior (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia te sientes solo?") -- "nunca" (1), "rara vez" (2), "a veces" (3) o "a menudo" (4). Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad. Sin embargo, algunos elementos individuales deben codificarse de forma inversa para que las puntuaciones totales más altas reflejen una mayor soledad (es decir, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Estos ítems (p. ej., "¿Con qué frecuencia cree que hay personas a las que puede acudir?") son los ítems 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado (es decir, mayor soledad).
11 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: 11 semanas
HF-HRV se deriva del análisis espectral de la forma de onda del electrocardiógrafo (ECG) recopilada durante un período de descanso y es una medida del control parasimpático del corazón; Una HF-HRV en reposo más alta (potencia absoluta de la banda de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) en ms al cuadrado) refleja una mayor regulación parasimpática del corazón.
11 semanas
Tarea de sondeo de puntos
Periodo de tiempo: 11 semanas
Diferencia en los tiempos de respuesta (en milisegundos) a los puntos que aparecen en la ubicación de un negativo mostrado anteriormente frente a la cara neutra.
11 semanas
Afecto (valencia) del maniquí de autoevaluación
Periodo de tiempo: 11 semanas
Puntuación de valencia media durante imágenes sociales con valencia negativa. El maniquí de autoevaluación es una técnica de evaluación pictórica no verbal que mide directamente el afecto de una persona en respuesta a imágenes positivas, negativas y de valencia neutra. La valencia afectiva se mide en una escala de 9 puntos: 1 (muy desagradable) - 9 (muy agradable).
11 semanas
Tarea Stroop
Periodo de tiempo: 11 semanas
Diferencia en el tiempo de respuesta (ms) a los juicios de significado semántico (positivo o negativo) de palabras habladas socialmente relevantes entre congruentes (p. ej., palabra social negativa-tono vocal negativo) versus incongruentes (p. ej., palabra social positiva-tono vocal negativo) ensayos, lo que indica interferencia cognitiva.
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: 11 semanas
Durante los ensayos, se debe tomar una decisión sobre si la orientación de un estímulo central es congruente o incongruente con un conjunto de flechas laterales. La atención selectiva/inhibición cognitiva está indicada por la diferencia entre el tiempo de respuesta (milisegundos) en las condiciones congruentes e incongruentes.
11 semanas
Tarea de cambio de escenario
Periodo de tiempo: 11 semanas
Durante cada prueba, se requiere que el participante haga coincidir un estímulo en la parte superior de la pantalla con uno de los dos estímulos en las esquinas inferiores de la pantalla. En bloques homogéneos de tareas, el examinado realiza la Tarea A (p. ej., clasificar formas) o la Tarea B (p. ej., clasificar colores). En bloques de tareas heterogéneas, el examinado alterna entre las dos tareas de forma pseudoaleatoria. La flexibilidad cognitiva (o capacidad para cambiar de tarea) se deriva de la diferencia en el tiempo de respuesta (milisegundos) entre bloques homogéneos y heterogéneos.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30AG064103-Pilot7 (Otro número de subvención/financiamiento: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de historial de salud autoinformados de evaluaciones con 57 adultos mayores que son cuidadores de personas con ADRD. Los datos de esta investigación se pondrán a disposición del público en el repositorio institucional de la Universidad de Rochester, UR Research, en https://urresearch.rochester.edu. Compartiremos los protocolos de investigación, en formato de texto, como MS Word o PDF. Cualquier dato cualitativo también estará disponible en forma de texto. Para los datos cuantitativos, el PI pondrá a disposición los conjuntos de datos reales generados a partir de la investigación, en un formato de uso común, como un conjunto de datos SAS®. Los conjuntos de datos se asociarán con una publicación relacionada, un protocolo de investigación u otra documentación de la investigación original.

Marco de tiempo para compartir IPD

Calendario para publicar los datos: los datos y los recursos de referencia de las publicaciones estarán disponibles en la fecha de publicación en línea.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos como lo sugiere el NIH que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. 4. Desidentificación de datos de sujetos humanos: se creará una base de datos completa final para albergar todos los datos que se despojarán de cualquier identificador y se almacenarán de conformidad con los protocolos de la Junta de Revisión Institucional de UR. Se promoverá la confidencialidad de los sujetos de investigación para los datos cualitativos mediante el uso de un esquema de anonimización y la anonimización de los datos a medida que se crean los archivos cualitativos para el análisis (siguiendo las pautas desarrolladas por el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social, 2012).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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