Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikatorer og mekanismer for ensomhetsintervensjoner

26. mars 2024 oppdatert av: Kathi Heffner, University of Rochester
Et spesifikt mål med denne forskningen er å identifisere rollen til regulering av emotoin som respons på sosial trussel i omsorgspersoners respons på en atferdsbasert coaching-intervensjon for ensomhet. Et annet mål med studien er å bestemme fordelen med et digitalisert prioriteringsverktøy for sosialt engasjement for å forbedre treners intervensjonstrohet og omsorgspersoners resultater. Denne studien er finansiert gjennom Pilot Award-programmet til Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, et UR-senter finansiert av Nationa Institute on Aging ved tilskudd P30AG064103.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne mekanistiske studien i trinn III er å bidra til å identifisere ytterligere modifiserbare mål og skalerbare tilnærminger for å støtte videreutvikling av svært effektive, mekanistisk informerte tilnærminger for å redusere ensomhet og forbedre sosial tilknytning hos omsorgspersoner. Denne studien er en Stage III, 19-måneders 2 (grupper) x 2 (vurderingstidspunkter) randomisert klinisk studie (RCT) med sikte på å identifisere om ensomme omsorgspersoners kapasitet er assosiert med i hvilken grad ensomhet reduseres som respons på sosialt engasjement intervensjon (S-ENG). Videre vil studien ta for seg hvorvidt et digitalisert prioriteringsverktøy for sosialt engasjement (C4C) brukt i den første økten av S-ENG kan forbedre intervensjonstrohet og

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson (50 år eller eldre) for en kjære som bor i samfunnet med ADRD, som bor sammen med (eller i nærheten av) personen med ADRD.
  • Forhøyet omsorgssvikt: over populasjonsgjennomsnitt (>11) på 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) og/eller minst moderat omsorgspersonbelastning (score >= 5) på Modified Caregiver Strain Index.
  • Sosial frakobling: UCLA Loneliness Scale: Short Form score på > 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Større kardiovaskulære tilstander som kan forstyrre pålitelig vurdering av HRV (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pacemaker, tidligere hjerteinfarkt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sosialt engasjert coaching
Social Engage Coaching innebærer psykoedukasjon om viktigheten av sosiale forbindelser for helse, samt strukturert målsetting og problemløsning for å øke sosial tilknytning.
Atferdsmessig: Sosialt engasjert coaching
Deltakerne vil gjennomføre opptil 8 ukentlige individuelle Social Engage-psykoterapiøkter. Deltakerne vil bli tildelt opptil 3 måneder til å fullføre alle økter, en tidsramme som tillater to uker uten å møtes for å ta opp livsstressfaktorer som sykdommer som kan dukke opp. Alle økter gis via telefon eller videosamtale (Zoom). Den første og siste økten er lengre – opptil 60 minutter ved behov. Mellomøktene er kortere (20-45 minutter). Engage er en trinnvis omsorgspsykoterapi ved at den enkleste strategien undervises i planlegging av første handling (et derivat av problemløsningsterapi) - og "barrierestrategier" legges til bare ved behov. Handlingsplaner er utformet for å møte ensomhet og sosial isolasjon i sammenheng med omsorgsbehov.
Aktiv komparator: Sosialt engasjert coaching med Connect for omsorgspersoner
Social Engage Coaching innebærer psykoedukasjon om betydningen av sosiale forbindelser for helse, samt strukturert målsetting og problemløsning, veiledet ved bruk av et digitalisert prioriteringsverktøy, for å øke sosial tilknytning.
Atferdsmessig: Sosialt engasjert coaching
Deltakerne vil gjennomføre opptil 8 ukentlige individuelle Social Engage-psykoterapiøkter. Deltakerne vil bli tildelt opptil 3 måneder til å fullføre alle økter, en tidsramme som tillater to uker uten å møtes for å ta opp livsstressfaktorer som sykdommer som kan dukke opp. Alle økter gis via telefon eller videosamtale (Zoom). Den første og siste økten er lengre – opptil 60 minutter ved behov. Mellomøktene er kortere (20-45 minutter). Engage er en trinnvis omsorgspsykoterapi ved at den enkleste strategien undervises i planlegging av første handling (et derivat av problemløsningsterapi) - og "barrierestrategier" legges til bare ved behov. Handlingsplaner er utformet for å møte ensomhet og sosial isolasjon i sammenheng med omsorgsbehov.
Atferdsmessig: Koble til for omsorgspersoner
Deltakerne vil gjennomføre en individuell økt med en coach som vil bruke et digitalisert prioriteringsverktøy for å identifisere mål og en handlingsplan for sosial tilknytning.
Andre navn:
  • Digitalisert prioritering av mål og handlingsplanlegging for sosialt engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: 11 uker
UCLA Loneliness Scale Versjon 3, som vurderer selvrapportert ensomhet. 20 elementer, vurdert til hvor ofte deltakeren har følt seg på en bestemt måte den foregående måneden (f.eks. "Hvor ofte føler du deg alene?") -- "aldri" (1), "sjelden" (2), "noen ganger" (3) eller "ofte" (4). Høyere score indikerer større ensomhet. Noen enkeltelementer må imidlertid være omvendt kodet slik at høyere totalscore reflekterer større ensomhet (dvs. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Disse elementene (f.eks. "Hvor ofte føler du at det er personer du kan henvende deg til?") er elementene 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Totale poengsum varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som representerer et dårligere resultat (dvs. større ensomhet).
11 uker
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: 11 uker
HF-HRV er utledet av spektralanalyse av elektrokardiografens (EKG) bølgeform samlet under en hvileperiode, og er et mål på parasympatisk kontroll av hjertet; Høyere hvilende HF-HRV (absolutt kraft av høyfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz) i ms-kvadrat) reflekterer større parasympatisk regulering av hjertet.
11 uker
Punktsondeoppgave
Tidsramme: 11 uker
Forskjell i responstider (i millisekunder) til prikker som vises på plasseringen til et tidligere vist negativt versus det nøytrale ansiktet.
11 uker
Affekt (valens) fra Self-Assessment Manikin
Tidsramme: 11 uker
Gjennomsnittlig valensscore under negativt valenserte sosiale bilder. Self-Assessment Manikin er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk som direkte måler en persons påvirkning som respons på positive, negative og nøytralt valenserte bilder. Affektvalens måles på en 9-punkts skala: 1 (veldig ubehagelig) - 9 (veldig hyggelig).
11 uker
Stroop-oppgave
Tidsramme: 11 uker
Forskjell i responstid (ms) til vurderinger av semantisk betydning (positiv eller negativ) av talte, sosialt relevante ord mellom kongruente (f.eks. negativ sosial ordnegativ vokaltone) og inkongruent (f.eks. positiv sosial ordnegativ vokaltone) forsøk, som indikerer kognitiv forstyrrelse.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flankeroppgave
Tidsramme: 11 uker
Under forsøkene må det tas en beslutning om hvorvidt orienteringen til en sentral stimulus er kongruent eller inkongruent med et sett med flankerende piler. Selektiv oppmerksomhet/kognitiv hemming indikeres ved forskjell mellom responstid (millisekunder) på de kongruente og inkongruente forholdene.
11 uker
Sett-Shifting-oppgave
Tidsramme: 11 uker
Under hver utprøving må deltakeren matche en stimulus på toppen av skjermen til en av to stimuli i de nedre hjørnene av skjermen. I oppgavehomogene blokker utfører eksaminanden enten oppgave A (f.eks. klassifisering av former) eller oppgave B (f.eks. klassifisering av farger). I oppgaveheterogene blokker veksler eksaminanden mellom de to oppgavene pseudo-tilfeldig. Kognitiv fleksibilitet (eller kapasitet for oppgavebytte) er utledet som forskjellen i responstid (millesekunder) mellom homogene og heterogene blokker.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30AG064103-Pilot7 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og helsehistoriske data fra vurderinger med 57 eldre voksne som er omsorgspersoner for personer med ADRD. Data fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for publikum i University of Rochesters institusjonelle depot, UR Research, på https://urresearch.rochester.edu. Vi vil dele forskningsprotokollene, i et tekstformat, som MS Word eller PDF. Eventuelle kvalitative data vil også bli gjort tilgjengelig i tekstform. For kvantitative data vil PI gjøre tilgjengelige de faktiske datasettene generert fra forskning, i et vanlig brukt format som et SAS®-datasett. Datasettene vil være knyttet til en relatert publikasjon, forskningsprotokoll eller annen dokumentasjon av den opprinnelige forskningen.

IPD-delingstidsramme

Tidsplan for å frigi dataene: dataene og refererte ressurser fra publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig innen online publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som foreslått av NIH som gir følgende: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. 4. Avidentifikasjon av data fra menneskelige forsøkspersoner: En endelig komplett database vil bli opprettet for å være vert for alle data som vil bli strippet for identifikatorer og lagret i henhold til UR Institutional Review Board-protokoller. Konfidensialitet for forskningsemner for kvalitative data vil fremmes ved bruk av en anonymiseringsordning og anonymisering av dataene etter hvert som de kvalitative filene opprettes for analysen (følger retningslinjer utviklet av Inter-university Consortium for Political and Social Research, 2012).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosialt engasjert coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere